Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofeno

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Gen.Orph i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno Gen.Orph
3. Jak stosować Ibuprofeno Gen.Orph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Gen.Orph
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno Gen.Orph i do czego jest stosowany

Gdy dziecko znajduje się w łonie matki, nie musi używać płuc. Płody mają naczynie krwionośne zwane przewodem tętniczym (ductus arteriosus) znajdujące się w pobliżu serca, które pozwala krwi dziecka omijać płuca i krążyć po reszcie ciała.

Po urodzeniu dziecka i rozpoczęciu używania płuc przewód tętniczy zazwyczaj się zamyka. Jednak w niektórych przypadkach tego nie następuje. Medyczny termin opisujący ten stan to „przetoka tętnicza”, czyli otwarty przewód tętniczy. Może to powodować problemy sercowe u dziecka. Stan ten występuje znacznie częściej u noworodków urodzonych przedwcześnie niż u urodzonych w terminie.

Ibuprofeno Gen.Orph podawane dziecku może pomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną Ibuprofeno Gen.Orph jest ibuprofen. Ibuprofeno Gen.Orph zamiera przewód tętniczy poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn, naturalnie występujących w organizmie substancji chemicznych, które utrzymują otwarty przewód tętniczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Gen.Orph

Ibuprofen Gen.Orph będzie podawany Twojemu dziecku wyłącznie w oddziale intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Nie stosuj Ibuprofen Gen.Orph

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na ibuprofen lub na którykolwiek z innych składników leku Ibuprofen Gen.Orph;
• jeśli Twoje dziecko ma zagrażającą życiu infekcję, która nie została jeszcze leczona;
• jeśli u dziecka występuje krwawienie, szczególnie wewnątrz czaszki lub w jelitach;
• jeśli u dziecka występuje zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli Twoje dziecko ma problemy nerkowe;
• jeśli Twoje dziecko ma inne schorzenia serca, które wymagają utrzymania otwartego przewodu tętniczego w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi;
• jeśli Twoje dziecko ma lub podejrzewa się u niego pewne schorzenia jelit (chorobę zwaną nekrotyczną enterokolitą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofen Gen.Orph zostanie przeprowadzona badanie serca dziecka w celu potwierdzenia, że przewód tętniczy jest otwarty.
• Ibuprofen Gen.Orph nie powinien być podawany w pierwszych 6 godzinach życia.
• Jeśli podejrzewa się u dziecka chorobę wątroby, której objawami są żółtaczka skóry i oczu, należy zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli Twoje dziecko cierpi już na infekcję, która jest leczona, lekarz zastosuje Ibuprofen Gen.Orph dopiero po dokładnej ocenie stanu dziecka.
• Personel medyczny powinien podawać Ibuprofen Gen.Orph z ostrożnością, aby uniknąć uszkodzeń skóry i otaczających tkanek.
• Ibuprofen może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi u dziecka. Dlatego należy obserwować dziecko pod kątem objawów przedłużającego się krwawienia.
• U dziecka może dojść do pewnego krwawienia w jelitach i nerkach. Aby to wykryć, możliwe będzie przeprowadzenie badań kału i moczu dziecka w celu ustalenia obecności krwi.
• Ibuprofen Gen.Orph może zmniejszyć ilość moczu wydalanego przez dziecko. Jeśli zmniejszenie to będzie istotne, leczenie może zostać przerwane aż do powrotu objętości moczu do normy.
• Ibuprofen Gen.Orph może być mniej skuteczny u bardzo przedwcześnie urodzonych dzieci poniżej 27. tygodnia ciąży.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Gen.Orph.
• Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Gen.Orph i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie Ibuprofen Gen.Orph z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki, podawane jednocześnie z Ibuprofen Gen.Orph, mogą powodować działania niepożądane. Są one wymienione poniżej:

• Twoje dziecko może mieć trudności z wydzielaniem moczu i może mu być przepisywane leki moczopędne.
• Ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków.
• Twoje dziecko może otrzymywać leki przeciwkrzepliwe (leków zapobiegających krzepnięciu krwi). Ibuprofen może nasilić działanie przeciwkrzepliwe tego produktu.
• Twoje dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Twoje dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobiegania stanom zapalnym. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawień w żołądku i jelitach.
• Twoje dziecko może otrzymywać inne NSAID: należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego NSAID ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
• W celu leczenia infekcji Twojemu dziecku mogą być podawane aminoglikozydy (grupa antybiotyków). Ibuprofen może zwiększać stężenie tych leków we krwi, zwiększając tym samym ryzyko toksyczności dla nerek i uszu.

Ibuprofen Gen.Orph zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Gen.Orph

Lek Ibuprofen Gen.Orph będzie podawany Twojemu dziecku wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w specjalistycznym oddziale intensywnej terapii noworodków.

