Ібупрофен Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ібупрофен Кодрамол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Кодрамол
3. Як застосовувати Ібупрофен Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Кодрамол
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Кодрамол і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Ібупрофен показаний для лікування лихоманки та болю м’якої до помірної інтенсивності.

2. Перед прийомом Ібупрофену Кодрамол

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібупрофен Кодрамол

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену, інших ліків групи НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднене дихання або астму.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Будьте особливо обережні при прийомі Ібупрофену Кодрамол

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування ліків (більше 1–2 тижнів), лікар може встановити регулярний контроль. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити перевірки.
• Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, випийте багато рідини і негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку через дегідратацію може призвести до ниркової недостатності.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона або ви перенесли виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви вже приймаєте ібупрофен, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу ліків.
• Можуть виникати алергічні реакції при застосуванні цього ліків.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
• Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен Кодрамол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену Кодрамол, якщо:

• У вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.
• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібупрофену Кодрамол і зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібупрофеном Кодрамол. Припиніть прийом Ібупрофену Кодрамол і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі, або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Кодрамол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні показники:

• Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть збільшуватися)
• Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофену Кодрамол разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте ібупрофен разом з іншими знеболювальними засобами без консультації з лікарем.

Ібупрофен Кодрамол може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Кортикостероїди, такі як кортизон або преднізолон.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).

• Інші НПЗП, такі як аспірин.

• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).

• Засоби, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.

• Міфепристон (індуктор аборту).

• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).

• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).

• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких

• бактеріальних інфекцій).

• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).

• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).

• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).

• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.

• Сульфінпіразон (при подагрі).

• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (при діабеті).

• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).

• Антигіпертензивні засоби (для зниження підвищеного артеріального тиску).

• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).

• Зідовудин (противірусний засіб при ВІЛ/СНІД).

• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.

• Екстракти рослин (гінкго билоба).

Інші ліки також можуть впливати на Ібупрофен Кодрамол або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену Кодрамол разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену Кодрамол з їжею та напоями

Рекомендується приймати Ібупрофен Кодрамол з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Ібупрофен Кодрамол, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Кодрамол може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко, але немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою при болях і лихоманці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього ліків, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи обережності не потрібні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ібупрофену Кодрамол

Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гліцерол (Е-422).

Цей лікарський засіб містить сироп мальтитолу (Е-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Може викликати незначний послаблюючий ефект, оскільки містить 0,25 г сиропу мальтитолу на 1 мл.

Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальтази

3. Як приймати Ібупрофен Кодрамол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ібупрофену Кодрамол, які дав лікар.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати своє лікарство.

Ібупрофен Кодрамол — це суспензія для перорального застосування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Для точного дозування упаковка містить пероральний дозатор із градуюванням. Спочатку слід добре струснути розчин, потім вставити дозатор у пробку з отвором, перевернути пляшечку, потягнути поршень, доки рідина не досягне кількості, приписаної лікарем, повернути пляшечку у вертикальне положення та вийняти дозатор. Після цього дозатор слід розібрати, промити та висушити.

Хворі, які мають розлади шлунку, повинні приймати ліки з молоком і/або під час їжі.

Діти

Доза ібупрофену, яку слід призначити, залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири окремі дози (див. таблицю). Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 40 мг на кілограм маси тіла ібупрофену.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей віком до 3 місяців.

Інтервал між дозами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Проте, як орієнтир, рекомендується такий режим дозування:

Дорослі та підлітки:

Через кількість ібупрофену, яку містить Ібупрофен Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG, рекомендується використовувати інші більш відповідні лікарські форми для лікування ібупрофеном у дорослих та підлітків (понад 12 років). Рекомендована доза становить 20 мл 3–4 рази на добу (еквівалентно 1200–1600 мг ібупрофену/добу), доки симптоми зберігаються.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі підвищувати дозу можна лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите цей лікарський засіб.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Тривалість лікування Ібупрофеном Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому разі не буде досягнуто очікуваних результатів.

Також не застосовуйте Ібупрофен Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час періоду лікування симптоми тривалий час зберігаються або погіршуються.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При прийомі високих доз повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Легкі симптоми передозування: біль у животі, нудота, блювота, байдужість, сонливість, головний біль, швидкі непрохідні рухи очей, дзвін у вухах і відсутність координації м’язів.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як кишкові кровотечі, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих і тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних кількостей лікарського засобу слід ввести активоване вугілля.

Промивання шлунка слід розглядати лише у випадку прийому значних кількостей і протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Кодрамол 20 мг/мл суспензія для перорального застосування EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Частота побічних ефектів є нижчою при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Побічні ефекти від ліків, таких як ібупрофен, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів визначається за такими категоріями: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у від 1 до 10 із 100 пацієнтів); нечасто (у від 1 до 10 із 1000 пацієнтів); рідко (у від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів); невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з використанням Ібупрофену.

Шлунково-кишковий тракт:

Найпоширенішими побічними ефектами від ліків, таких як ібупрофен, є шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти:
Нечасто: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення захворювання кишкових дивертикулів, неспецифічний геморагічний коліт (шлунково-кишкова інфекція, що супроводжується діареєю з кров’ю).
Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинна система:

Ліки, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків групи ібупрофену.
Невідома частота: біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкірні реакції:

Ліки, подібні до ібупрофену, у дуже рідких випадках можуть спричиняти тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти:
Часто: висип на шкірі.
Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).
Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (висип на шкірі), фотосенсибілізація (реакції на шкірі під впливом світла), васкуліт шкіри. Украй рідко можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи.
Частота «невідома»: може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець). Також може виникнути поширений червоний лущений висип з бульбашками під шкірою, що локалізується переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, і супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену Кодрамол, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Імунна система:

Нечасто: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що ускладнює прохід повітря до легень).
Рідко: тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). При тяжкій загальній реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.
Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часто: втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.
Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).
Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність.
Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: запаморочення.
Нечасто: дзвін у вухах або свист.
Рідко: порушення слуху.

Очі:

Нечасто: порушення зору.
Рідко: незвичайне або розмите зорове сприйняття.

Кров:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або біль у горлі), зниження кількості червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець).

Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі.
Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Нирки:

На підставі досвіду з НПЗЗ загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функції нирок).

Печінка:

Ліки, подібні до ібупрофену, у рідких випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки. Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних захворювань.

До цього часу не повідомлялося про тяжкі алергічні реакції на Ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Симптоми таких реакцій можуть включати: лихоманку, висип на шкірі, біль у животі, стійкий та інтенсивний головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму рівень артеріального тиску) або шок.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на гущі кави.
• Кров у калі або кровава діарея.
• Сильний біль у животі.
• Бульбашки або сильне лущення шкіри.
• Інтенсивний або стійкий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні, ненабряклі, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущений висип з бульбашками під шкірою та підвищеною температурою тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Кодрамол

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібупрофен Кодрамол.

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол (Е-422), сироп мальтитолу (Е-965), мікрокристалічна целюлоза, ксантанова смола, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е-211), полісорбат 80, натрію сахаринат, ароматизатор апельсиновий та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Після струшування лікарський засіб утворює білу суспензію з апельсиновим запахом.

Випускається у флаконі об’ємом 200 мл, у комплекті з дозувальною шприцем-дозатором об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Farmalider, S.A
вул. Арагонесес, 15
28108 – Алькобендас – Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.
вул. Баронеси де Мальда, 73
08950 Есплугес-де-Льобрегат
БАРСЕЛОНА – ІСПАНІЯ

Або

Farmalider S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 – Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/