Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, провізора чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не поліпшився після 3 днів у разі гарячки або після 5 днів (3 днів у дітей від 6 місяців) у разі болю. У дітей віком від 3 до 5 місяців слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 24 годин.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Нормон
3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дітей від 3 місяців, підлітків та дорослих для симптоматичного полегшення легкого та помірного тимчасового болю, а також при станах із підвищеною температурою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофен Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або захворювання, пов’язані з кровотечами, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкішать» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви маєте тяжку дегідратацію (викликану блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
• Якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихання.
• Якщо Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції — що ускладнює діагностику.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам необхідно приймати ліки тривало (більше 1–2 тижнів), Ваш лікар, можливо, буде проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно їх проводити.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Ібупрофен Нормон можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями).
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у Вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен Нормон і зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Можливі алергічні реакції при застосуванні цього лікарського засобу.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Якщо Ви маєте інфекцію: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, достатню для полегшення/контролю болю, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Серйозні небажані шкірні реакції (СНШР)

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть лікування Ібупрофен Нормон і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби протизапальної/знеболювальної дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофен Нормон, якщо:

• У Вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків із дегідратацією.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується у першому та другому триместрах вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Ліки-антикоагулянти, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Холестирамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфонаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флютіконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Рівні азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
• При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофен Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або під час їжі, або одразу після їжі, щоб зменшити можливість неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити небажані реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може виникнути ураження нирок та серця у плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам необхідне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ураження нирок у плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча лише невеликі кількості лікарського засобу потрапляють у грудне молоко, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи обережності, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Нормон містить сахарозу, натрію бензоат (Е-211) та оранжевий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,44 г сахарози на мілілітр.

Може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію бензоату на кожну дозу.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник оранжевий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосовувати тільки іноді й протягом обмеженого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Щойно ці симптоми зникнуть, застосування ліків слід припинити.

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза — 5–10 мл (200–400 мг ібупрофену) з інтервалами не менше 4 годин, якщо це необхідно і доки тривають симптоми, але не більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза за один прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Застосування більше 400 мг за один раз не забезпечує кращого знеболюючого ефекту.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

У дорослих та підлітків слід звернутися до лікаря, якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні при лихоманці або більше ніж 4 дні при болі, або якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай для дітей від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кілограм маси тіла залежно від інтенсивності симптомів, яку розподіляють на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу для дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за рецептом лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, наведених у наступній таблиці:

Також можливо дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальні добові дози протягом 24 годин (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Дозу, яку необхідно приймати кожні 6 годин, буде перераховано/зменшено пропорційно.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

??Люди віком понад 65 років: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.

??Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: необхідно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Дорослі пацієнти та підлітки повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 3 днів у разі лихоманки або 5 днів — у разі болю.

Діти віком від 6 місяців до 12 років повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3 днів.

Діти віком від 3 до 5 місяців повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 24 годин.

Спосіб застосування:

Ібупрофен Нормон — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна приймати безпосередньо або розбавивши у воді.

1. Потрясіть упаковку перед використанням.
2. Вставте шприц у отвір у пробці, яку прокололи.
3. Переверніть пляшечку і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложку.
5. Шприц слід мити після кожного прийому та може бути стерилізований шляхом кип’ятіння у воді або занурення у розчин для стерилізації, який використовується для пляшочок.

При застосуванні оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре потрясли пляшечку перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти, які мають дискомфорт у шлунку, повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути слина з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНР, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів, які страждають астмою. Також може виникнути зниження артеріального тиску та зменшення частоти дихання.

У рідких випадках спостерігали збільшення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомляли про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступного прийому, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

• Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, стомлюваність.

• Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або відчуття поколювання на шкірі, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «насіння», найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Також можлива тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.

• Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або інших звуків у вухах), порушення слуху, тимчасове токсичне порушення зору, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть спостерігатися набряк обличчя, язика та гортані, дихальна недостатність, тахікардія, гіпотензія (аналіфаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, не пов’язане з бактеріальним ураженням). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або болями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втома, кровотечі та синці невідомого походження.

• Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (шкірні ураження). У разі вітряної віспи можуть виникнути тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час прийому ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Поширений червоний лускуватий висип, бульби під шкірою та бульки, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза), а також підвищена чутливість шкіри до світла. Припиніть прийом Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання;
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу;
• кров у калі або діарея з кров’ю;
• сильний біль у животі;
• бульки або сильне шелушіння шкіри;
• сильний або тривалий головний біль;
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
• ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі);
• набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах;
• червоні, плоскі, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• загальний червоний лускуватий висип, бульби під шкірою та бульки, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофен Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG:

• Діючою речовиною є ібупрофен.
• Інші компоненти: ксантанова смола, гіпромелоза, натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота, сахароза, гліцерол (Е-422), барвник жовтий апельсиновий S (Е-110), ароматизатор персиковий та очищена вода.

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо випускається у флаконі об’ємом 150 мл, у картонній упаковці. Кожен мл містить 40 мг ібупрофену.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Нормон — це в’язка суспензія помаранчевого кольору з ароматом персика.

Випускається у флаконах по 150 мл. У комплект входить дозувальний шприц та кришка-крапельниця для шприца.

Інші лікарські форми, що доступні

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG

Ібупрофен Нормон 600 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75244/P_75244.html