Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ибупрофен/гидрохлорид фенилефрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится:

  • через 5 дней — если вы взрослый, или
  • через 3 дня — если вы ребенок старше 7 лет или подросток.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ибупрофена/фенилефрина Нутра Эссеншал
3. Как принимать Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена/фенилефрина Нутра Эссеншал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал и для чего он применяется

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал содержит ибупрофен и гидрохлорид фенилефрина. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и эффективен при борьбе с болью (включая головную боль), воспалением, а также может снижать температуру. Гидрохлорид фенилефрина — это назальный деконгестант, который помогает устранить заложенность носа.

Этот препарат показан для облегчения симптомов, связанных с гриппом и простудой, таких как слабая или умеренная боль, заложенность носа (затруднённое носовое дыхание) и повышенная температура, у взрослых, подростков и детей старше 7 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней у взрослых или в течение 3 дней у детей старше 7 лет и подростков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал

Не принимайте Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал:

• если у вас аллергия на ибупрофен, гидрохлорид фенилефрина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты
• если ранее у вас возникали язва, перфорация или кровотечение из желудка
• если ранее при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или аналогичных препаратов у вас развивались ухудшение бронхиальной астмы, кожные высыпания, зудящие выделения из носа или отек лица
• если ранее при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) у вас было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация
• если вы принимаете другие обезболивающие НПВП
• если вы принимаете более 75 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность), повышенное артериальное давление или нарушения свертываемости крови
• если у вас затруднено дыхание
• если у вас гипертиреоз
• если вы принимаете или принимали в последние 14 дней препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (обычно используется для лечения депрессии)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. также раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 7 лет

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь, если:

• у вас есть или ранее были приступы астмы
• у вас есть или были заболевания почек, сердца, печени или кишечника
• у вас высокий уровень холестерина или ранее был инфаркт или инсульт
• у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит или болезнь Крона)
• у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, вызывающее боли в суставах, изменения кожи или другие нарушения органов)
• вы курите
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности
• у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь, если вы:

• имеете заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, операцию шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»)
• имеете повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), возникающие при лечении Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал. Немедленно прекратите прием Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал отсрочит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При приеме ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как затруднение дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал и немедленно свяжитесь с врачом или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Прием Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Чтобы снизить риск побочных эффектов, не принимайте этот препарат вместе с другими НПВП (например, ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном). Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Избегайте приема этого препарата вместе со следующими лекарственными средствами:

• кортикостероидами, применяемыми для лечения астмы и различных воспалительных заболеваний (например, преднизолон, беклометазон)
• антибиотиками-хинолонами, применяемыми для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• антикоагулянтами (т.е. разжижающими кровь или предотвращающими ее свертывание, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (например, сердечные гликозиды) или снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
• препаратами, применяемыми для выведения мочи (диуретики)
• препаратами, применяемыми для временного подавления иммунной системы (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус)
• препаратами, применяемыми для лечения мании или депрессии (например, литий или СИОЗС)
• препаратами, применяемыми для прерывания беременности (например, мифепристон)
• препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ (например, зидовудин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Фертильность восстанавливается после прекращения приема препарата. Маловероятно, что редкий прием Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал повлияет на вашу способность забеременеть. Если у вас возникают трудности с зачатием, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не принимайте ибупрофен в третьем триместре беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен Нутра Эссеншал может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности — он противопоказан.

Не используйте этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если только врач не посоветует обратное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ДО приема этого препарата, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал суспензия для приема внутрь содержит мальтитол (Е-965). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал суспензия для приема внутрь содержит натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; таким образом, он по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу на протяжении минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ применения

Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал — это суспензия для приема внутрь. Может применяться непосредственно или разбавленной в воде.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Введите шприц-дозатор в отверстие пробки с перфорацией.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Введите содержимое шприца-дозатора непосредственно в рот или на ложку.

При применении оральной суспензии ибупрофена может возникнуть ощущение жжения во рту или горле; убедитесь, что вы хорошо взболтали флакон перед применением препарата.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Дозировка

Дети в возрасте от 7 до 12 лет:

Рекомендуемая доза, рассчитанная по весу и возрасту ребенка, указана в следующей таблице:

Интервал между дозами будет зависеть от течения симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов. Не превышайте максимальную суточную дозу, указанную в таблице.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки старше 12 лет:

Принимайте по 10 мл оральной суспензии каждые 8 часов. Интервал между дозами будет зависеть от течения симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов. Не принимайте более 30 мл в течение 24 часов.

