Ibuprofene Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene Normon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Normon
Come prendere Ibuprofene Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Normon e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che interessa di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazioni dolorose).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Normon

Non prenda Ibuprofeno Normon

Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia possono essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con ibuprofene poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolarmente. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Ibuprofeno Normon e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Precauzioni nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Sospenda il trattamento con Ibuprofeno Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore. Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve tener presente che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibuprofeno Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe provocare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
Trombolitici (medicinali che scioglierebbero i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un’analisi clinica e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Normon con cibi, bevande e alcol:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo con i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre.

Gravidanza

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Sebbene passino piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa di ibuprofene, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicamento con latte e/o durante i pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni (con peso ≥ 40 kg):

La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di un compresso (400 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del disturbo e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicamento nei bambini né negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore a 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicamento viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere ibuprofene con cibo.

Assuma ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I compressi devono essere ingoiati interi, senza masticare, spezzare, schiacciare o succhiare, per evitare irritazioni orali e fastidi alla gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose maggiore di Ibuprofene Normon rispetto a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ibuprofene Normon superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere consigli sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 in seguito), diarrea, indifferenza, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimenti oculari involontari e mancanza di coordinazione muscolare.

Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Può inoltre verificarsi un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. In pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

In rari casi si sono verificati aumenti dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, arresto temporaneo della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragia gastrointestinale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad un aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave da ipersensibilità generalizzata può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamento ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Normon se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Bolle o forte desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (allergia) (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica, povidone, acido stearico, talco.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Normon 400 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata e biconvessa.

Ogni confezione contiene 30 compresse e confezioni cliniche da 500 compresse, in imballaggio alveolare (blister) in PVC-alluminio.

Altre presentazioni

Ibuprofeno Normon 600 mg compresse rivestite con film EFG

Ibuprofeno Normon 20 mg/ml sospensione orale EFG

Ibuprofeno Normon 40 mg/ml sospensione orale EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65250/P_65250.html