Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен/фенілефрин гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо вам потрібна консультація чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться:

  • після 5 днів, якщо ви дорослий, або
  • після 3 днів, якщо ви дитина старше 7 років або підліток.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал
3. Як застосовувати Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ібупрофену/фенілефрину Нутра Есеншіал

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить ібупрофен і фенілефрину гідрохлорид. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і ефективний при болі (включаючи головний біль), запаленні, а також може знижувати температуру. Фенілефрину гідрохлорид — це знеболювальний засіб, що звільняє від носового затору.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів, пов’язаних з грипом та застудою, таких як слабкий або помірний біль, носовий затор (затягнутий ніс) і підвищена температура, у дорослих, підлітків і дітей старше 7 років.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів, якщо ви дорослий, або після 3 днів, якщо ви дитина старше 7 років або підліток.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал

Не приймайте Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал:

• якщо ви маєте алергію на ібупрофен, фенілефрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на ацетилсаліцилову кислоту чи інші знеболювальні засоби
• якщо у вас коли-небудь була виразка, перфорація або кровотеча з шлунка
• якщо у вас погіршувався бронхіальний астма, висипання на шкірі, риніт із свербінням або набряк обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти чи подібних ліків
• якщо у вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після прийому НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів)
• якщо ви приймаєте інші знеболювальні НПЗП
• якщо ви приймаєте більше 75 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо у вас тяжкі захворювання серця (серцева недостатність), підвищений артеріальний тиск або порушення згортання крові
• якщо у вас утруднене дихання
• якщо у вас гіпертиреоз
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів препарат, що називається інгібітор моноаміноксидази (зазвичай використовується для лікування депресії)
• якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності (див. також розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 7 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, якщо:

• у вас є або був бронхіальний астма
• у вас є захворювання нирок, серця, печінки або кишечника
• у вас високий рівень холестерину або ви раніше перенесли інфаркт або інсульт
• у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виражена коліт, хвороба Крона)
• у вас системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що викликає біль у суглобах, зміни шкіри або інші порушення органів)
• ви палите
• ви перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із невеликим підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, якщо ви:

• маєте захворювання серця, зокрема серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесли інфаркт, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг через звужені або заблоковані артерії), або перенесли інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
• маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо ви палите.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал. Припиніть лікування Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен Кодрамол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал і негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають дегідратацію.

Застосування Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Щоб зменшити ризик побічних ефектів, не приймайте цей препарат разом з іншими НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Уникайте прийому цього препарату разом із такими ліками:

• кортикостероїдами, що використовуються для лікування астми та різних запальних станів (наприклад, преднізолон, беклометазон)
• антибіотиками-хінолонами, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• антикоагулянтами (тобто, розріджують кров або запобігають її згортанню, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препаратами для лікування серця (наприклад, серцеві глікозиди) або зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• препаратами, що використовуються для виведення сечі (діуретики)
• препаратами, що використовуються для тимчасового пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
• препаратами, що використовуються для лікування маній або депресії (наприклад, літій або СІОЗС)
• препаратами, що використовуються для переривання вагітності (наприклад, міфепрістон)
• препаратами, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зидовудин)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність жінок. Фертильність повертається до норми після припинення прийому цього препарату. Малоймовірно, що рідкий прийом Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал вплине на ваші шанси завагітніти. Якщо у вас виникають труднощі з зачаттям, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і якщо це не призначив лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Нутра Есеншіал може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте цей препарат на останніх 3 місяцях вагітності — це протипоказано.

Не використовуйте цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом ДО прийому цього препарату, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Небажані ефекти цього препарату на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не відомі.

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал для прийому внутрішньо містить рідкий маліт (E-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал для прийому внутрішньо містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Спосіб застосування

Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна приймати безпосередньо або розведеною у воді.

1. Перед застосуванням добре струсіть упаковку.
2. Вставте шприц у отвір у пробці, що проколюється.
3. Переверніть пляшечку і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложку.

При застосуванні суспензії ібупрофену може виникнути почуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струснули пляшечку перед застосуванням препарату.

