Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Ген.Орф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ібупрофен Ген.Орф
Як застосовувати Ібупрофен Ген.Орф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібупрофен Ген.Орф
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Ген.Орф і для чого його застосовують

Доки дитина перебуває в утробі матері, їй не потрібно використовувати легені. У плодів є кровоносний судинний канал біля серця, який називається артеріальним протоком, і який дозволяє крові дитини обходити легені та циркулювати по решті тіла.

Після народження дитини та початку використання легень артеріальний проток зазвичай закривається. Однак у деяких випадках цього не відбувається. Медичний термін для цього стану — «персистуючий артеріальний проток», тобто відкритий артеріальний проток. Це може спричинити проблеми з серцем у вашої дитини. Цей стан значно частіший у недоношених новонароджених, ніж у тих, що народилися вчасно.

Ібупрофен Ген.Орф, коли застосовується дитині, може допомогти закрити артеріальний проток.

Діючою речовиною Ібупрофену Ген.Орф є ібупрофен. Ібупрофен Ген.Орф закриває артеріальний проток шляхом пригнічення утворення простагландини — хімічної речовини, яка природним чином утворюється в організмі і підтримує відкритий стан артеріального протоку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофен Ген.Орф

Ібупрофен Ген.Орф вводиться Вашій дитині лише в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених кваліфікованими медичними працівниками.

Не застосовуйте Ібупрофен Ген.Орф

якщо Ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату Ібупрофен Ген.Орф;
якщо у Вашої дитини є життєзагрожуюча інфекція, яку ще не лікували;
якщо у Вашої дитини є кровотеча, особливо якщо кровотеча відбувається всередині черепа або в кишечнику;
якщо у Вашої дитини спостерігається зниження кількості кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія), або інші порушення згортання крові;
якщо у Вашої дитини є проблеми з нирками;
якщо у Вашої дитини є інші захворювання серця, при яких для підтримання належного кровообігу необхідно, щоб артеріальний проток залишався відкритим;
якщо у Вашої дитини є або підозрюється наявність певних захворювань кишечника (таке захворювання називається некротизуючий ентероколіт).

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Ібупрофен Ген.Орф у дитини буде проведено обстеження серця для підтвердження того, що артеріальний проток відкритий.
Препарат Ібупрофен Ген.Орф не повинен застосовуватися протягом перших 6 годин життя.
Якщо підозрюється, що у Вашої дитини є захворювання печінки, яке може проявлятися жовтуватим забарвленням шкіри та очей.
Якщо у Вашої дитини вже є інфекція, яку лікують, лікар призначить Ібупрофен Ген.Орф лише після ретельної оцінки стану дитини.
Медичний персонал повинен вводити Ібупрофен Ген.Орф з обережністю, щоб уникнути пошкодження шкіри та навколишніх тканин.
Ібупрофен може знижувати здатність крові до згортання у Вашої дитини. Тому за дитиною необхідно спостерігати на предмет ознак тривалої кровотечі.
У Вашої дитини може виникнути кровотеча в кишечнику та нирках. Для виявлення цього можуть проводитися аналізи калу та сечі дитини на наявність крові.
Ібупрофен Ген.Орф може зменшувати кількість сечі, що виділяється Вашою дитиною. Якщо це зниження буде значним, лікування може бути припинено до відновлення об’єму сечі до нормального рівня.
Препарат Ібупрофен Ген.Орф може бути менш ефективним у дуже недоношених дітей віком менше 27 тижнів гестації.
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Ібупрофен Ген.Орф.
Припиніть застосування Ібупрофен Ген.Орф і негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являться висипання на шкірі, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застосування Ібупрофен Ген.Орф з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших ліків.

Певні ліки, якщо їх застосовувати разом із Ібупрофен Ген.Орф, можуть спричинити небажані реакції. Вони перераховані нижче:

у Вашої дитини можуть бути проблеми з виділенням сечі, і, можливо, їй призначили діуретики.
Ібупрофен може зменшувати дію цих ліків.
Вашій дитині можуть вводити антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові). Ібупрофен може посилювати антикоагулянтну дію цих препаратів.
Вашій дитині можуть вводити оксид азоту для поліпшення насичення крові киснем. Ібупрофен може збільшувати ризик кровотечі.
Вашій дитині можуть призначати кортикостероїди для запобігання запаленню. Ібупрофен може збільшувати ризик кровотечі в шлунку та кишечнику.
Вашій дитині можуть призначати інші НПЗП: необхідно уникати одночасного застосування більш ніж одного НПЗП через збільшення ризику небажаних реакцій.
Для лікування інфекції Вашій дитині можуть призначити аміноглікозиди (група антибіотиків). Ібупрофен може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові, що збільшує ризик токсичного впливу на нирки та вуха.

Ібупрофен Ген.Орф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2 мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Ген.Орф

Вашій дитині Ібупрофен Ген.Орф буде вводити лише кваліфікований медичний працівник у спеціалізованому відділенні інтенсивної терапії новонароджених.

Один цикл терапії визначається як три внутрішньовенні ін'єкції Ібупрофену Ген.Орф, які вводяться з інтервалом 24 години. Дозу розраховують виходячи з маси тіла вашої дитини: 10 мг/кг — для першого введення та 5 мг/кг — для другого та третього введення.

Розраховану кількість препарату вводять інфузією протягом 15 хвилин у вену.

Якщо після цього першого циклу лікування боталовий проток не закриється або знову відкриється, лікар вашої дитини може вирішити призначити другий цикл лікування.

Якщо після другого циклу лікування боталовий проток все ще залишиться відкритим, може бути запропоновано хірургічне втручання.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених дітей, а також ускладнень, пов’язаних із захворюванням.

Нижче наведено можливі побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами (нейтропенія)
Підвищення рівня креатиніну в крові
Зниження рівня натрію в крові
Проблеми з диханням (бронхолегенева дисплазія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Крововилив у внутрішній простір мозку (внутрішньошлуночкова кровотеча) та ураження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція)
Легенева кровотеча
Перфорація кишечнику та ураження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт)
Зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, затримка рідини в організмі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гостра ниркова недостатність
Кровотеча в кишечнику
Зниження рівня кисню в артеріальній крові (гіпоксемія)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Перфорація шлунка
Поширена червона шкірна висипка з лусонням, вузлики під шкірою та пухирці, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульозна висипка). Припиніть застосування Ібупрофен Ген.Орф, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофен Ген.Орф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття Ібупрофен Ген.Орф слід вводити негайно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки погіршення якості розчину.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Ібупрофен Ген.Орф

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
Інші компоненти: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2. Ібупрофен Ген.Орф містить натрій.

Зовнішній вигляд Ібупрофену Ген.Орф та вміст упаковки

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG постачається в коробках по 4 ампули по 2 мл.

Власник дозволу на реалізацію

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Франція

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Франція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Бельгія/Бельгіка/Бельгія

Gen.Orph

Тел/Тел: +32 (0)496 85 87 49