Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Codramol 20 mg/ml zawiesina doustna.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno Codramol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Codramol
Jak stosować Ibuprofeno Codramol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Codramol
Informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofen Codramol i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Ibuprofen wskazany jest do leczenia gorączki oraz bólu o lekkim do umiarkowanym nasileniu.

2. Przed zażyciem Ibuprofenu Codramol

Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewnia skuteczną ulgę/ograniczenie bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Ibuprofenu Codramol

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp., lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli miałeś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub przebicie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliczych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Zwróć szczególną uwagę na Ibuprofen Codramol

Powiadom swojego lekarza:

Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczne regularne kontrole. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzeplicze, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, co jest ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisły monitoring, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewnia ulgę/ograniczenie bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Codramol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Ostrożność kardiologiczna

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofenu Codramol, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub palisz.
Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Codramol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Codramol. Natychmiast przestań przyjmować Ibuprofen Codramol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), pustulosis exanthematis generalisata acuta (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Codramol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie Ibuprofenu Codramol jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą obniżać zdolność do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżać).
Klirens kreatyniny (może się obniżać).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżać).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększać).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badania kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ibuprofen Codramol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Inne NSAID-y, takie jak aspiryna.
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Leki przeciwkrzeplicze (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytionina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych
infekcji bakteryjnych).
Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydalania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Antyhipertensywy (do obniżania nadciśnienia).
Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepy).
Zidowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Ibuprofenem Codramol. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Codramol z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu Codramol z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Ibuprofenu Codramol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ibuprofen przechodzi do mleka matki, ale nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ibuprofenu Codramol

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol (E-422).

Ten lek zawiera syrop maltitolowy (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,25 g syropu maltitolowego na ml.

Wartość energetyczna: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltozy

3. Jak przyjmować Ibuprofen Codramol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ibuprofenu Codramol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ibuprofen Codramol to zawiesina do doustnego przyjmowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają dawkownik doustny ze skalą. Należy najpierw wstrząsnąć zawiesiną, następnie włożyć dawkownik do nakrętki z otworem, odwrócić butelkę, wyciągnąć tłok, aż ciecz osiągnie ilość zaleconą przez lekarza, obrócić butelkę z powrotem do pozycji pionowej i wyjąć dawkownik. Dawkownik należy rozmontować, umyć i wysuszyć.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dzieci

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki (patrz tabela). Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Interwał między dawkami będzie zależał od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Jednakże, jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania::

Wiek	Masa ciała	Dawkowanie
Dzieci od 3 do 6 miesięcy	Ok. od 5 do 7,6 kg	2,5 ml 3 razy dziennie (odpowiada 150 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 6 do 12 miesięcy	Ok. od 7,7 do 9 kg	2,5 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 150 mg–200 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 1 do 3 lat	Ok. od 10 do 15 kg	5,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 300 mg–400 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 4 do 6 lat	Ok. od 16 do 20 kg	7,5 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 450 mg–600 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 7 do 9 lat	Ok. od 21 do 29 kg	10,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 600 mg–800 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 10 do 12 lat	Ok. od 30 do 40 kg	15,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 900 mg–1200 mg ibuprofenu/dziennie)

Dorośli i nastolatkowie:

Z uwagi na ilość ibuprofenu zawartego w Ibuprofenie Codramol, zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich form leku zawierających ibuprofen u dorosłych i u nastolatków (powyżej 12 roku życia). Zalecana dawka to 20 ml 3–4 razy dziennie (równoważne 1200–1600 mg ibuprofenu/dziennie), przez czas trwania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli ma Pan(i) więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Jeśli choruje Pan(i) na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz przepisał.

Lekarz określi długość trwania leczenia Ibuprofenem. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie zostaną osiągnięte oczekiwane efekty.

Również nie należy stosować Ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

W przypadku, gdy podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Ibuprofenu Codramol, niż powinno się

Jeśli przyjęto więcej Ibuprofenu Codramol, niż powinno się, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o możliwym ryzyku i porad na temat działań, które należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią w kałach), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Lekkie objawy przedawkowania to ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, szybkie niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach i brak koordynacji mięśniowej.

Ciężkie objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i tymczasowe zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek), pojawiają się rzadko.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany.

Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże ilości leku i w ciągu 60 minut od jego przyjęcia.

Jeśli zapomni się przyjąć Ibuprofenu Codramol

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen może wywoływać działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 1000 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z użyciem ibuprofenu.

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Zaobserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, odbijanie kwaśnością, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastrody).

Inne działania niepożądane to: Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby z wyrostkami jelita grubego, niemiana kolitis hemorragica (zapalenie żołądka i jelit objawiające się biegunką z krwią). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (pancreatitis).

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu. Nieznana częstotliwość: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skóra:

Leki takie jak ibuprofen mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany purpurowe, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych oraz bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Inne działania niepożądane to: Często: wysypka na skórze. Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, wielopostaciowe zaczerwienienie (zmiany na skórze), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Częstotliwość „nieznana”: może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek). Może również wystąpić ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórznych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Codramol, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układ odpornościowy:

Rzadko: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „uczucie mrówkowania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych ostrych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: bezsenność, niepokój, niepokój ruchowy. Bardzo rzadko: dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Ucho:

Często: zawroty głowy. Rzadko: szumy lub dźwięki w uszach. Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oko:

Rzadko: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krwi:

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia śródmiąższowego nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności czynnościowych nerek).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogłyby obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawową krepę.
Obecność krwi w stolcu lub krwawa biegunka.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta odłuszczająca, zaczerwienienie wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

– Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Codramol

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po

CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE swojej apteki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków.

W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Codramol.

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-422), syrop malthitolowy (E-965), celuloza mikrokryształowa, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), polisorbat 80, sacharyna sodowa, esencja pomarańczowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek po wymieszaniu tworzy zawiesinę białego koloru o zapachu pomarańczy.

Dostępny jest w butelce o pojemności 200 ml wraz z strzykawką dawkującą 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A

ul. Aragoneses 15

28108- Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.

ul. Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas, Madryt