Ibuprofen Pensapharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno pensa pharma
3. Jak stosować Ibuprofeno pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno pensa pharma i do czego służy

Ibuprofeno pensa pharma zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofeno pensa pharma złagawia ból i wykazuje działanie przeciwzapalne.

Stosowane u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia (≥40 kg masy ciała). Ibuprofeno pensa pharma stosuje się w celu:

• Objawowego leczenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
• Objawowego leczenia pierwotnej algomenorei.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen pensa pharma

Nie przyjmuj Ibuprofen pensa pharma

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (np. oskrzelowe skurcze [skurcz mięśni płuc, które mogą powodować astmę i trudności oddechowe], astmę, wydzielanie z nosa, obrzęk nosa, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych środków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli masz niemienne zaburzenia tworzenia się krwi.
• Jeśli masz lub miałeś wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa), chorobę Leśniowskiego-Crohna, nawrotowe krwawienia żołądka lub dwunastnicy (wrzody jelitowe) lub krwawienia (co najmniej 2 różne epizody wrzodów lub krwawień potwierdzone diagnozą).
• Jeśli miałeś krwawienia przewodu pokarmowego lub przebicie układu trawiennego podczas wcześniejszego leczenia NLPZ.
• Jeśli masz aktywne krwawienie (nawet w mózgu).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli cierpisz na wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. porfiria przerywana ostra).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm (14–20 alkoholi/tydzień lub więcej).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieckiem poniżej 12. roku życia.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez możliwie najkrótszy czas.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• masz nadciśnienie tętnicze.
• masz niewydolność serca.
• cierpisz na chorobę niedokrwienną serca.
• cierpisz na chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową.
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasem nazywany toczeniem) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne wpływające na tkankę łączną).
• funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona.
• niedawno przeszedłeś dużą operację.
• jesteś wrażliwy (uczulony) na inne substancje.
• cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), szybkim obrzękiem (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką.
• jesteś dzieckiem.
• masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy

Nie należy łączyć stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2).

Krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody i przebicie:

Zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody i przebicia, czasem zakończone śmiertelnie, przy stosowaniu wszystkich NLPZ. Mogły one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub wywiadu ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów i przebicia wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub przebicia (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Ibuprofen pensa pharma”) oraz u starszych pacjentów. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie wspomagające lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli masz wywiad działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, skontaktuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzeplicze (rozcieńczacze krwi) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytkowej, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ibuprofen pensa pharma”).

Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzody.

Działania sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację by-pass, tętnicę obwodową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Działania na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dużym stopniem odwodnienia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u odwodnionych dzieci, nastolatków i osób starszych.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek. Zaobserwowano również toksyczność nerek u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. U tych pacjentów podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyn i, co za tym idzie, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to ci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami funkcji wątroby, przyjmujący diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Przerwanie leczenia NLPZ zwykle prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematosa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen pensa pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas infekcji ospą wietrzycą zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzycą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia oddechowe i reakcje nadwrażliwości

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu/stosowaniu ibuprofenu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Osoba opiekująca się pacjentem powinna podjąć niezbędne działania medyczne, w zależności od objawów.

Działania hematologiczne

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytkową). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie monitorować.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań funkcji wątroby, nerek i morfologii krwi.

Jeśli ibuprofen jest przyjmowany przed zabiegami chirurgicznymi, należy skonsultować się/zawiadomić lekarza lub dentystę.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może istnieć większe ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz poniżej i punkt 4.8).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezobjawowych zostało rzadko obserwowane u pacjentów leczonych ibuprofenem. Choć jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u pacjentów bez przewlekłej choroby współistniejącej.

Podczas stosowania NLPZ działania niepożądane, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia wzroku podczas leczenia ibuprofenem powinni przerwać terapię i poddać się badaniom okulistycznym.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen pensa pharma i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Z tego powodu wymagana jest szczególnie ścisła kontrola medyczna u pacjentów starszych.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Inne leki i Ibuprofen pensa pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Digoksyna, fenytoina i lit. Łączone stosowanie Ibuprofen pensa pharma z digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu epilepsji) lub litem (lek stosowany w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu we krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny we krwi.

• Leki przeciwkrzeplicze (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliczych, takich jak warfaryna.

• Diuretyki i leki na nadciśnienie tętnicze:

  • np. inhibitory ACE, blokery betaadrenergiczne i antagoniści receptorów angiotensyny-II. Łączone stosowanie Ibuprofen pensa pharma z diuretykami oszczędzającymi potasu może zwiększyć poziom potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.
  • Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan). Ibuprofen może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto, podczas łączonego stosowania istnieje ryzyko niewydolności nerek.

• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu) w połączeniu z Ibuprofen pensa pharma może zmniejszyć wchłanianie Ibuprofen pensa pharma w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.

• Inne leki przeciwbólowe: łączone stosowanie Ibuprofen pensa pharma z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.

• Inhibitory agregacji płytkowej i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SIWS) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

• Metotreksat: podawanie Ibuprofen pensa pharma w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka lub reumatyzmu) może spowodować wzrost stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań niepożądanych.

• Cyklosporyna i tacrolius mogą uszkadzać nerki.

