Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ібупрофен Кваліген 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Кваліген
Як застосовувати Ібупрофен Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Кваліген і для чого його застосовують

Ібупрофен Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що супроводжується набряком і болем), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Кваліген

Не приймайте Ібупрофен Кваліген:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилової кислоти або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: сверблячий висип, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо Ви блюєте кров’ю.
Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі, або приймаєте антикоагулянти (ліки, які «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, Ваш лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо Ви маєте тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Кваліген і зв’яжіться з лікарем або у службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібупрофеном Кваліген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену Кваліген:

Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
Якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви маєте бронхіальну астму або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ібупрофен, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам необхідно приймати ліки тривало (більше 1–2 тижнів), Ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить Вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо Ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовипускання), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо Ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у Вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо Ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
Важливо приймати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.
якщо Ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.

Обережність у літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом Ібупрофену Кваліген і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які висипи, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену Кваліген, якщо:

Ви маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесли інфаркт, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
Маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Дихальні порушення

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося про те, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, за винятком випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен Кваліген може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Ібупрофен Кваліген може впливати на інші ліки або піддаватися їх впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянтні ліки (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Холестірамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього ліку.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар змінить дозу цього ліку.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібупрофеном Кваліген або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену Кваліген разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо Ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Кваліген 600 мг разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати ліки з молоком або під час їжі, або відразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати небажані реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності і далі ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше декількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока проникає лише невелика кількість ліків, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо Ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 14 років — один компрес (600 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 14 до 18 років.

У продажі також є лікарські форми з вмістом 400 мг ібупрофену.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої терапії для цих пацієнтів.

Пацієнти літнього віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам прописав.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Для швидкого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен разом із їжею.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити, не розтирати і не смоктати, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у тому числі з домішками крові), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей. Також можуть виникнути збудження, відсутність координації м’язів, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідкісних випадках у пацієнтів можуть виникнути судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНО, ймовірно, через вплив на дію факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність і ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. У рідкісних випадках спостерігалися підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апнея), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень і підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася серйозна передозування, може розвинутися ниркова недостатність і ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних кількостей лікарського засобу слід ввести активоване вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібупрофен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку.

Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «насіння», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривогу, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Орієнтація або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотична реакція, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряки обличчя, язика та гортані, задиця (відчуття нестачі повітря), тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоедема або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишшям та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, крайня втома, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб): панкреатит, подовження часу кровотечі, еритематозний вовчак (біль у суглобах і лихоманка), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висипання на шкірі), випадання волосся, еритему мультиформну. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю). Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса. Фіксована лікарська висипка (червона або фіолетова пляма, що з’являється повторно в одній і тій самій ділянці шкіри, може утворювати бульози або шкірне лущення).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійської назви). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою та бульозами, локалізованими переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом НеОбруфену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
Блювота з кров’ю або з виглядом, схожим на кавову гущу.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульози або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Червоні, не підвищені плями, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з бульозами в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширена висипка на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою та бульозами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Кваліген 600 мг таблетки

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е-464), лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е-572).

Покриття: титану діоксид (Е-171), тальк очищений, гіпромелоза (Е-464) та пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Кваліген 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд овальних, двоопуклих білих таблеток.

Кожна упаковка містить 40 таблеток, упакованих у блистер.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Frosst Iberica, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес – 28805 Мадрид – Іспанія

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

Алькобендас – 28108 Мадрид – Іспанія

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/