Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Нормон
Як застосовувати Ібупрофен Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, болю легкої або помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, яке найчастіше вражає суглоби рук і ніг, призводячи до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

Якщо ви маєте алергію до ібупрофену, інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні захворювання, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно приймати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-які інші захворювання дихання.
Якщо ви отримуєте лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (понад 1–2 тижні), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу цього лікарського засобу.
Можуть виникати алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібупрофену Нормон та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Важливо приймати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкову кровотечу та прободення, які можуть бути смертельними.

Тяжкі небажані шкірні реакції (ТНШР)

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите. Крім того, такі ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою, хронічним ринітом або алергічними захворюваннями, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

На третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Інші НПЗЗ, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Колестирамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкорегує дозу цього лікарського засобу.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкорегує дозу цього лікарського засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глюкозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із підагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування підагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Екстракти рослин: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди консультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену разом із іншими ліками.

Вплив на лабораторні аналізи

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися).
Рівні азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
Показники функції печінки: підвищення трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви будете проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем:

Можна приймати самостійно або разом із їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або після їжі або з молоком, щоб зменшити можливість подразнення шлунка. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо на третьому триместрі.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Хоча до грудного молока проникає лише невелика кількість лікарського засобу, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем.

Фертильність

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку ібупрофену, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Пацієнти, які мають незручності в шлунку, повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років (з вагою ≥ 40 кг):

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше — один компримований таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та відповіді на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей та підлітків з вагою менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною для рекомендованої дози в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати, не ділити, не подрібнювати і не смоктати, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофен Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофен Нормон, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку препарату до медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, байдужість, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непроизвольні рухи очей та відсутність координації м’язів.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Також може подовжуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через втручання в дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою може погіршитися стан. Також можливе зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

У рідкісних випадках спостерігалися підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, тимчасова втрата дихання (апнея), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

У разі прийому значних кількостей слід ввести активоване вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше трапляються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незрівноваженості, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «підковзування» тощо, найчастіше у руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність (ускладнення дихання). Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптову втрата здатності нирок працювати), гостру ниркову недостатність та папілярну некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, подразливість, нервозність, психотичні реакції, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотну токсичну амбліопію, ураження печінки, набряки (пухлиння, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі, тахікардія, гіпотензія (аналіфаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може виявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може виявлятися ускладненням дихання та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): панкреатит, подовження часу кровотечі, червоний вовчак (біль у суглобах та лихоманка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висип на шкірі), випадання волосся, еритему мультиформну. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширене червоне лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульками, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофен Нормон, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням;
блювота з кров’ю або з виглядом, схожим на гущу від кави;
кров у калі або діарея з кров’ю;
сильний біль у животі;
бульби або сильне лущення шкіри;
сильний або тривалий головний біль;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі);
набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах;
червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
загальмований червоний лущення висип, з підшкірними вузлами та бульбами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, трикальцієвий фосфат, натрію кроскармелоза, повідон, стеаринова кислота, тальк.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Нормон 400 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, видовженої форми, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, а також клінічні упаковки по 500 таблеток у альвеолярній упаковці (блистер PVC-алюміній).

Інші лікарські форми

Ібупрофен Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65250/P_65250.html