Ибупрофен Джин Орф 5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен Джин Орф 5 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен Джин Орф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ибупрофена Джин Орф
3. Как применять Ибупрофен Джин Орф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупрофен Джин Орф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен Джин Орф и для чего он применяется

Пока ребёнок находится в утробе матери, ему не нужно использовать лёгкие. У плода имеется кровеносный сосуд, называемый ductus arteriosus (боталлов проток), расположенный около сердца, который позволяет крови обтекать лёгкие и циркулировать по остальному телу.

После рождения, когда ребёнок начинает дышать и использовать лёгкие, боталлов проток, как правило, закрывается. Однако в некоторых случаях этого не происходит. Медицинский термин для этого состояния — «открытый (незакрытый) артериальный проток», то есть артериальный проток остаётся открытым. Это может вызвать проблемы с сердцем у ребёнка. Данное состояние встречается значительно чаще у недоношенных новорождённых, чем у доношенных.

Ибупрофен Джин Орф при введении ребёнку может помочь в закрытии артериального протока.

Активное вещество Ибупрофен Джин Орф — ибупрофен. Ибупрофен Джин Орф способствует закрытию артериального протока путём подавления выработки простагландина — химического вещества, которое естественным образом вырабатывается в организме и поддерживает открытое состояние артериального протока.

2. Что нужно знать перед началом применения Ибупрофен Джин Орф

Ибупрофен Джин Орф вводится вашему ребёнку только в отделении интенсивной терапии новорождённых квалифицированными медицинскими специалистами.

Не используйте Ибупрофен Джин Орф

• если у вашего ребёнка аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата Ибупрофен Джин Орф;
• если у вашего ребёнка имеется угрожающая жизни инфекция, которая ещё не была пролечена;
• если у вашего ребёнка имеются кровотечения, особенно кровоизлияния в полость черепа или кишечник;
• если у вашего ребёнка наблюдается снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или другие нарушения свёртываемости крови;
• если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками;
• если у вашего ребёнка имеются другие сердечные заболевания, при которых необходимо, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватного кровообращения;
• если у вашего ребёнка уже имеются или подозреваются определённые заболевания кишечника (такое заболевание, как некротизирующий энтероколит).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Ибупрофеном Джин Орф у ребёнка будет проведено обследование сердца с целью подтверждения, что артериальный проток открыт.
• Препарат Ибупрофен Джин Орф не следует вводить в первые 6 часов жизни.
• Если у вашего ребёнка подозревается заболевание печени, признаками которого являются желтушность кожи и глаз.
• Если у вашего ребёнка уже имеется инфекция, которая в настоящее время лечится, врач назначит Ибупрофен Джин Орф только после тщательной оценки состояния ребёнка.
• Медицинский персонал должен вводить Ибупрофен Джин Орф с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Ибупрофен может снижать способность крови к свёртыванию. Поэтому за ребёнком необходимо наблюдать на предмет признаков затяжного кровотечения.
• У вашего ребёнка может развиться кровотечение в кишечнике и почках. Для выявления этого возможно проведение анализа кала и мочи на наличие в них крови.
• Ибупрофен Джин Орф может уменьшать количество выделяемой ребёнком мочи. В случае значительного снижения объёма мочи лечение может быть приостановлено до восстановления нормального диуреза.
• Эффективность Ибупрофена Джин Орф может быть ниже у детей, рождённых значительно раньше срока (менее 27 недель гестационного возраста).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Ибупрофеном Джин Орф.
• Немедленно прекратите применение Ибупрофена Джин Орф и обратитесь к врачу, если появятся любые кожные высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.

Применение Ибупрофена Джин Орф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Некоторые лекарственные средства при одновременном применении с Ибупрофеном Джин Орф могут вызывать нежелательные реакции. Они указаны ниже:

• у вашего ребёнка могут быть проблемы с выведением мочи, и ему могут быть назначены диуретики. Ибупрофен может ослабить действие этих препаратов.
• вашему ребёнку могут вводиться антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Ибупрофен может усиливать антикоагулянтный эффект этих препаратов.
• вашему ребёнку может вводиться оксид азота для улучшения насыщения крови кислородом. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений.
• вашему ребёнку могут вводиться кортикостероиды для предотвращения воспаления. Ибупрофен может повысить риск кровотечений в желудке и кишечнике.
• вашему ребёнку могут вводиться другие НПВП: одновременное применение более чем одного НПВП следует избегать из-за увеличения риска нежелательных реакций.
• для лечения инфекции вашему ребёнку могут вводиться аминогликозиды (группа антибиотиков). Ибупрофен может повышать концентрацию этих препаратов в крови, увеличивая риск токсического действия на почки и слух.

