Ibuprofene/fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene/Fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora

  • dopo 5 giorni se è un adulto, oppure
  • dopo 3 giorni se è un bambino sopra i 7 anni o un adolescente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential
3. Come prendere Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e a cosa serve

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential contiene ibuprofene e fenilefrina cloridrato. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è efficace contro il dolore (incluso il mal di testa), l'infiammazione e può anche ridurre la febbre. La fenilefrina cloridrato è un decongestionante nasale che allevia la congestione nasale.

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi associati a influenza e raffreddore, come dolore lieve o moderato, congestione nasale (naso chiuso) e per ridurre la febbre, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 7 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, dopo 5 giorni se è un adulto, o dopo 3 giorni se è un bambino di età superiore ai 7 anni o un adolescente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential

Non prenda Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential:

• se è allergico all'ibuprofene, alla fenilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici
• se in passato ha avuto un'ulcera, una perforazione o un sanguinamento gastrico
• se ha mai avuto un peggioramento dell'asma, eruzioni cutanee, secrezione nasale con prurito o gonfiore del viso dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o medicinali simili
• se ha avuto sanguinamento gastrointestinale o perforazione dopo aver assunto FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• se sta assumendo altri analgesici FANS
• se sta assumendo più di 75 mg di acido acetilsalicilico al giorno. Se sta assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca grave), ipertensione arteriosa o disturbi della coagulazione del sangue
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha ipertiroidismo
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (generalmente usato per trattare la depressione)
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere anche la sezione 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 7 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml sospensione orale se:

• ha o ha avuto asma
• ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all'intestino
• ha il colesterolo alto o ha già avuto un infarto o un ictus
• ha una malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• ha lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che provoca dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle o altri disturbi d'organo)
• è un fumatore
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza
• se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

L'assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus, specialmente se si assumono dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml sospensione orale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a arterie ristrette o ostruite), o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
• ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

Si raccomanda particolare cautela con Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential. Interrompa immediatamente il trattamento con Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential e cerchi immediatamente assistenza medica se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

Ibuprofene Codramol può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofene Codramol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di usare Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.

Assunzione di Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, non prenda questo medicinale insieme ad altri FANS (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene). Se sta seguendo una terapia con dosi basse di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale insieme ai seguenti farmaci:

• corticosteroidi, usati per il trattamento dell'asma e di varie malattie infiammatorie (ad esempio prednisolone, beclometasone)
• antibiotici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio, ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina)
• medicinali anticoagulanti (cioè, fluidificanti del sangue o che prevengono la coagulazione, ad esempio aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali per il cuore (ad esempio, glicosidi) o che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell'ECA come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come losartan)
• medicinali usati per favorire l'eliminazione dell'urina (diuretici)
• medicinali usati per sopprimere temporaneamente il sistema immunitario (ad esempio, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali usati per trattare manie o depressione (ad esempio, litio o SSRI)
• medicinali usati per l'interruzione della gravidanza (ad esempio, mifepristone)
• medicinali usati per il trattamento dell'HIV (ad esempio, zidovudina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire sulla fertilità femminile. La fertilità ritorna alla normalità quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale. È improbabile che l'uso occasionale di Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential influisca sulle sue possibilità di rimanere incinta. Se ha difficoltà a concepire, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Non prenda ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofene Nutra Essential può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, è controindicato.

Non usi questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che il medico non le consigli diversamente.

Consulti il medico o il farmacista PRIMA di prendere questo medicinale se è in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti indesiderati di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential orale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Modalità di somministrazione

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

1. Agitare il contenitore prima dell'uso.
2. Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
3. Capovolgere il flacone ed aspirare la dose necessaria.
4. Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o in un cucchiaino.

