Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibuprofeno Qualigen 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno Qualigen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Qualigen
Jak stosować Ibuprofeno Qualigen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Qualigen
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno Qualigen i do czego służy

Ibuprofeno Qualigen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwłamczymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, bólu umiarkowanego, w tym migreny, zapalenia stawów (zapalenia stawów, zwykle rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, zwyrodnienia stawów (przewlekłego uszkodzenia chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niereumatoidalnego stanu zapalnego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno Qualigen

Nie zażywaj Ibuprofeno Qualigen:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krew.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno Qualigen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofeno Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Qualigen:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, co jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (leki do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, nie wywołane przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą przerywaną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po operacji większej skali.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Środki ostrożności u starszych pacjentów

Starsi pacjenci częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować Ibuprofeno Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe
Leki przeciwzapalne/przeciwgorączkowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofeno Qualigen, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji by-pass, choroby niedokrwiennej kończyn dolnych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przemijającego niedokrwienia mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłoszono, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Ibuprofeno Qualigen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofeno Qualigen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Ibuprofeno Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ibuprofeno Qualigen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Cholestyramina (lek stosowany do leczenia podwyższonego cholesterolu).
Selektivne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany do leczenia depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilina (do leczenia chwilowego kulawienia).
Probencyd (stosowany u pacjentów z dny moczanowej lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (do leczenia dny moczanowej).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydozyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki tromboliczne (lek rozpuszczające skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na Ibuprofeno Qualigen lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofeno Qualigen z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz badanie kliniczne i przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofeno Qualigen 600 mg z pożywieniem i napojami

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźnić czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofeno Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofen Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ibuprofen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia:

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 14. roku życia to jedna tabletka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u młodzieży w wieku 14–18 lat.

Na rynku dostępne są również preparaty zawierające 400 mg ibuprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze ją tolerujesz.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku stosuj dokładnie dawkę, którą lekarz Ci przepisał.

Sposób podania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Aby szybciej uzyskać efekt działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Qualigen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż wskazano, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wstępie), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szumy w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie i brak koordynacji mięśniowej, senność, dezorientacja lub śpiączka. Rzadko pacjenci mogą doświadczyć napadów drgawkowych. Po wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U pacjentów z astmą możliwy jest zaostrzenie objawów. Rzadko opisywano przypadki zwiększenia kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apnea), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Opisywano również przypadki toksyczności kardiowaskularnej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ibuprofen Qualigen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak Ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych.

Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie, wzdęcia (dyspepsję – zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastryt), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, adormienia, „drętwienia” – częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność. Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (niefryt tubulointerstycjalna), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, niepokój, reakcja psychiczna, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie – anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci cierpieli na pewną postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), neutropenia (obniżenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne obniżenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (pankreatyt), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy fioletowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), eritema wielopostaciowa (zmiany skórne), wypadanie włosów, eritema wielopostaciowa. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZNS). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stałe wysypki lekowe (czerwone lub fioletowe zmiany, powtarzające się w tym samym obszarze skóry, które mogą tworzyć pęcherze lub łuszczyć się).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna wysypka pustuliczna). Przestań przyjmować Neobrufen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osady kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Niepodniesione czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyty egzfoliatywne, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna wysypka pustuliczna).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofen Qualigen 600 mg tabletek

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: crospomalina sodowa, hipomeloza (E-464), laktoza, celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobię prażmączoną z kukurydzy, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (E-572);

powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, hipomeloza (E-464), glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Qualigen 600 mg ma postać tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 40 białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek, zapakowanych w blister.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Frosst Iberica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares - 28805 Madryt – Hiszpania

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

Alcobendas – 28108 Madryt – Hiszpania

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen Qualigen 600 mg tabletki powlekane EFG