Продолжительность лечения

Этот препарат предназначен только для кратковременного применения. Принимайте наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов.

Взрослые:

Не принимайте Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал более 5 дней.

Дети старше 7 лет и подростки:

Не принимайте Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал более 3 дней.

Если состояние не улучшается или ухудшается, обратитесь к врачу.

Важно обильно пить жидкость при простуде и гриппе.

Детям младше 7 лет нельзя принимать этот препарат.

Если вы приняли больше Ибупрофена/фенилефрина Нутра Эссеншал, чем следовало, или если ребенок младше 7 лет случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и необходимых действиях.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно, с кровью), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода в теле и затруднённом дыхании.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы чувствуете себя хорошо, или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал

Ознакомьтесь с приведёнными выше инструкциями о том, как принимать этот препарат, и не превышайте рекомендуемую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Риск побочных эффектов можно снизить, принимая наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Вы можете испытывать один из известных побочных эффектов НПВП (см. ниже).

Если в течение лечения вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ данного препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• признаки кишечного кровотечения, такие как:

• ярко-красный стул, дегтеобразный стул

• рвота кровью или частицами темного цвета, напоминающими кофейную гущу

• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:

• затрудненное дыхание или одышка без видимой причины

• головокружение или учащенное сердцебиение

• тяжелые формы кожных реакций, такие как зуд, сыпь с покраснением, шелушение, волдыри (например, синдром Стивенса-Джонсона)

• отек лица, языка или горла

• признаки проблем с почками, такие как:

• увеличение или уменьшение количества мочи

• мутная моча или кровь в моче

• боль в спине и/или отеки (особенно в ногах)

• признаки асептического менингита, такие как:

• скованность в шее

• головная боль

• общее недомогание, ощущение болезни

• лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более склонны к развитию этого состояния.

Прекратите прием данного препарата и сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• расстройство желудка, изжога или дискомфорт
• боль в животе (брюшной полости) или другие необычные желудочные проблемы

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, особенно если они усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные здесь:

• Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), зуд, шелушение

• головная боль, головокружение, шум в ушах (тиннитус)

• Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• метеоризм (газы), диарея, запор и рвота

• Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• нарушение состава крови, проявляющееся необъяснимыми или необычными синяками или кровотечениями, лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, симптомами, схожими с гриппом, и сильной слабостью

• снижение артериального давления или нарушение сердечного ритма

• проблемы с печенью

• Побочные эффекты, частота которых не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна):

• ухудшение течения астмы или бронхоспазм

• отеки (отек), повышение артериального давления, сердечная недостаточность или инфаркт

• ухудшение колита и болезни Крона

• затрудненное мочеиспускание (только у мужчин)

• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2

• повышенная чувствительность кожи к свету

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа

Немедленно прекратите лечение <ибупрофеном> и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Неподнимающиеся красные пятна в форме мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [экссудативная дерматит, эритема многоморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Препараты, такие как Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен/фенилефрин Нутра Эссеншал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена/фенилефрина Нутра Эссеншал

• Действующие вещества — ибупрофен и гидрохлорид фенилефрина. Каждый миллилитр (мл) перорального раствора содержит 40 мг ибупрофена и 1 мг гидрохлорида фенилефрина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), безводная лимонная кислота, цитрат натрия (Е-331), сакхаринат натрия, хлорид натрия, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, жидкий малтиол (Е-965), глицерол (Е-422), тауматин (Е-957), ароматизатор апельсиновый 052595/A (содержит бутилгидроксианизол (Е-320), альфа-токоферол (Е-307), ароматические вещества и ароматические композиции) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пероральная суспензия, вязкая, без посторонних включений, белесоватого цвета, с характерным апельсиновым ароматом.

Упаковки по 100 и 150 мл: флакон из полиэтилентерефталата (PET), адаптер из полиэтилена низкой плотности (LDPE), крышка-индикатор вскрытия, защищённая от детей, из полиэтилена высокой плотности (HDPE), а также пероральный шприц (5 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Farmalider S.A
Улица Ла-Гранха, 1, 3ºB
28108 Алькобендаc – Мадрид
Испания

Производитель

Edefarm, S.L.
Промышленная зона Энчилагар-дель-Рулло, 117,
46191 Вильямарчанте – Валенсия
Испания

или

Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/