• Probenecyd lub sulfinpirazona: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę (stosowane w leczeniu dny) mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Może to spowodować gromadzenie się Ibuprofen pensa pharma w organizmie i nasilenie działań niepożądanych.

• Sulfonilomoczniki: podczas łączonego stosowania Ibuprofen pensa pharma i sulfonilomoczników (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi jako środek ostrożności.

• Zidowudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (nagromadzenie krwi w stawach) i siniaków (krwawienie) u hemofilików zakażonych HIV, którzy stosują zidowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV) razem z ibuprofenem.

• Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów drgawkowych (ataki) może wzrosnąć, gdy jednocześnie przyjmuje się antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna, i ibuprofen.

• Aminoglikozydy: łączone stosowanie Ibuprofen pensa pharma z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) z NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

• Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.

• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia przy stosowaniu z NLPZ.

• Mifepryston: łączone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (czyli ibuprofenem) może zmniejszyć działanie mifeprystonu.

• Leki na zapalenie (glikokortykosteroidy) ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen pensa pharma. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen pensa pharma z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen pensa pharma z pokarmem i alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane Ibuprofen pensa pharma, szczególnie te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania ibuprofenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Ibuprofen pensa pharma, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może zwiększyć ryzyko krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka podczas porodu, opóźnić poród lub wydłużyć go ponad oczekiwania. Nie należy przyjmować Ibuprofen pensa pharma w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosujesz lek dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Ibuprofen pensa pharma może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność reakcji oraz prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w poszczególnych przypadkach. Jest to szczególnie ważne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ibuprofen pensa pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen pensa pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofeno pensa pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Ból

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg (powyżej 12 roku życia)

Jedna cała tabletka 400 mg jako dawka pojedyncza. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki ibuprofenu po 400 mg. Odstępy między dawkami należy dobierać w zależności od nasilenia objawów i zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny być krótsze niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Grupy specjalne

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą, lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najniższa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ibuprofeno pensa pharma nie jest wskazany u dzieci lub nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Ibuprofeno pensa pharma przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Nie należy mielić, żuć ani ssąc tabletek, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła. Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka.

Zaleca się, aby osoby o wrażliwym żołądku przyjmowały ibuprofen podczas lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofeno pensa pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ibuprofenu lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i wskazówek co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha i wymioty (możliwe z obecnością krwi), rzadziej biegunkę. Ponadto ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zamazane widzenie, szum w uszach, dezorientację i drgawki oczu, nasilenie astmy u chorych na astmę. W wysokich dawkach opisywano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i nudności, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i problemy oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofeno pensa pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wzorzec działań niepożądanych zgłaszanych dla ibuprofenu jest podobny do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstania wrzodów żołądka/odbytnicy (wrzody jelitowe), przebicia lub krwawienia, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u osób starszych (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, stolce smoлистe, wymioty krwią, owrzodzenia (ulcerację) w okolicy jamy ustnej i gardła (jama ustna), nasilenie objawów zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohn (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrytę). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe po leczeniu NLPZ. Mogą one obejmować: (a) niespecyficzną reakcję alergiczną i anafilaksję, (b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy (angioedemę) oraz bardzo rzadko – eritemę multiforme, choroby pęcherzykowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka).

Infekcje i inwazje: Zgłaszano nieżyt nosa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (zobacz punkt 4.4).

Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją podczas jednoczesnego stosowania NLPZ. Dlatego, jeśli podczas przyjmowania ibuprofenu pojawią się objawy infekcji lub dojdzie do ich nasilenia, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną (zobacz także „Infekcje i inwazje”).

Zaburzenia serca i układu krążenia: Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dzień), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (zobacz punkt 4.4).

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Działania niepożądane przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, stolce czarne, krwawienie z żołądka i jelit, wymioty krwią)
• Wysypka
• Zmęczenie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Rinitis
• Nadwrażliwość
• Bezsenność, lęk
• Parestezje
• Senność
• Zaburzenia wzroku, niedosłuch
• Zawroty głowy
• Szumy w uszach (tinnitus)
• Skurcz oskrzeli, astma
• Dyspnea
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Wrzód żołądka, wrzód jelitowy, przebicie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby
• Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja)
• Nefrotoksyczność w różnych formach, np. zapalenie nerek typu kanalikowo-śródmiąższowego (nefryt tubulointerstycjalny), zespół nerczny i niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne
• Leukopenia
• Trombocytopenia
• Anemia aplastyczna
• Neutropenia
• Agranulocytoza
• Anemia hemolityczna
• Reakcja anafilaktyczna
• Depresja, dezorientacja
• Neurypatyka wzrokowa
• Toksyczna neuropatia wzrokowa
• Obrzęk

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• Nadciśnienie
• Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• Ciężkie formy reakcji skórnych (np. eritema multiforme, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie objawów wrzodów jelita grubego (colitis) i choroby Crohn (choroby jelitowej)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS)
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (PEAG)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ibuprofenu pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofeno pensa pharma

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

Jądro tabletki: hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Składnik powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po obu stronach.

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blistrach z folii aluminiowej-PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid) Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid) Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ibuprofeno pensa pharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: TowaDol

Portugalia: Ibuprofeno Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/