Ибупрофен Джин Орф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2 мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ибупрофен Джин Орф

Введение Ибупрофена Джин Орф вашему ребёнку будет осуществлять только квалифицированный медицинский работник в отделении неонатальной интенсивной терапии.

Один цикл терапии определяется как три внутривенных введения Ибупрофена Джин Орф с интервалом в 24 часа. Доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка: 10 мг/кг — для первого введения и 5 мг/кг — для второго и третьего введения.

Рассчитанный объём препарата вводится путём инфузии в вену в течение 15 минут.

Если после завершения первого цикла лечения артериальный проток остаётся открытым или повторно открывается, врач вашего ребёнка может принять решение о проведении второго цикла терапии.

Если после второго цикла лечения артериальный проток по-прежнему остаётся открытым, может быть рассмотрена возможность хирургического вмешательства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако трудно отличить их от осложнений, часто возникающих у недоношенных новорождённых, а также от осложнений, обусловленных основным заболеванием.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Повышение уровня креатинина в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Проблемы с дыханием (бронхолегочная дисплазия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровоизлияние в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние) и поражение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
• Лёгочное кровотечение
• Перфорация кишечника и поражение кишечной ткани (некротизирующий энтероколит)
• Снижение объёма выделяемой мочи, наличие крови в моче, задержка жидкости в организме

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Кишечное кровотечение
• Снижение содержания кислорода в артериальной крови ниже нормальных значений (гипоксемия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Перфорация желудка
• Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите применение Ибупрофена Джин Орф при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ибупрофена Джин Орф

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия Ибупрофен Джин Орф необходимо ввести немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки порчи раствора.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Ибупрофен Джин Орф

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
• Прочие компоненты: трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. пункт 2. Ибупрофен Джин Орф содержит натрий.

Внешний вид Ибупрофена Джин Орф и содержание упаковки

Ибупрофен Джин Орф 5 мг/мл раствор для инъекций — это прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Ибупрофен Джин Орф 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковках по четыре ампулы объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Франция

Производитель

Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все парентеральные препараты, ампулы с Ибупрофеном Джин Орф следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и на целостность упаковки перед использованием. Ампулы предназначены для однократного применения, остаток препарата после использования должен быть утилизирован.

Способ применения и дозировка (см. также раздел 3)

Только для внутривенного применения. Лечение препаратом Ибупрофен Джин Орф может проводиться только в отделении неонатальной интенсивной терапии под наблюдением опытного неонатолога.

Один курс терапии определяется как три внутривенные дозы Ибупрофена Джин Орф, вводимые с интервалом в 24 часа.

Доза ибупрофена подбирается в соответствии с массой тела следующим образом:

• 1-я инъекция: 10 мг/кг,
• 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если боталов проток не закрывается в течение 48 часов после последней инъекции или повторно открывается, может быть проведен второй курс из трёх доз, как указано выше.

Если нарушение сохраняется после второго курса терапии, может потребоваться хирургическое вмешательство по поводу персистирующего артериального протока.

В случае развития явной анурии или олигурии после первой или второй дозы следующая доза должна быть отложена до восстановления выделения мочи до нормального уровня.

Способ введения:

Ибупрофен Джин Орф следует вводить в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно в неразбавленном виде. Для удобства введения может использоваться инфузионная помпа.

При необходимости объём инъекции может быть скорректирован с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) в пакете без ПВХ. Остаток раствора должен быть утилизирован.

Общий объём вводимой растворённой жидкости у недоношенных новорождённых должен учитывать суточный объём вводимых жидкостей. Обычно в первый день жизни следует соблюдать максимальный объём 80 мл/кг/сут; этот объём постепенно увеличивается в течение следующих 1–2 недель (примерно на 20 мл/кг массы при рождении в день) до максимального объёма 180 мл/кг массы при рождении в сутки.

Несовместимости

Не следует использовать хлоргексидин для обработки горлышка ампулы, поскольку он несовместим с раствором Ибупрофена Джин Орф. Поэтому для обработки ампулы перед использованием рекомендуется применять 60 % этанол или 70 % изопропиловый спирт.

Для предотвращения возможных взаимодействий с раствором Ибупрофена Джин Орф при обработке горлышка ампулы антисептиком, ампула должна быть полностью просушена перед вскрытием.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) в пакете без ПВХ.

Чтобы избежать значительных изменений pH из-за наличия кислых лекарственных средств, которые могут оставаться в инфузионной магистрали, необходимо промывать магистраль до и после введения Ибупрофена Джин Орф объёмом от 1,5 до 2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или глюкозы 50 мг/мл (5 %) в пакете без ПВХ.