Ibuprofene Farmalider 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene Farmalider 200 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora
  • dopo 3 giorni, negli adolescenti:
  • dopo 3 giorni di trattamento della febbre e dopo 4 giorni di trattamento del dolore, negli adulti

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Farmalider e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Farmalider
3. Come prendere Ibuprofene Farmalider
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Farmalider
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Farmalider e a cosa serve

Il farmaco Ibuprofeno appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata, come il dolore dentale, il mal di testa o quello causato da piccole lesioni, negli adolescenti di peso superiore ai 40 kg (a partire dai 12 anni) e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Farmalider

Non prenda Ibuprofeno Farmalider:

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto reazioni come broncospasmo, crisi asmatiche, infiammazione della mucosa nasale, angioedema o eruzioni cutanee dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue non chiariti.
• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto emorragie o perforazioni gastrointestinali (cioè del tratto digerente) correlate al trattamento con FANS.
• Se ha avuto o soffre ricorrentemente di ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica) o emorragia gastrointestinale (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 2, Gravidanza, allattamento e fertilità).
• In caso di emorragia cerebrale o altra emorragia attiva.
• In caso di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’ibuprofene deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in caso di:

• determinate malattie ereditarie del sangue (ad es., porfiria intermittente acuta);
• certi disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

È necessaria un’attenta sorveglianza medica in caso di:

• disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• disfunzione renale o epatica;
• disidratazione;
• aumento della pressione arteriosa o insufficienza cardiaca;
• allergie (ad es., reazioni cutanee ad altre sostanze, asma, allergia stagionale), polipi nasali, infiammazione cronica delle mucose nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, poiché il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore;
• intervento chirurgico importante eseguito di recente;
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Altri FANS

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati dei FANS, in particolare perforazioni ed emorragie gastrointestinali, talvolta letali. Hanno anche un rischio maggiore di sviluppare conseguenze gravi di tali effetti indesiderati.

Ulcerazioni, emorragie e perforazioni gastrointestinali

Sono state segnalate ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, in alcuni casi letali, con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti episodi gravi gastrointestinali.

Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, se ha già avuto un’ulcera in precedenza, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e se ha un’età avanzata. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile. Consulti il medico, poiché potrebbe prescriverle un trattamento combinato con agenti protettivi (ad es., misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Lo stesso vale se assume dosi basse di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Se ha già avuto effetti indesiderati gastrointestinali, specialmente se è una persona anziana, informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda la massima cautela se assume contemporaneamente altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 2, Altri medicinali e Ibuprofeno Farmalider).

In caso di ulcera o emorragia gastrointestinale durante il trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.

Se ha avuto o ha disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), presti attenzione nell’assumere FANS, poiché potrebbero peggiorare (vedere sezione 4).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con Ibuprofeno Farmalider e cerchi immediatamente assistenza medica se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene durante la varicella.

Ibuprofeno Farmalider può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di Ibuprofeno Farmalider potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche cutanee associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene potrebbero essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofeno Farmalider e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ibuprofene, se:

• ha problemi cardiaci come insufficienza cardiaca o angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, soffre di arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o AIT).
• ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Effetti renali

L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti senza precedenti malattie renali, a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema (ritenzione idrica) o persino insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta e tossicità renale. I pazienti a maggior rischio sono quelli con insufficienza renale, cardiaca o epatica, coloro che assumono diuretici e inibitori dell’ECA e i pazienti anziani.

L’interruzione del trattamento con FANS porta generalmente a un ritorno allo stato precedente al trattamento.

Reazioni allergiche

Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es., shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, personale specializzato dovrà applicare le procedure mediche necessarie.

Altre informazioni

L’ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine nel sangue (aggregazione piastrinica). È necessario un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nei trattamenti prolungati con ibuprofene, è necessario controllare regolarmente gli enzimi epatici e la funzionalità renale, nonché effettuare un emocromo se necessario.

Durante il trattamento si raccomanda di assumere sufficienti liquidi, specialmente in caso di febbre, diarrea o vomito.

I FANS come l’ibuprofene possono mascherare i sintomi di un’infezione o la febbre.