Пацієнти, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Дозування

Діти віком від 7 до 12 років:

Рекомендовану дозу, розраховану виходячи з ваги та віку дитини, наведено в наступній таблиці:

Інтервал між дозами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години. Не приймайте більше максимальної добової дози, зазначеної в таблиці.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старше 12 років:

Приймайте по 10 мл оральної суспензії кожні 8 годин. Інтервал між дозами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години. Не приймайте більше 30 мл за 24 години.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування. Приймайте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

Дорослі:

Не приймайте Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал більше 5 днів.

Діти старше 7 років та підлітки:

Не приймайте Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал більше 3 днів.

Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, зверніться до лікаря.

Важливо багато пити рідини, коли у вас застуда або грип.

Діти молодші 7 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал, ніж слід, або якщо дитина молодша 7 років випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та необхідні дії.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо з кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, зниження рівня калію в крові, відчуття холоду в тілі та труднощі з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо ви почуваєтеся добре, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал

Зверніться до наведених вище інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу та не приймайте більше рекомендованого.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Можливо, ви відчуєте один із відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. нижче).

Якщо ви помітите будь-які з наступних небажаних явищ у будь-який час під час лікування, ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою:

• ознаки кишкової кровотечі, наприклад:

• кал червоного кольору, дегтеоподібний кал

• блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу

• ознаки важкої алергічної реакції, наприклад:

• утруднене дихання або незрозумілі свистячі звуки під час дихання

• запаморочення або прискорене серцебиття

• важкі форми шкірних реакцій, такі як свербіж, висипання на шкірі з почервонінням, шелушіння, пухирі (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона)

• набряк обличчя, язика або горла

• ознаки проблем із нирками, наприклад:

• ви сечетеся більше або менше, ніж зазвичай

• мутна сеча або кров у сечі

• біль у спині та/або набряки (особливо в ногах)

• ознаки асептичного менінгіту, наприклад:

• скованість у шиї

• головний біль

• погане самопочуття, відчуття хвороби

• лихоманка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) можуть бути схильнішими до розвитку цього стану.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте наступні рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• нерозарбаність, кислотне підтікання або дискомфорт
• біль у шлунку (череві) або інші незвичайні проблеми зі шлунком

Повідомте лікареві, якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помічаєте будь-які неописані ефекти:

• Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (крупоз), свербіж, шелушіння

• головний біль, запаморочення, шум у вухах (тинітус)

• Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• метеоризм (гази), діарея, запори та блювота

• Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• порушення крові, що призводить до незрозумілих або незвичайних синяків або кровотечі, лихоманки, болю в горлі, виразок у роті, симптомів, схожих на грип, та сильного виснаження

• зниження артеріального тиску або нерегулярний серцевий ритм

• проблеми з печінкою

• Побічні ефекти, для яких частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних (частота невідома):

• погіршення астми або бронхоспазму

• набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад

• погіршення коліту та хвороби Крона

• труднощі з сечовипусканням (лише у чоловіків)

• поширений червоний шелушіння, з пухирями під шкірою та пухирями, локалізованими переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену/фенілефрину Нутра Есеншіал, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2

• шкіра стає чутливою до світла

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Припиніть лікування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематичний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Загальмований шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальмований червоний шелушіння, з пухирями під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).

Лікарські засоби, подібні до Ібупрофену/фенілефрину Нутра Есеншіал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Див. розділ 2 «Попередження та обережність».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену/фенілефрину Нутра Есеншіал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Утилізуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен/фенілефрин Нутра Есеншіал

• Діючими речовинами є ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Кожен мілілітр (мл) розчину для прийому внутрішньо містить 40 мг ібупрофену та 1 мг фенілефрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (наповнювачі): бензоат натрію (Е-211), лимонна кислота безводна, цитрат натрію (Е-331), натрієва соль сакарину, хлорид натрію, гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола, рідкий мальтитол (Е-965), гліцерол (Е-422), тауматин (Е-957), ароматизатор апельсиновий 052595/A (що містить бутилгідроксіанізол (Е-320), альфа-токоферол (Е-307), ароматичні речовини та ароматичні суміші) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо, в'язка, без сторонніх включень, білувата за кольором, із характерним апельсиновим ароматом.

Упаковки по 100 мл та 150 мл: флакон з поліетилену терефталату (PET), адаптер з поліетилену низької щільності (LDPE), кришка-індикатор безпеки, захищена від дітей, з поліетилену високої щільності (HDPE), а також шприц для прийому внутрішньо (5 мл).

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Farmalider S.A

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Виробник

Edefarm, S.L.

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante - Valencia

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/