Ibuprofen Farmalider 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Farmalider 200 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się:
  • po 3 dniach u nastolatków;
  • po 3 dniach leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofeno Farmalider i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofeno Farmalider
3. Jak stosować lek Ibuprofeno Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ibuprofeno Farmalider
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Farmalider i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego gorączki oraz bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, takiego jak ból zęba, ból głowy lub ból spowodowany niewielkimi urazami, u nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg (od 12. roku życia) oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Farmalider

Nie zażywaj Ibuprofen Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, stan zapalny błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy (angioedem) lub wysypkę skórną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz niejasne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego (tj. przewodu pokarmowego) związane z leczeniem NLPZ.
• Jeśli masz lub miałeś nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzódka peptyczna) lub krwawienie przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodu lub krwawienia).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• W przypadku krwawienia mózgowego lub innego aktywnego krwawienia.
• W przypadku silnego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ibuprofen powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:

• niektórych dziedzicznych chorób krwi (np. ostra porfiria przerywana);
• niektórych zaburzeń układu odpornościowego (toczniowatego rumienia wielobarwnego i mieszanej choroby tkanki łącznej).

Wymagana jest staranna kontrola lekarska w przypadku:

• zaburzeń przewodu pokarmowego lub przewlekłej choroby zapalnej jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• niewydolności nerek lub wątroby;
• odwodnienia;
• podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca;
• alergii (np. reakcji skórnych na inne substancje, astmy, alergii sezonowej), polipów nosowych, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
• niedawno wykonanej dużej operacji chirurgicznej.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Osoby starsze

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na niepożądane działania NLPZ, w szczególności przetoczenia i krwawienia przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne. Są również bardziej narażeni na skutki tych działań niepożądanych.

Krwawienia, wrzody i przetoczenia przewodu pokarmowego

Zgłaszano przypadki wrzodów, przetoczeń i krwawień przewodu pokarmowego, czasem śmiertelnych, przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym czasie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, z lub bez historii ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego.

Ryzyko wrzodu, przetoczenia lub krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach NLPZ, jeśli wcześniej miałeś wrzód, szczególnie jeśli był skomplikowany krwawieniem lub przetoczeniem, oraz jeśli masz za sobą wiek. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on przepisać Ci leczenie wspomagające (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). To samo dotyczy, jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko przewodu pokarmowego.

Jeśli wcześniej wystąpiły niepożądane działania przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz sekcję 2, Inne leki i Ibuprofen Farmalider).

W przypadku wystąpienia wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego podczas leczenia ibuprofenem, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli miałeś lub masz jakieś zaburzenia przewodu pokarmowego (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), zachowaj ostrożność przy stosowaniu NLPZ, ponieważ mogą się one nasilić (zobacz sekcję 4).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwica naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), pustulosis exanthematis generalisata acuta (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Farmalider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu podczas ospa wietrzna.

Ibuprofen Farmalider może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Farmalider może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Farmalider i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z usługą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, poddałeś się operacji bypassu, cierpisz na chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy zespół niedokrwienny mózgu lub TIA).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub rodzinny wywiad choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli palisz papierosy.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli chorób nerek, z powodu jego wpływu na przepływ krwi przez nerki. Może to prowadzić do obrzęków (zatrzymania płynów) lub nawet niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych. Zgłaszano przypadki ostrej zapalenia nerek (nephritis interstitialis) i toksyczności nerek. Najbardziej narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub niewydolnością wątroby, osoby przyjmujące diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze.

Przerywanie leczenia NLPZ zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Reakcje alergiczne

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu/stosowaniu ibuprofenu. W zależności od objawów, personel medyczny powinien zastosować odpowiednie procedury medyczne.

Inne informacje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi w krwi (agregację płytkową). Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować enzymy wątrobowe i funkcję nerek, a także wykonywać morfologię krwi, jeśli to konieczne.

Należy spożywać wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, szczególnie w przypadku gorączki, biegunki lub wymiotów.

NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy infekcji lub gorączkę.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie dowolnych środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilać ból. Jeśli tak się dzieje lub podejrzewasz, że może się to dziać, skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie. U pacjentów cierpiących na ból głowy codziennie lub bardzo często mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużyciem leków.

Ogólnie, regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ten lek nie powinien być podawany młodzieży poniżej 40 kg masy ciała ani dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ibuprofen Farmalider

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływowany. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepliwe (czyli zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi; np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta-adrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływowane. Dlatego zawsze proszę o poradę lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Wzmacniają jego działanie, z możliwym zwiększeniem działań niepożądanych:

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon i substancje podobne do kortyzonu), mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i niektórych rodzajów chorób reumatycznych): podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić jego działania niepożądane.
• Leki przeciwkrzepliwe (do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi), takie jak warfaryna.
• Digoksyna (do wzmocnienia serca), fenytoina (do leczenia drgawek) lub lit (do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych); ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (przez maksymalnie 3 lub 4 dni), nie ma potrzeby monitorowania stężenia tych leków we krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji), mogą również zwiększyć ryzyko krwawień żołądkowych i jelitowych.

Osłabiają jego działanie:

• Diuretyki i leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych): może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek.
• Inhibitory ACE (do leczenia niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: może być zaburzony działanie przeciwzakrzepowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
• Mifepryston (używany do wywołania poronienia): stosowanie NLPZ w ciągu 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu może zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Inne możliwe interakcje:

• Diuretyki oszczędzające potas: mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Probenecyd i sulfinpirazona (do leczenia podagry): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Może to spowodować jego gromadzenie się w organizmie i nasilenie działań niepożądanych.
• Chinolony: może zwiększyć ryzyko drgawek.
• Worykonazol, flukenazol (inhibitory CYP2C9; stosowane do leczenia infekcji grzybiczych): mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, gdy podawane jest razem z worykonazolem lub flukenazolem.
• Sulfonylomoczniki (do cukrzycy): NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania.
• Takrolimus: jednoczesne podawanie obu leków może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Cyklosporyna (do zmniejszania reakcji odpornościowych): może dojść do uszkodzenia nerek.
• Kolestyramina (do obniżania cholesterolu): wydłuża i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki należy podawać z odstępem co najmniej 2 godziny.
• Zidowudyna (do leczenia HIV/SIDA): zwiększone ryzyko wylewu stawowego i siniaków u pacjentów hemofilowych zakażonych HIV.
• Aminoglikozydy (antybiotyki): może zmniejszyć się ich wydalanie i zwiększyć toksyczność.
• Rośliny lecznicze: Ginkgo biloba (stosowane do leczenia demencji) może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ibuprofen może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Farmalider z alkoholem:

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ mogą one nasilać jego działania niepożądane, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita i mózg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ibuprofenem, powinieneś o tym poinformować lekarza.

Nie zażywaj Ibuprofen Farmalider, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Ibuprofen Farmalider w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Farmalider może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Substancja czynna, ibuprofen, i jej produkty przemiany przechodzą do mleka matki tylko w małych ilościach. Ponieważ do tej pory nie znane są negatywne konsekwencje dla niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia w zalecanych dawkach w celu leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W pojedynczych przypadkach pacjenci przyjmujący ibuprofen mogą doświadczać niepożądanej reakcji charakteryzującej się zmęczeniem, zawrotami głowy i zaburzeniami wzroku, co może wpływać na czas reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są nasilane przez jednoczesne spożywanie alkoholu.

Ibuprofen Farmalider zawiera laktozę monohydrat, jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Farmalider

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Zalecane dawki szczegółowo przedstawiono w poniższej tabeli.

Odpowiednie przedziały dawkowania należy dobierać zgodnie z objawami i maksymalną dawką dobową. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Jeśli nastolatek powyżej 12. roku życia potrzebuje przyjmować ten lek dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka lub ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli dorosły potrzebuje przyjmować ten lek dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w leczeniu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u nastolatków o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

Pacjentom z dolegliwościami żołądka zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłku.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibuprofenu Farmalider

Jeśli spożycie znacznie przekracza zalecaną dawkę, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli przyjął Pan/Pani więcej Ibuprofenu Farmalider niż powinien(a), lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi w kałach), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawek (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.

