Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po 5 dniach (3 dni u dzieci powyżej 6. miesiąca życia) w przypadku bólu. U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 24 godziny.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Normon
3. Jak stosować Ibuprofeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Normon i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia, u nastolatków i dorosłych do krótkotrwałego łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Normon

Nie przyjmuj Ibuprofen Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (lekarka stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz poda częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Ibuprofen Normon mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Normon i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisły nadzór, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak dermatyty łuszczące, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań leczyć się Ibuprofen Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen Normon, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru lub jeśli palisz.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Ibuprofen Normon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zabraniające tworzenia się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepiące, np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Kolestyraminę (lek stosowany do leczenia podwyższonego cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany do leczenia depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Moczopędniki (lekarka stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (do leczenia chwieżdżenia przerywanego).
• Probencyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (przeciw duchowi).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (przeciw cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
• Zidowudynę (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (lekarka rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flutikonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Przyjmowanie Ibuprofen Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje w przewodzie pokarmowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, zawrotów, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Normon zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E-211) i żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,44 g sacharozy na mililitr.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdej dawce.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zastosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Dorośli i młodzież starsza niż 12 lat (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5–10 ml (200–400 mg ibuprofenu) co co najmniej 4 godziny, w razie potrzeby i tak długo, jak utrzymują się objawy, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Dawkowanie powyżej 400 mg w jednym przyjęciu nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych i młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się.

Dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dzienna dawka to 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia powinno odbywać się wyłącznie na pisany przepis lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Dawkę zawiesiny można również podawać według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy odpowiednio przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

??Osoby powyżej 65. roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może istnieć potrzeba zmniejszenia standardowej dawki.

??Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Dorośli i osoby w wieku dorastającym powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 3 dniach.

Dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się pogorszą lub utrzymują się po 24 godzinach.

Sposób podania:

Ibuprofeno Normon to zawiesina do doustnego podawania. Można ją podawać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Wstrząsnij pojemnikiem przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu w nakrętce przebitanej.
3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną dawkę.
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
5. Strzykawkę należy przemyć po każdej dawce i można ją zesterilizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze do sterylizacji butelek do mleka.

Użycie doustnej zawiesiny ibuprofenu może powodować uczucie pieczenia w jamie ustnej lub w gardle; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Jeśli zażyłeś więcej Ibuprofeno Normon niż należało

Jeśli zażyłeś więcej ibuprofenu niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi w kałach), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśni.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Po zażyciu wysokich dawek obserwowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Może również dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwe jest również wystąpienie obniżonego ciśnienia krwi i zmniejszonej częstości oddychania.

W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściowe zatrzymanie oddechu (apnea), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zaobserwowano również przypadki toksyczności układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofeno Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć przepisaną dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofen w dawce do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): Obserwowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzemiącej kończyny”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurenty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-obojętkowego (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie uderzeń lub dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs)), ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na pewną postać choroby autoimmunologicznej (np. toczeń układowy, inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie się kolitis i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórznych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra rozlana pustulka egzantematyczna), oraz podatność skóry na działanie światła. Przestań stosować Ibuprofen Normon, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (zobacz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra rozlana pustulka egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Normon 40 mg/ml, zawiesina doustna EFG:

• Substancją czynną jest ibuprofen.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hipromeloza, benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy, sacharoza, glikol (E-422), barwnik pomarańczowy S (E-110), aromat brzoskwiniowy i woda oczyszczona.

Ibuprofen Normon 40 mg/ml, zawiesina doustna, jest dostarczany w butelce o pojemności 150 ml, w pudełku tekturowym. Każdy ml zawiera 40 mg ibuprofenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon to lepka zawiesina o kolorze pomarańczowym i zapachu brzoskwiń.

Dostępna w opakowaniach o pojemności 150 ml. Wraz z preparatem dostarczana jest strzykawka dawkująca oraz zatyczka kroplówkowa do strzykawki.

Inne dostępne postacie leku

Ibuprofen Normon 20 mg/ml, zawiesina doustna EFG

Ibuprofen Normon 400 mg, tabletki powlekane EFG

Ibuprofen Normon 600 mg, tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75244/P_75244.html