Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Gen.Orph e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofene Gen.Orph
3. Come usare Ibuprofene Gen.Orph
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofene Gen.Orph
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Gen.Orph e a cosa serve

Mentre il bambino è nell'utero della madre, non ha bisogno di utilizzare i polmoni. I feti possiedono un vaso sanguigno chiamato dotto arterioso vicino al cuore che permette al sangue del bambino di non entrare nei polmoni e di circolare nel resto del corpo.

Quando il bambino nasce e inizia a utilizzare i polmoni, il dotto arterioso normalmente si chiude. Tuttavia, in alcuni casi ciò non avviene. Il termine medico per questa condizione è «dotto arterioso pervio», ovvero un dotto arterioso aperto. Ciò può causare problemi cardiaci nel bambino. Questa condizione è molto più frequente nei neonati prematuri rispetto a quelli nati a termine.

Ibuprofeno Gen.Orph, quando somministrato al bambino, può aiutare a chiudere il dotto arterioso.

Il principio attivo di Ibuprofeno Gen.Orph è l'ibuprofene. Ibuprofeno Gen.Orph chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica prodotta naturalmente nell'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Ibuprofene Gen.Orph

Ibuprofene Gen.Orph verrà somministrato al suo bambino esclusivamente in un'unità di terapia intensiva neonatale da parte di operatori sanitari qualificati.

Non usi Ibuprofene Gen.Orph

• se il suo bambino è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ibuprofene Gen.Orph;
• se il suo bambino ha un'infezione potenzialmente letale non ancora trattata;
• se il suo bambino presenta emorragie, in particolare se all'interno del cranio o dell'intestino;
• se il suo bambino presenta una riduzione delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia) o altri disturbi della coagulazione del sangue;
• se il suo bambino ha problemi renali;
• se il suo bambino ha altri problemi cardiaci che richiedono che il dotto arterioso rimanga aperto per mantenere una circolazione adeguata del sangue;
• se il suo bambino ha o si sospetta abbia determinati problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Ibuprofene Gen.Orph, verrà effettuato un esame cardiaco del bambino per confermare che il dotto arterioso sia aperto.
• Ibuprofene Gen.Orph non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia epatica, i cui segni e sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Se il suo bambino ha già un'infezione in corso di trattamento, il medico somministrerà Ibuprofene Gen.Orph solo dopo aver attentamente valutato le condizioni del bambino.
• Il personale sanitario deve somministrare Ibuprofene Gen.Orph con cautela al suo bambino, al fine di evitare danni alla pelle e ai tessuti circostanti.
• L'ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue del suo bambino. Pertanto, il bambino dovrà essere monitorato per eventuali segni di emorragia prolungata.
• Il suo bambino potrebbe sviluppare emorragie a livello intestinale e renale. Per rilevarle, potranno essere analizzate le feci e l'urina del bambino per verificare la presenza di sangue.
• Ibuprofene Gen.Orph può ridurre la quantità di urina prodotta dal suo bambino. Se questa riduzione è significativa, il trattamento potrà essere interrotto finché il volume urinario non torni ai livelli normali.
• Ibuprofene Gen.Orph potrebbe essere meno efficace nei neonati molto prematuri con età gestazionale inferiore a 27 settimane.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibuprofene Gen.Orph.
• Interrompa immediatamente il trattamento con Ibuprofene Gen.Orph e si rivolga subito al medico se compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Uso di Ibuprofene Gen.Orph con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali, se somministrati contemporaneamente a Ibuprofene Gen.Orph, possono causare reazioni avverse. Queste sono elencate di seguito:

• il suo bambino potrebbe avere difficoltà a espellere l'urina e potrebbero essere stati prescritti diuretici.
• L'ibuprofene potrebbe ridurre l'effetto di questi medicinali.
• al suo bambino potrebbero essere somministrati anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue). L'ibuprofene potrebbe aumentare l'effetto anticoagulante di questi prodotti.
• al suo bambino potrebbe essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue. L'ibuprofene potrebbe aumentare il rischio di emorragie.
• al suo bambino potrebbero essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione. L'ibuprofene potrebbe aumentare il rischio di emorragie gastriche e intestinali.
• al suo bambino potrebbero essere somministrati altri FANS: deve essere evitata la somministrazione concomitante di più di un FANS a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse.
• per il trattamento di un'infezione, al suo bambino potrebbero essere somministrati aminoglicosidi (una classe di antibiotici). L'ibuprofene può aumentare le concentrazioni ematiche di questi farmaci, aumentando così il rischio di tossicità renale e uditiva.

