Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалідер 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться:
- після 3 днів у підлітків;
- після 3 днів лікування лихоманки та після 4 днів лікування болю — у дорослих.

Зміст анотації

Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Фармалідер
Як застосовувати Ібупрофен Фармалідер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Фармалідер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування лихоманки та болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, зубного болю, головного болю або болю, спричиненого незначними ушкодженнями, у підлітків із масою тіла понад 40 кг (від 12 років) та дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Фармалідер

Не приймайте Ібупрофен Фармалідер:

Якщо Ви алергічні до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас раніше виникали реакції, такі як бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк або шкірні висипання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Якщо у Вас є невстановлені порушення згортання крові.
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас були кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту (тобто травного каналу), пов’язані з лікуванням НПЗЗ.
Якщо Ви маєте або мали повторювані виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична виразка) або шлунково-кишкову кровотечу (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі).
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність).
У разі церебральної кровотечі або іншої активної кровотечі.
У разі сильного обезводнення (спричиненого блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ібупрофен слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику у разі:

певних спадкових захворювань крові (наприклад, гострої інтермітуючої порфірії);
певних порушень імунної системи (системний червоний вовчак та захворювання сполучної тканини змішаного типу).

Необхідне ретельне медичне спостереження у разі:

захворювань шлунково-кишкового тракту або хронічного запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
порушення функції нирок або печінки;
обезводнення;
підвищення артеріального тиску або серцевої недостатності;
алергії (наприклад, шкірних реакцій на інші речовини, астми, сезонної алергії), носових поліпів, хронічного запалення слизових оболонок носа або хронічної обструктивної хвороби легень, оскільки збільшується ризик гіперчутливості;
недавньо проведеної серйозної хірургічної операції.
якщо у Вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролювання симптомів.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку мають більший ризик небажаних реакцій НПЗЗ, зокрема перфорацій та шлунково-кишкових кровотеч, у деяких випадках — летальних. Вони також мають більший ризик розвитку наслідків небажаних реакцій.

Виразки, перфорації та шлунково-кишкові кровотечі

Повідомлялося про виразки, перфорації та шлунково-кишкові кровотечі, у деяких випадках — летальні, при застосуванні всіх НПЗЗ, у будь-який час під час лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів, а також з або без анамнезу серйозних шлунково-кишкових епізодів.

Ризик виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі вищий при застосуванні більших доз НПЗЗ, якщо Ви вже раніше мали виразку, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також при літньому віці. Лікування слід починати з найменшої можливої дози. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Це стосується також випадків, коли Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інші ліки, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик.

Якщо Ви вже мали небажані шлунково-кишкові реакції, особливо якщо Ви літньої вікової групи, повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні шлункові симптоми (зокрема, шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Особливо обережно слід бути, якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фармалідер).

У разі виникнення виразки або шлунково-кишкової кровотечі під час лікування ібупрофеном, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Якщо у Вас були або є захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), будьте обережні при прийомі НПЗЗ, оскільки це може погіршити стан (див. розділ 4).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалідер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену під час вітряної віспи.

Ібупрофен Фармалідер може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Фармалідер і негайно зв’яжіться з лікарем або медичною службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо Ви:

маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність або стенокардія (біль у грудях), або якщо у Вас був інфаркт міокарда, Ви перенесли шунтування, маєте периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або перенесли інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або ТІА).
маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту або якщо Ви палите.

Ниркові ефекти

Ібупрофен може спричинити затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не мали захворювань нирок, через його вплив на перфузію нирок. Це може призвести до набряків (затримки рідини) або навіть серцевої недостатності або гіпертензії у схильних пацієнтів. Повідомлялося про випадки гострого інтерстиційного нефриту та ниркової токсичності. Пацієнти з найвищим ризиком — ті, хто має ниркову, серцеву або печінкову недостатність, приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди.

Припинення лікування НПЗЗ, як правило, призводить до відновлення стану, що був до початку лікування.

Алергічні реакції

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гострих серйозних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Лікування слід припинити при перших ознаках алергічної реакції після прийому/введення ібупрофену. Залежно від симптомів, кваліфікований персонал повинен застосувати необхідні медичні процедури.

Інша інформація

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів у крові (агрегацію тромбоцитів). Пацієнтів із порушеннями згортання крові слід ретельно спостерігати.

При тривалому застосуванні ібупрофену слід регулярно перевіряти печінкові ферменти та функцію нирок, а також, за необхідності, проводити загальний аналіз крові.

Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, особливо при лихоманці, діареї або блювоті.

НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть приховувати симптоми інфекції або лихоманку.

Споживання алкоголю під час застосування НПЗЗ може погіршувати небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що впливають на травний канал та центральну нервову систему.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршувати його. У разі виникнення такого стану або підозри на нього, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. У пацієнтів, які страждають від головного болю щодня або дуже часто, незважаючи на (або через) регулярне застосування ліків для його лікування, слід підозрювати головний біль, пов’язаний з надмірним вживанням ліків.

