Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Normon 400 mg tabletki powlekane otoczki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ibuprofeno Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Normon
Jak stosować Ibuprofeno Normon
Możliwe działania niepożądane
Środki ostrożności i przechowywanie Ibuprofeno Normon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofen Normon i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadkowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, osteoarthrytu (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa powodującego sztywność i ból), zapalenia niesierpowatego oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Normon

Nie przyjmuj Ibuprofen Normon, jeśli

jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
wymiotujesz krwią.
masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepjące (lekarka stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
cierpisz na ciężką niewydolność serca.
jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów w organizmie).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy wykonywać te kontrole.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepne, leki przeciwzgrubieniowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jajecznika, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie.
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przewlekłą (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Zastosowanie ibuprofenu wiązane jest z wystąpieniem objawów reakcji alergicznej, takich jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Normon i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/ogranicza ból, i nie należy przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ciężkie reakcje skórne (RCAG)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed przyjęciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny – TIA).
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia oskrzeli, pokrzywki lub angioedemu u takich pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązane jest z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Ibuprofen Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
leki przeciwzgrubieniowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
leki przeciwkrzepne (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
mifepryston (lek wywołujący poronienie).
digoksyna i inne glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
pentoksyfilina (w leczeniu chodu przemijającego).
probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
tarkolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptofol, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
leki tromboliczne (rozpuszczające skrzepy).
antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
stężenie glukozy we krwi (może obniżyć się).
klirens kreatyniny (może obniżyć się).
hematokryt lub hemoglobina (może obniżyć się).
stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Normon z pokarmami, napojami i alkoholem:

Możesz przyjmować ten lek samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas jedzenia lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane na układ pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę ibuprofenu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania terapii ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek stosuje się doustnie.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia (o wadze ciała ≥ 40 kg):

Zalecaną dawką u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia jest jeden tabletek (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po upewnieniu się przez lekarza, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z dużą ilością wody. Tabletek nie należy żuć, dzielić, mielić ani ssać – należy je połykać całe, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Normon niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Ibuprofen Normon niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią we wskrzeszynach), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, obojętność, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają drgawek. Po zażyciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Może również dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwe jest również wystąpienie niskiego ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstości oddechów.

W rzadkich przypadkach opisywano wzrost zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłoszono również przypadki toksyczności układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Normon

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u starszych pacjentów. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane działaniem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzemiącej kończyny” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-międzykomórkowego (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności czynnościowych nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, reakcja psychiczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczuwanie dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (napływ płynu do tkanek), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na pewną postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ekstremalne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczną martwicę nabłonka (uszkodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwąchowych (AINE). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Normon, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym samym punkcie).
Obrzęki kończyn lub nagromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Niepodniesione, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odspajająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ibuprofen Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, fosforan trójwapniowy, croscarmelozę sodową, povidon, kwas stearynowy, talk.

Powłoka: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon 400 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe lub prawie białe, długie i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek lub opakowania kliniczne z 500 tabletek, w opakowaniu alweczkowym (blister) z PVC-aluminium.

Inne postacie leku

Ibuprofen Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Ibuprofen Normon 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65250/P_65250.html