L’assunzione di alcol durante l’uso di FANS può peggiorare gli effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente quelli che interessano il tratto digerente e il sistema nervoso centrale.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorarlo. Se ciò accade o si sospetta che stia accadendo, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare cefalea da abuso di farmaci in pazienti che soffrono di mal di testa quotidiano o molto frequente nonostante (o a causa di) l’uso abituale di farmaci per il trattamento.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Bambini e adolescenti

Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg né a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Ibuprofeno Farmalider

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Anticoagulanti (cioè per prevenire la formazione di coaguli sanguigni; ad es., acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come quelli contenenti atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall’ibuprofene. Pertanto, chieda sempre consiglio al medico o al farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Potenziano il suo effetto, con possibile aumento degli effetti indesiderati:

• L’acido acetilsalicilico e altri analgesici antiinfiammatori non steroidei, così come i corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone e sostanze simili alla cortisone), possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Metotrexato (per il trattamento del cancro e certi tipi di malattie reumatiche): l’assunzione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo il metotrexato può aumentare le concentrazioni di metotrexato e i suoi effetti indesiderati.
• Anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) come la warfarina.
• Digossina (per rafforzare il cuore), fenitoina (per il trattamento delle convulsioni) o litio (per il trattamento di certi disturbi psichiatrici); l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. Se si assume ibuprofene secondo le raccomandazioni (per un massimo di 3 o 4 giorni), non è necessario monitorare le concentrazioni ematiche di questi farmaci.
• Gli antiaggreganti piastrinici, così come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione), possono aumentare il rischio di emorragie gastriche e intestinali.

Riducono il suo effetto:

• Diuretici e farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi): può aumentare il rischio renale.
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione). Inoltre, può aumentare il rischio di disfunzione renale.
• Acido acetilsalicilico a basse dosi: può alterare l’effetto antitrombotico delle basse dosi di acido acetilsalicilico.
• Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l’uso di FANS durante gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone può ridurre l’effetto di quest’ultimo.

Altre possibili interazioni:

• Diuretici risparmiatori di potassio: possono aumentare i livelli ematici di potassio.
• Probenecid e sulfinpirazone (per il trattamento della gotta): possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Ciò può causare l’accumulo di ibuprofene nell’organismo e aumentare i suoi effetti indesiderati.
• Chinoloni: può aumentare il rischio di convulsioni.
• Voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9; usati per trattare infezioni fungine): possono aumentare i livelli ematici di ibuprofene. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene, specialmente se si usano dosi elevate, quando somministrato insieme a voriconazolo o fluconazolo.
• Sulfoniluree (per il diabete): i FANS potrebbero potenziare l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Si raccomanda di controllare i livelli glicemici, come misura precauzionale, durante l’uso concomitante.
• Tacrolimus: se entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente, possono verificarsi danni renali.
• Ciclosporina (per ridurre le reazioni immunitarie): possono verificarsi danni renali.
• Colestiramina (per abbassare il colesterolo): prolunga e riduce (25%) l’assorbimento di ibuprofene. I farmaci devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore tra l’uno e l’altro.
• Zidovudina (per il trattamento dell’HIV/sida): aumento del rischio di emartro e lividi in pazienti emofilici HIV positivi.
• Aminoglicosidi (antibiotici): può ridursi la loro eliminazione e aumentare la tossicità.
• Piante medicinali: il Ginkgo biloba (usato per trattare la demenza) può aumentare il rischio di emorragia.

L’ibuprofene può alterare i risultati di alcune analisi di laboratorio:

Consulti il medico se deve sottoporsi ad esami del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno Farmalider con l’alcol:

Deve essere evitato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con ibuprofene, poiché potrebbero potenziare gli effetti indesiderati, specialmente quelli che interessano lo stomaco, l’intestino e il cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se rimane incinta durante il trattamento con ibuprofene, lo comunichi al medico.

Non prenda Ibuprofeno Farmalider negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofeno Farmalider durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Farmalider può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Il principio attivo, ibuprofene, e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché finora non sono noti effetti negativi sul neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante trattamenti brevi alle dosi raccomandate per il trattamento di dolore lieve o moderato e febbre.

Fertilità

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (i FANS) che possono ridurre la fertilità nelle donne. Tali effetti sono reversibili alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, i pazienti che assumono ibuprofene possono manifestare effetti indesiderati come stanchezza, capogiri e disturbi visivi, per cui i tempi di reazione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari possono essere compromessi. Questi effetti sono potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Ibuprofeno Farmalider contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Farmalider

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Solo per uso a breve termine.

È possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose raccomandata è:

Le dosi raccomandate sono riportate nella tabella seguente.

Peso corporeo (età)	Dosaggio singola dose	Dosaggio massimo giornaliero
40 kg o più (adulti e adolescenti sopra i 12 anni)	200-400 mg di ibuprofene (1-2 compresse)	1200 mg di ibuprofene (6 compresse)

Gli intervalli posologici rispettivi devono essere scelti in base al quadro sintomatico e alla dose massima giornaliera. L'intervallo tra le dosi non sarà inferiore a 6 ore. Non deve essere superata la dose giornaliera massima raccomandata.

Se un adolescente di oltre 12 anni avesse bisogno di assumere questo medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consultare un medico se i sintomi (come febbre o dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se un adulto avesse bisogno di assumere questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è destinato all'uso in adolescenti con peso inferiore ai 40 kg o in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale. I compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua.