Cykl leczenia definiuje się jako trzy dożylne wstrzyknięcia Ibuprofen Gen.Orph podawane w odstępach 24 godzin. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka: 10 mg/kg podczas pierwszego podania oraz 5 mg/kg podczas drugiego i trzeciego podania.

Obliczoną dawkę podaje się w formie wlewu dożylnego przez okres 15 minut.

Jeśli po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przewód tętniczy nie zamknie się lub ponownie otworzy, lekarz Twojego dziecka może zdecydować o podaniu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po zakończeniu drugiego cyklu leczenia przewód tętniczy nadal pozostanie otwarty, możliwe będzie rozważenie operacji chirurgicznej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą opiekującym się Twoim dzieckiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak trudno je odróżnić od powikłań często występujących u wcześniaków oraz od powikłań spowodowanych chorobą.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Obniżenie stężenia sodu we krwi
• Problemy oddechowe (dysplazja oskrzelowo-płucna)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe (krwotok śródpęcherzykowy) oraz uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołopęcherzykowa)
• Krwawienie do płuc
• Przecięcie jelit oraz uszkodzenie tkanki jelitowej (necrotyzujące zapalenie jelit)
• Obniżenie objętości oddawanej moczu, obecność krwi w moczu, zatrzymanie płynów

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ostra niewydolność nerek
• Krwawienie jelitowe
• Zawartość tlenu poniżej normy we krwi tętniczej (hipoksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przecięcie żołądka
• Uogólnione czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami podskórnych i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantema). Przestań stosować Ibuprofeno Gen.Orph, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Gen.Orph

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Ibuprofenu Gen.Orph należy go podać natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera Ibuprofeno Gen.Orph

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2. Ibuprofeno Gen.Orph zawiera sód.

Wygląd Ibuprofeno Gen.Orph i zawartość opakowania

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany w opakowaniach z czterema ampułkami po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Tak jak wszystkie leki do stosowania dożylnej, ampułki Ibuprofeno Gen.Orph należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz pod kątem integralności opakowania przed użyciem. Amпуłki przeznaczone są do jednorazowego użytku, każda niewykorzystana część powinna zostać odrzucona.

Dawkowanie i sposób podania (patrz także punkt 3)

Wyłącznie do stosowania dożylnej. Leczenie Ibuprofeno Gen.Orph może być prowadzone wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonych neonatologów.

Jeden cykl terapii definiuje się jako trzy dożylne dawki Ibuprofeno Gen.Orph podane w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:

• 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub jeśli ponownie się otworzy, może być podany drugi cykl składający się z trzech dawek, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli zaburzenie będzie się utrzymywało po drugim cyklu terapii, może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu zamknięcia przewodu tętniczego.

W przypadku wystąpienia bezmoczu lub wyraźnej oligurii po pierwszej lub drugiej dawce, kolejną dawkę należy odłożyć do momentu powrotu wydzielania moczu do poziomu normalnego.

Sposób podania:

Ibuprofeno Gen.Orph należy podawać w postaci krótkiej infuzji trwającej 15 minut, najlepiej bez rozcieńczania. W celu ułatwienia podania, zaleca się zastosowanie pompy infuzyjnej.

W razie potrzeby objętość wstrzykiwania może być dostosowana za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez zawartości PVC. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy odrzucić.

Całkowita objętość roztworu podawanego noworodkom przedwcześnie urodzonym powinna uwzględniać całkowitą dobową objętość podawanych płynów. Zwykle należy przestrzegać maksymalnej objętości 80 ml/kg/dzień w pierwszym dniu życia; objętość tę należy stopniowo zwiększać w ciągu następnych 1–2 tygodni (około 20 ml/kg masy urodzeniowej/dzień) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dzień.

Niezgodności

Nie należy stosować chlorheksydyny do dezynfekcji szyjki ampułki, ponieważ nie jest ona zgodna z roztworem Ibuprofeno Gen.Orph. W związku z tym, w celu przeprowadzenia aseptyki ampułki przed jej użyciem, zaleca się zastosowanie etanolu 60% lub alkoholu izopropylowego 70%.

Aby uniknąć wszelkich oddziaływań z roztworem Ibuprofeno Gen.Orph podczas dezynfekcji szyjki ampułki środkiem antyseptycznym, ampułka musi być całkowicie wyschnięta przed jej otwarciem.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez zawartości PVC.

Aby uniknąć istotnych zmian pH spowodowanych przez obecność leków kwasowych, które mogą pozostać w linii infuzyjnej, należy przepłukać linię przed i po podaniu Ibuprofeno Gen.Orph za pomocą 1,5–2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez zawartości PVC.