Ibuprofene Gen.Orph contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2 ml, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come somministrare Ibuprofene Gen.Orph

A suo figlio, Ibuprofene Gen.Orph verrà somministrato esclusivamente da un professionista sanitario qualificato in un'unità di terapia intensiva neonatale specializzata.

Un ciclo di terapia consiste in tre somministrazioni endovenose di Ibuprofene Gen.Orph a intervalli di 24 ore. La dose da somministrare sarà calcolata in base al peso del suo bambino: 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza somministrazione.

La quantità calcolata verrà somministrata mediante infusione in una vena per un periodo di 15 minuti.

Se, al termine di questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si è chiuso o si riapre, il medico del suo bambino potrà decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento.

Se, dopo il secondo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude ancora, potrà essere proposto un intervento chirurgico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, è difficile distinguerli dalle complicanze comuni che si verificano nei neonati prematuri e dalle complicanze dovute alla malattia.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
• Aumento del livello di creatinina nel sangue
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare)
• Emorragia polmonare
• Perforazione degli intestini e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante)
• Riduzione del volume di urina espulsa, sangue nell'urina, ritenzione idrica

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Emorragia intestinale
• Contenuto di ossigeno al di sotto dei valori normali nel sangue arterioso (ipossiemia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perforazione dello stomaco
• Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'uso di Ibuprofeno Gen.Orph se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno Gen.Orph

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, Ibuprofeno Gen.Orph deve essere somministrato immediatamente.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Ibuprofeno Gen.Orph

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2. Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio.

Aspetto di Ibuprofeno Gen.Orph e contenuto della confezione

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione trasparente da incolore a giallo pallido.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da quattro fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francia

Responsabile della produzione

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Come tutti i medicinali parenterali, le ampolle di Ibuprofeno Gen.Orph devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle e per verificare l'integrità del contenitore prima dell'uso. Le ampolle sono destinate a un uso singolo; qualsiasi parte non utilizzata deve essere scartata.

Posologia e modo di somministrazione (vedere anche sezione 3)

Solo per uso endovenoso. Il trattamento con Ibuprofeno Gen.Orph può essere effettuato esclusivamente in un'unità di terapia intensiva neonatale sotto la supervisione di un neonatologo esperto.

Un ciclo di terapia è definito come tre somministrazioni endovenose di Ibuprofeno Gen.Orph, somministrate a intervalli di 24 ore.

Il dosaggio di ibuprofene è adattato in base al peso corporeo come segue:

• 1^a^ iniezione: 10 mg/kg,
• 2^a^ e 3^a^ iniezione: 5 mg/kg.

Se il dotto arterioso non si chiude entro 48 ore dalla somministrazione dell'ultima iniezione o se si riapre, può essere somministrato un secondo ciclo di 3 dosi, come indicato in precedenza.

Se il disturbo persiste dopo un secondo ciclo di terapia, potrebbe essere necessaria un'intervento chirurgico per il dotto arterioso persistente.

In caso di anuria o oliguria evidente dopo la prima o la seconda dose, la somministrazione della dose successiva deve essere sospesa fino al ripristino di una normale escrezione urinaria.

Modo di somministrazione:

Ibuprofeno Gen.Orph deve essere somministrato come infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente senza diluizione. Per facilitare la somministrazione, si può utilizzare una pompa per infusione.

Se necessario, il volume dell'iniezione può essere adattato con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) in sacca senza PVC. Eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.

Il volume totale della soluzione iniettata nei neonati prematuri deve tener conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati. Generalmente, nel primo giorno di vita deve essere rispettato un volume massimo di 80 ml/kg/die; tale volume aumenterà gradualmente nelle successive 1-2 settimane (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.

Incompatibilità

Non deve essere utilizzata clorexidina per la disinfezione del collo dell'ampolla poiché non è compatibile con la soluzione di Ibuprofeno Gen.Orph. Pertanto, per l'asepsi dell'ampolla prima dell'uso, si raccomanda l'uso di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.

Al fine di evitare qualsiasi interazione con la soluzione di Ibuprofeno Gen.Orph durante la disinfezione del collo dell'ampolla con un antisettico, l'ampolla deve essere completamente asciutta prima dell'apertura.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto che con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) in sacca senza PVC.

Per evitare qualsiasi variazione sostanziale del pH dovuta alla presenza di farmaci acidi che potrebbero permanere nel circuito di infusione, il circuito deve essere sciacquato prima e dopo la somministrazione di Ibuprofeno Gen.Orph con 1,5-2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %) in sacca senza PVC.