Ibuprofene Qualigen 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibuprofene Qualigen 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Qualigen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Qualigen
Come prendere Ibuprofene Qualigen
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene Qualigen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Qualigen e a cosa serve

Ibuprofeno Qualigen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore moderato incluso l'emicrania, del trattamento delle artriti (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Qualigen

Non prenda Ibuprofeno Qualigen:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Ibuprofeno Qualigen e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Qualigen e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Ibuprofeno Qualigen:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di una patologia cardiaca o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di un altro disturbo respiratorio.
Informi il medico se sta già assumendo ibuprofene, poiché potrebbe mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se riceve ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.
se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. Sospenda l’assunzione di Ibuprofeno Qualigen e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari
I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno Qualigen se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione alta).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno anamnesi di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibuprofeno Qualigen può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofeno Qualigen ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibuprofeno Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ibuprofeno Qualigen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe verificarsi ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Qualigen. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Qualigen con altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Qualigen 600 mg con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere il medicinale con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, alterazioni della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può ritardare i suoi tempi di reazione, cosa che deve essere tenuta in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno Qualigen contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni è di un comprimido (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del disturbo e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Sul mercato sono disponibili anche formulazioni contenenti 400 mg di ibuprofene.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni:

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con il cibo.

Assuma l’ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I comprimessi devono essere ingoiati interi, con un bicchiere d’acqua, senza masticarli, dividerli, schiacciarli o succhiarli, per evitare fastidi alla bocca e irritazione della gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Qualigen di quanto indicato

Se ha assunto più ibuprofene del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Sistema di Informazione Tossicologica (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione e mancanza di coordinazione muscolare, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. L’aggravamento dell’asma è possibile nei pazienti asmatici. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come l’Ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani.

Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): sono state osservate gastriti, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, acorchamento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (aftosi orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Confusione o disorientamento, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell’orecchio), alterazione dell’udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità grave generalizzata, può manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d’aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni alle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un’esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l’uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue). Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Eruzione fissa da farmaci (lesione rossa o violacea, ricorrente nella stessa zona cutanea, che può formare vesciche o desquamarsi).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofilia (un tipo di globuli bianchi elevati).

Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda il trattamento con Neobrufen se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile alla polpa del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Qualigen 600 mg compresse

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa (E-464), lattosio, cellulosa microcristallina (E-460i), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), talco purificato, ipromellosa (E-464) e propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Qualigen 600 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 40 compresse ovali, biconvesse e di colore bianco, confezionate in blister.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Frosst Iberica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares - 28805 Madrid- Spagna

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

Alcobendas – 28108 Madrid – Spagna

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/