Ibuprofene Codramol 20 mg/ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Codramol 20 mg/ml sospensione orale.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Codramol
3. Come prendere Ibuprofene Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Codramol
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Codramol e a cosa serve

Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Ibuprofene è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Prima di prendere Ibuprofeno Codramol

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibuprofeno Codramol

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo dei FANS (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Ibuprofeno Codramol

Informi il suo medico:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, beva abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se sta ricevendo un trattamento con ibuprofene, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni

Ibuprofeno Codramol può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofeno Codramol ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, contatti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno Codramol se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Codramol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Codramol. Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno Codramol e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Codramol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Ibuprofeno è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
• Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha assunto recentemente ibuprofene.

Uso di Ibuprofeno Codramol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda ibuprofene insieme ad altri analgesici senza consultare il medico.

Ibuprofeno Codramol può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
• Altri FANS come l’aspirina.
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glicosidi cardiocinici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriane).
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
• Antiipertensivi (per ridurre la pressione alta).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
• Estratti vegetali (dall’albero Ginkgo biloba).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Codramol. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Codramol insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Ibuprofeno con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Ibuprofeno Codramol se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Codramol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

L’ibuprofene passa nel latte materno, ma non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofeno Codramol

Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea poiché contiene glicerolo (E-422).

Questo medicinale contiene sciroppo di maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 0,25 g di sciroppo di maltitolo per ml.

Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomaltasi

3. Come assumere Ibuprofene Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ibuprofene Codramol indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento.

Ibuprofene Codramol è una sospensione per somministrazione orale.

Va utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se è presente un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Per una dosatura precisa, le confezioni contengono un misurino orale graduato. Agitare prima la soluzione, quindi inserire il misurino nel tappo forato, capovolgere il flacone, tirare lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge la quantità prescritta dal medico, riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre il misurino. Il misurino deve essere smontato, lavato e asciugato.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicamento con latte e/o durante i pasti.

Bambini

La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi singole (vedere tabella). Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg per kg di peso corporeo di ibuprofene.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 mesi.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Tuttavia, a titolo orientativo, si raccomanda la seguente tabella posologica::

Età	Peso corporeo	Posologia
Bambini da 3 a 6 mesi	Circa da 5 a 7,6 kg	2,5 ml 3 volte al giorno (corrispondenti a 150 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 6 a 12 mesi	Circa da 7,7 a 9 kg	2,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 150 mg-200 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 1 a 3 anni	Circa da 10 a 15 kg	5,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 300 mg-400 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 4 a 6 anni	Circa da 16 a 20 kg	7,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 450 mg-600 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 7 a 9 anni	Circa da 21 a 29 kg	10,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 600 mg-800 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 10 a 12 anni	Circa da 30 a 40 kg	15,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 900 mg-1200 mg di ibuprofene/giorno)

Adulti e adolescenti:

A causa della quantità di ibuprofene contenuta in Ibuprofeno Codramol, si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento con ibuprofene negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni). La dose raccomandata è di 20 ml da 3 a 4 volte al giorno (equivalente a 1200-1600 mg di ibuprofene/die), finché i sintomi persistono.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, potrà aumentare la dose solo dopo che il medico avrà verificato che il medicamento viene ben tollerato.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, prenda esattamente la dose che le è stata prescritta.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ibuprofeno. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati desiderati.

Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofeno per un periodo superiore a quanto indicato dal medico.

Consulti il medico se durante il periodo di trattamento i sintomi persistono o peggiorano.

Se assume più Ibuprofeno Codramol di quanto indicato

Se ha assunto più Ibuprofeno Codramol di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento da consegnare al personale sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari involontari. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

I sintomi leggeri da sovradosaggio sono: dolore addominale, nausea, vomito, indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti oculari rapidi e involontari, ronzio alle orecchie e mancanza di coordinazione muscolare.

È raro che si verifichino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzionalità renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Lo svuotamento gastrico sarà preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno Codramol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’Ibuprofene può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); poco frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati correlati all’uso di Ibuprofene.

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con i medicinali come l’Ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite che si manifesta con diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari

I medicinali come l’Ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione a trattamenti con medicinali di tipo Ibuprofene. Frequenza non nota: dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Altri effetti indesiderati sono: Frequenti: eruzione cutanea. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza «non nota»: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Può inoltre verificarsi un’eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interragga l’assunzione di Ibuprofeno Codramol se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione. Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista. Rari: vista anomala o offuscata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi).

I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Ibuprofene, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile al fondo di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno Codramol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno.

In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Codramol.

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), sciroppo di maltitolo (E-965), cellulosa microcristallina, gomma xantana, acido citrico anidro, citrato sodico, benzoato sodico (E-211), polisorbato 80, saccarina sodica, aroma d'arancia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale, dopo averlo agitato, si presenta come una sospensione di colore bianco e odore d'arancia.

È disponibile in flacone da 200 ml e include una siringa dosatrice da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses 15

28108- Alcobendas- Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – SPAGNA

Oppure

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/