Può verificarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola con la sospensione orale di ibuprofene; assicurarsi di aver agitato bene il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Dosaggio

Bambini tra i 7 e i 12 anni:

Il dosaggio raccomandato, calcolato in base al peso e all'età del bambino, è indicato nella seguente tabella:

L'intervallo tra due somministrazioni dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore. Non assuma una dose superiore alla dose massima giornaliera indicata in tabella.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Assuma 10 ml della sospensione orale ogni 8 ore. L'intervallo tra le somministrazioni dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore. Non assuma più di 30 ml nelle 24 ore.

Durata del trattamento

Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine. Assuma la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Adulti:

Non assuma Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential per più di 5 giorni.

Bambini di età superiore ai 7 anni e adolescenti:

Non assuma Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential per più di 3 giorni.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano, consulti il medico.

È importante bere molti liquidi quando si ha il raffreddore o l'influenza.

I bambini di età inferiore ai 7 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume una quantità di Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential superiore a quella prescritta o se un bambino di età inferiore ai 7 anni assume accidentalmente questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per ricevere informazioni sui rischi e sulle misure da adottare.

I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (talvolta con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti involontari degli occhi. In caso di assunzione di dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo nel corpo e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico anche se si sente bene, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Si attenga alle istruzioni precedenti su come assumere questo medicinale e non superi la dose raccomandata.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere più sotto).

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento durante il trattamento, INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• segni di emorragia intestinale, come:

• feci di colore rosso vivo, feci catramose

• vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano a granelli di caffè

• segni di grave reazione allergica, come:

• difficoltà respiratorie o sibili inspiegabili

• capogiri o battito cardiaco accelerato

• gravi reazioni cutanee, come prurito, eruzioni cutanee con arrossamento, desquamazione, bolle (ad esempio sindrome di Steven-Johnson)

• gonfiore del viso, della lingua o della gola

• segni di problemi renali, come:

• urinare più o meno del solito

• urina torbida o sangue nell’urina

• dolore alla schiena e/o gonfiore (soprattutto alle gambe)

• segni di meningite asettica, come:

• rigidità del collo

• mal di testa

• malessere generale, sentirsi malati

• febbre o confusione mentale. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più soggetti a sviluppare questa condizione.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi il medico se manifesta i seguenti effetti collaterali poco comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• indigestione, acidità o malessere
• dolore allo stomaco (addome) o altri disturbi gastrici anomali

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, se peggiorano o se nota effetti non descritti:

• Effetti indesiderati poco frequenti che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee (orticaria), prurito, desquamazione

• mal di testa, capogiri, tinnito (ronzio nelle orecchie)

• Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• flatulenza (gas), diarrea, stitichezza e vomito

• Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• disturbi del sangue che causano lividi inspiegabili o insoliti o sanguinamento, febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili all’influenza e grave affaticamento

• diminuzione della pressione arteriosa o aritmia cardiaca

• problemi epatici

• Effetti indesiderati per i quali la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota):

• peggioramento dell’asma o broncospasmo

• gonfiore (edema), pressione arteriosa alta, insufficienza cardiaca o infarto

• peggioramento della colite e della malattia di Crohn

• difficoltà a urinare (solo negli uomini)

• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2

• sensibilità della pelle alla luce

• dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompa il trattamento con e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

I medicinali come Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml sospensione orale possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene/Fenilefrina Nutra Essential

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

• I principi attivi sono ibuprofene e fenilefrina cloridrato. Ogni millilitro (ml) di soluzione orale contiene 40 mg di ibuprofene e 1 mg di fenilefrina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato sodico (E-331), sacarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), taumatina (E-957), aroma d'arancia 052595/A (contenente butilidrossianisolo (E-320), alfa-tocoferolo (E-307), sostanze aromatiche e preparati aromatici) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale, viscosa, priva di sostanze estranee, di colore biancastro e con caratteristico aroma d'arancia.

Confezioni da 100 e 150 ml: flacone in polietilene tereftalato (PET), adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE), tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità (HDPE), più siringa per uso orale (5 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Edefarm, S.L.

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante - Valencia

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/