Загалом, регулярне вживання знеболювальних засобів, особливо комбінації різних анальгетиків, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованих підлітків.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати підліткам із масою тіла менше 40 кг та дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фармалідер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під їхнім впливом. Наприклад:

Антикоагулянти (тобто засоби для запобігання утворенню тромбів; наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Засоби для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути впливовими на нього. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Посилюють його дію, з можливим підвищенням небажаних реакцій:

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні анальгетики, а також кортикостероїди (ліки, що містять кортизон та речовини, подібні до кортизону), можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат (для лікування раку та певних ревматичних захворювань): застосування ібупрофену за 24 години до або після метотрексату може підвищити концентрацію метотрексату та посилити його небажані реакції.
Антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин.
Дигоксин (для підсилення серця), фенітоїн (для лікування судом) або літій (для лікування певних психічних розладів); ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Якщо ібупрофен приймається згідно з рекомендаціями (максимум 3–4 дні), немає необхідності контролювати рівень цих ліків у крові.
Антиагреганти, так само як і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), також можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Послаблюють його дію:

Діуретики та засоби для зниження артеріального тиску (гіпотензивні): може збільшитися ризик для нирок.
Інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, може збільшитися ризик порушення функції нирок.
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах: може порушитися антиагрегантний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
Міфепристон (використовується для викликання аборту): застосування НПЗЗ у період 8–12 днів після введення міфепристону може зменшити його ефект.

Інші можливі взаємодії:

Калійзберігаючі діуретики: можуть підвищувати рівень калію в крові.
Пробенецид та сульфінпіразон (для лікування подагри): можуть уповільнювати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення ібупрофену в організмі та посилення небажаних реакцій.
Хінолони: може підвищитися ризик судом.
Вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9; використовуються для лікування грибкових інфекцій): можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз, при одночасному застосуванні з вориконазолом або флуконазолом.
Сульфонілсечовини (для цукрового діабету): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин. Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як заходи обережності під час спільного застосування.
Такролімус: при одночасному застосуванні обох ліків можуть виникнути ураження нирок.
Циклоспорин (для зменшення імунних реакцій): можуть виникнути ураження нирок.
Колестірамін (для зниження холестерину): подовжує та зменшує (на 25 %) всмоктування ібупрофену. Ліки слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
Зідовудин (для лікування ВІЛ/СНІДу): підвищується ризик суглобових крововиливів та синяків у гемофільних пацієнтів із ВІЛ.
Аміноглікозиди (антибіотики): може зменшитися їх виведення та підвищитися токсичність.
Лікарські рослини: Ginkgo biloba (використовується для лікування деменції) може підвищити ризик кровотечі.

Ібупрофен може впливати на результати певних лабораторних тестів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам призначено лабораторні аналізи, а Ви приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом Ібупрофену Фармалідер разом з алкоголем:

Слід уникати споживання алкогольних напоїв під час лікування ібупрофеном, оскільки це може посилити небажані реакції, особливо ті, що впливають на шлунок, кишки та мозок.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви завагітніли під час лікування ібупрофеном, повідомте про це лікареві.

Не приймайте Ібупрофен Фармалідер, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у Вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Фармалідер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно зрозуміло та за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Діюча речовина, ібупрофен, і її метаболіти потрапляють до грудного молока лише в невеликих кількостях. Оскільки до цього часу не відомо про негативні наслідки для немовляти, як правило, немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування рекомендованими дозами для лікування легкого або помірного болю та лихоманки.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть знижувати фертильність у жінок. Ці ефекти зворотні після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У окремих випадках пацієнти, які приймають ібупрофен, можуть відчувати небажані реакції, такі як втому, запаморочення та порушення зору, що може вплинути на час реакції та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти посилюються при одночасному споживанні алкоголю.

Ібупрофен Фармалідер містить лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібупрофен Фармалідер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Призначається тільки для короткотривалого застосування.

Можна зменшити ризик виникнення побічних ефектів, якщо застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці.

Маса тіла

(вік)

Одноразова доза

Максимальна добова доза

40 кг або більше

(дорослі та підлітки старше 12 років)

200-400 мг ібупрофену

(1-2 таблетки)

1200 мг ібупрофену

(6 таблеток)

Відповідні інтервали дозування слід вибирати залежно від симптоматики та максимальної добової дози. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.

Якщо підліток старше 12 років потребує приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка або біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо дорослій людині потрібно приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів у разі лихоманки або 4 днів під час лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у підлітків із масою тіла менше 40 кг або у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Рекомендується, щоб пацієнти з проблемами шлунка приймали таблетки під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідер, ніж слід

Якщо доза значно перевищує рекомендовану, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідер, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У хворих на астму може відбуватися погіршення стану.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, що не піднімаються над поверхнею шкіри, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальмований червоний лущення висип, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза).

Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для полегшення симптомів. Наведений нижче перелік побічних ефектів включає всі відомі випадки, пов’язані з лікуванням ібупрофеном, включаючи ті, що виникали під час тривалого лікування високими дозами у пацієнтів з ревматичними захворюваннями. Дані про частоту, окрім дуже рідких випадків, ґрунтуються на короткотривалому застосуванні добових доз до 1200 мг ібупрофену для оральних форм і до 1800 мг — для супозиторіїв.

Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони значною мірою залежать від дози та можуть відрізнятися між окремими пацієнтами.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на травний тракт. Можуть виникнути виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація (отвір у стінці шлунка або кишки) або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2). Після застосування ібупрофену повідомляли про наступне: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, кров у калі, запалення слизової ротової порожнини з утворенням виразок (улітарна стоматит) та погіршення коліту та хвороби Крона.

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).

Повідомлялося про набряки (затримку рідини), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗП.

Препарати, подібні до ібупрофену, пов’язані з незначним зростанням ризику інфарктів міокарда та інсультів.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите:

ознаки шлунково-кишкової кровотечі, такі як: відносно сильний біль у животі, кров у калі або діарея з кров’ю, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу.
ознаки тяжких алергічних реакцій, такі як шкірний висип, набряк обличчя, язика або горла, свистяче або утруднене дихання, погіршення астми, задиха, серцебиття або зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку.
тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що охоплює все тіло, шелушіння, загальні пухирі або відшарування шкіри.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

шлунково-кишкові симптоми, такі як печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

реакції гіперчутливості з висипом та сверблячкою шкіри, а також напади астми (можливо зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікареві та припинити прийом ібупрофену.
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, сонливість, збудження, подразливість або втому.
порушення зору. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікареві та припинити прийом ібупрофену.
запалення слизової оболонки, що вистилає шлунок (гастрит).
шлунково-кишкові виразки, в окремих випадках з кровотечею та перфорацією.
улітарна стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона.
шкірний висип, кропив’янка, сверблячка, пурпура (включаючи алергічну пурпуру).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

відчуття шуму в вухах (тинітус), порушення слуху.
ураження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10000 осіб)

погіршення запалення, пов’язаного з інфекціями (наприклад, некротизуючої фасцити). Якщо під час лікування ібупрофеном спостерігаються ознаки інфекції або їх погіршення (наприклад, почервоніння, набряк, підвищена температура, біль, лихоманка), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
ознаки запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), такі як головний біль, нудота, блювота, лихоманка, скованість шиї або дезорієнтація. Пацієнти, які, здається, мають більший ризик, — це ті, хто раніше страждав певними порушеннями імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).
порушення, що впливають на кров (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома та носові та шкірні кровотечі. У таких випадках необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. НЕ застосовуйте самостійно жодних ліків для зняття болю або зниження температури.
тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Можуть проявлятися як: набряк обличчя, набряк язика та гортані зі стисненням дихальних шляхів, задиха, серцебиття, зниження артеріального тиску та навіть потенційно смертельний шок.
психотичні реакції, депресія.
оборотна токсична амбліопія.
відчуття серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
підвищення артеріального тиску.
запалення стравоходу та підшлункової залози.
утворення кишкових стриктур.
порушення функції печінки або гостре запалення печінки. Ураження або печінкова недостатність, особливо при тривалому застосуванні, проявляється жовтянистою забарвленістю шкіри та очей, м’яким калом та темною сечею.
алопеція (випадання волосся).
реакції фоточутливості, алергічна васкуліт.
тяжкі шкірні реакції з почервонінням та загальним утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєлла). У окремих випадках можуть виникнути тяжкі шкірні інфекції із ускладненнями у м’яких тканинах під час вітряної віспи.
зниження виділення сечі та накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском або поганою роботою нирок; нефротичний синдром (накопичення рідини в організмі (набряки) та надлишок білка в сечі); запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та загальне погане самопочуття можуть бути ознаками захворювань нирок і навіть ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).
Загальмований червоний лущення висип, з вузликами під шкірою та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза).
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Припиніть прийом Ібупрофен Фармалідер 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фармалідер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармалідер

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові:

Ядро

Гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка

Гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Фармалідер 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі вкриті оболонкою таблетки овальної форми, бівипуклі, з рисками на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розміри таблеток, вкритих оболонкою: 6 мм у ширину, 12 мм у довжину та 4,2 мм у товщину.

Матеріал для фасування: блистери з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

FARMALIDER, S.A.

La Granja, 1, 3.º 28108

Alcobendas, Madrid

(Іспанія)

Виробник

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madrid

(Іспанія)

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madrid

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.