Si raccomanda ai pazienti con problemi di stomaco di assumere le compresse durante i pasti.

Se assume più Ibuprofeno Farmalider di quanto deve

Se l'assunzione supera di molto la dose raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Se ha assunto più Ibuprofeno Farmalider di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In persone affette da asma può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o se ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofeno Farmalider

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. L’elenco seguente riporta tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli verificatisi durante un trattamento prolungato con dosi elevate in pazienti reumatici. I dati sulla frequenza, ad eccezione di segnalazioni molto rare, si basano su somministrazioni a breve termine con dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per supposte.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare tra i diversi pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli che interessano il tratto digerente. Possono verificarsi ulcere dello stomaco/duodeno (ulcere peptiche), perforazione (foro nella parete dello stomaco o dell’intestino) o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto in pazienti di età avanzata (vedere sezione 2). Dopo l’uso di ibuprofene sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, sangue nelle feci, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa) e peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Con minore frequenza è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).

Sono stati segnalati edema (ritenzione di liquidi), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Medicamenti come l’ibuprofene sono stati associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio e ictus.

SMETTA DI ASSUMERE IL MEDICINALE E CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE NOTA:

• segni di emorragia intestinale come: dolore addominale relativamente intenso, sangue nelle feci o diarrea con sangue, vomito con sangue e particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.
• segni di reazioni allergiche gravi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante o difficoltoso, peggioramento dell’asma, difficoltà respiratorie, palpitazioni o calo della pressione arteriosa che può portare a shock.
• reazioni cutanee gravi come eruzioni che coprono tutto il corpo, desquamazione e vesciche diffuse o distacco della pelle.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e piccole emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi asmatiche (possibilmente con calo della pressione arteriosa). In tal caso, informi immediatamente il medico e smetta di assumere ibuprofene.
• disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza.
• disturbi della vista. In tal caso, informi immediatamente il medico e smetta di assumere ibuprofene.
• infiammazione della mucosa che riveste lo stomaco (gastrite).
• ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con emorragia e perforazione.
• stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.
• eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sensazione di rumori nelle orecchie (acufeni), disturbi dell’udito.
• danni ai tessuti renali (necrosi papillare), soprattutto con trattamenti di lunga durata, e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• peggioramento dell’infiammazione legata a infezioni (p. es., fascite necrotizzante). Se si notano segni di infezione o questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene (p. es., arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre), il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
• segni di infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica) come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo o confusione mentale. I pazienti a maggior rischio sembrano essere quelli che in precedenza hanno avuto determinati disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).
• disturbi del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, stanchezza estrema ed emorragie nasali e cutanee. In tali casi, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. NON si automedichi con altri farmaci per il dolore o per abbassare la febbre.
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità. Possono manifestarsi come: edema facciale, gonfiore della lingua e della laringe con costrizione delle vie respiratorie, mancanza di respiro, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e persino shock potenzialmente letale.
• reazioni psicotiche, depressione.
• ambliopia tossica reversibile.
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• aumento della pressione arteriosa.
• infiammazione dell’esofago e del pancreas.
• formazione di stenosi intestinali.
• disfunzione epatica o infiammazione acuta del fegato. Il danno o l’insufficienza epatica, soprattutto con l’uso prolungato, si manifesta con colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e urina scura.
• alopecia (perdita di capelli).
• reazioni di fotosensibilità, vasculite allergica.
• reazioni cutanee gravi, con arrossamento e formazione diffusa di vesciche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). In casi isolati possono verificarsi infezioni cutanee gravi con complicanze nei tessuti molli durante la varicella.
• diminuzione dell’escrezione urinaria e accumulo di liquidi nei tessuti (edema), soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa o alterato funzionamento renale; sindrome nefrotica (accumulo di liquidi nel corpo (edema) ed eccesso di proteine nelle urine); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La riduzione della produzione di urina, l’accumulo di liquidi nel corpo (edema) e una sensazione generale di malessere possono essere segni di malattie renali e persino di insufficienza renale.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Smetta di assumere Ibuprofeno Farmalider se presenta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Farmalider

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Farmalider

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo

Idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco, propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Farmalider è costituito da compresse rivestite di colore bianco, di forma oblunga, biconvesse, con una faccia incisa e l’altra liscia. Le dimensioni delle compresse rivestite sono: 6 mm di larghezza, 12 mm di lunghezza e 4,2 mm di spessore.

Il materiale di imballaggio è costituito da blister in lamina di alluminio/PVC/PVDC.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER, S.A.

La Granja, 1, 3.º 28108

Alcobendas, Madrid

(Spagna)

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madrid

(Spagna)

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madrid

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024