Ibuprofene Normon 40 mg/ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Normon 40 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni (3 giorni nei bambini da 6 mesi in poi) in caso di dolore. Nei bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Normon
3. Come prendere Ibuprofene Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Normon e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale viene utilizzato nei bambini a partire da 3 mesi, negli adolescenti e negli adulti per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Normon

Non prenda Ibuprofene Normon

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Ibuprofene Normon possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche al farmaco, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Ibuprofene Normon e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofene Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Normon se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibuprofene Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti, es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nella depressione).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come i farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri farmaci.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
• Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofene Normon con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, il che deve essere considerato prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofene Normon contiene saccarosio, benzoato di sodio (E-211) e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 0,44 g di saccarosio per millilitro.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio per unità di dose.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ibuprofene Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

L'assunzione del medicinale deve essere effettuata in corrispondenza dell'insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥40 kg):

La dose raccomandata è di 5-10 ml (200-400 mg di ibuprofene) a intervalli non inferiori a 4 ore, se necessario e finché i sintomi persistono, senza superare 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

La dose massima per assunzione non deve essere superiore a 400 mg di ibuprofene. Un dosaggio superiore a 400 mg in una singola assunzione non garantisce un effetto analgesico migliore.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Negli adulti e negli adolescenti, si deve consultare il medico se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorano.

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, nei bambini da 3 mesi a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per chilogrammo di peso, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

Come guida orientativa, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

È anche possibile somministrare la sospensione seguendo uno schema di 4 dosi giornaliere. In tal caso, le dosi massime giornaliere non devono essere superate nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore verrà ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

??Persone di età superiore a 65 anni: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

??Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Adolescenti e adulti devono consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano entro 3 giorni nel caso di febbre o entro 5 giorni nel caso di dolore.

I bambini da 6 mesi a 12 anni devono consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Nei bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione:

Ibuprofeno Normon è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

1. Agitare il contenitore prima dell'uso.
2. Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
5. La siringa deve essere lavata dopo ogni somministrazione ed è possibile sterilizzarla bollendola in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Può manifestarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola con la sospensione orale di ibuprofene; assicurarsi di aver agitato bene il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Se assume più Ibuprofeno Normon di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ricevere consigli sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio si manifestano da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 in seguito), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare.

Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livello basso di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Può inoltre verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto all'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'aggravamento dell'asma nei pazienti asmatici. Potrebbe anche verificarsi una pressione sanguigna bassa e una riduzione della frequenza respiratoria.

In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, perdita transitoria della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

Se dimentica di assumere Ibuprofeno Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere massime di fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, intorpidimento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad un aumento dell'urea.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazioni uditive, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave da ipersensibilità sistemica, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati includono diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta) e ipersensibilità della pelle alla luce. Sospenda immediatamente l'assunzione di Ibuprofeno Normon se compaiono questi sintomi e richieda assistenza medica immediata. Vedere anche la sezione 2.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido in braccia o gambe.
• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Normon 40 mg/ml sospensione orale EFG:

• Il principio attivo è l'ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: gomma xantana, ipromellosa, benzoato di sodio (E-211), acido citrico, saccarosio, glicerolo (E-422), colorante giallo arancio S (E-110), aroma di pesca e acqua depurata.

Ibuprofeno Normon 40 mg/ml sospensione orale è presentato in un flacone da 150 ml contenuto in una confezione di cartone. Ogni ml contiene 40 mg di ibuprofene.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Normon è una sospensione viscosa, di colore arancione e con odore di pesca.

È disponibile in contenitori da 150 ml. Include una siringa dosatrice e un tappo contagocce per la siringa.

Altre presentazioni disponibili

Ibuprofeno Normon 20 mg/ml sospensione orale EFG

Ibuprofeno Normon 400 mg compresse rivestite EFG

Ibuprofeno Normon 600 mg compresse rivestite EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75244/P_75244.html