Jeśli przyjął Pan/Pani więcej ibuprofenu, niż powinien(a), lub przypadkowo połknął(a) zawartość opakowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zwrócić się do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Ibuprofen Farmalider

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyty wypryskowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna).

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane powikłania związane z leczeniem ibuprofenem, w tym te występujące podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Dane dotyczące częstości, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków, oparte są na krótkotrwałym stosowaniu dawek do 1200 mg dziennie ibuprofenu w postaci doustnej i do 1800 mg w postaci dopochwowej.

Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużej mierze od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia żołądka/odbytnicy (wrzody trawiennicze), perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelita) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów (patrz punkt 2). Po stosowaniu ibuprofenu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne, ból brzucha, krew w stolcu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatytę owrzodzeniową) oraz nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastrytę).

Zgłaszano obrzęki (zatrzymanie płynu), podwyższenie ciśnienia krwi i niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwwirusowymi.

Leki takie jak ibuprofen wiązane są z niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.

PRZESTAŃ BRAĆ LEK i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, krew w stolcu lub biegunka z krwią, wymioty z krwią lub ciemnymi plamkami przypominającymi kawę w proszku.
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty w oddechu, nasilenie astmy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, łuszczenie się skóry, pęcherze lub oddzielanie się skóry.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przestać brać ibuprofen.
• zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przestać brać ibuprofen.
• zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek (gastrytę).
• wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją.
• stomatytę owrzodzeniową, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
• wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd, purpurę (w tym alergiczną purpurę).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie szumu w uszach (dzwonienie), zaburzenia słuchu.
• uszkodzenia tkanki nerkowej (martwica brodawkowata), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nasilenie się stanu zapalnego związane z infekcjami (np. zakaźne zapalenie tkanek miękkich). Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy infekcji lub ich nasilenie (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), takie jak ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub dezorientacja. Pacjenci, którzy wydają się mieć większe ryzyko, to ci, którzy wcześniej chorowali na pewne zaburzenia układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej).
• zaburzenia dotyczące krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie oraz krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. NIE samolecz się lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi.
• ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Mogą objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka i krtani z zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, kołatanie serca, obniżeniem ciśnienia krwi i nawet potencjalnie śmiertelnym wstrząsem.
• psychotyczne zaburzenia, depresja.
• odwracalna ambliopia toksyczna.
• uczucie kołatania serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
• podwyższenie ciśnienia krwi.
• zapalenie przełyku i trzustki.
• powstawanie zwężeń jelit.
• zaburzenia czynności wątroby lub ostre zapalenie wątroby. Uszkodzenie lub niewydolność wątroby, szczególnie przy długim stosowaniu, objawia się żółtaczką skóry i oczu, miękkimi stolcami i ciemnym moczem.
• łysienie (alopację).
• reakcje fotouczulenia, alergiczną zapalenie naczyń.
• ciężkie reakcje skórne, z zaczerwienieniem i ogólnoustrojowym powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/syndrom Lyella). W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry z powikłaniami w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna.
• zmniejszenie wydzielania moczu i zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczynkowy (nagromadzenie płynu w organizmie (obrzęki) i nadmiar białka w moczu); zapalenie nerek (nephritis intersticialis), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Zmniejszenie wydzielania moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki) i ogólne uczucie niedoboru mogą być objawami chorób nerek, a nawet niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (typ białych krwinek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przestań brać Ibuprofen Farmalider, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ibuprofen Farmalider

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na folii blisteru lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Farmalider

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro

Hipromeloza, sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobię kukurydzianą, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Farmalider to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po stronie przeciwnej. Wymiary tabletek powlekanych to: 6 mm szerokości, 12 mm długości i 4,2 mm grubości.

Materiał opakowania stanowią folie aluminiowe/PVC/PVDC w formie blistrów.

Każda puszka zawiera 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

La Granja, 1, 3.º 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Producent

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024