Ібупрофен Б. Браун педіатричний 200 мг розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Б. Браун педіатричний 200 мг розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Ібупрофену Б. Браун
3. Як застосовують Ібупрофен Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Б. Браун і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ.

Цей лікарський засіб показаний підліткам і дітям із масою тіла від 20 кг і віком від 6 років для симптоматичного короткотривалого лікування помірного гострого болю та симптоматичного короткотривалого лікування лихоманки, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Ібупрофен Б. Браун

Ібупрофен Б. Браун не повинен застосовуватися:

• якщо ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали проблеми з диханням, астма, висипання на шкірі, риніт або свербіж у носі, набряк обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП);
• якщо у вас є захворювання, що підвищують схильність до кровотечі, або наявна активна кровотеча;
• якщо у вас є активна виразка шлунка або кровотеча з шлунка, або були в анамнезі два або більше епізодів виразки або кровотечі з шлунка;
• якщо у вас раніше були кровотеча або пошкодження шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП;
• якщо у вас є кровотеча в мозок (інсульт) або інша активна кровотеча;
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо у вас є тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.

Знеболювальні та протизапальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Реакції на шкірі:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом Ібупрофену Б. Браун і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, зокрема проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях, при застосуванні ібупрофену. Негайно припиніть прийом Ібупрофену Б. Браун і негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Перед тим, як вам почнуть вводити Ібупрофен Б. Браун, обговоріть лікування з лікарем:

• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність, біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда, ви перенесли хірургічну реваскуляризацію, у вас є порушення кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій (периферична артеріальна хвороба) або будь-який тип інсульту (включаючи транзиторну ішемічну атаку або ТІА);
• якщо у вас є гіпертонія, цукровий діабет або гіперхолестеринемія, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або ви палите;
• якщо вам недавно проводили великі хірургічні операції;
• якщо у вас були або розвинулися виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки. У цих випадках лікар може призначити вам захист шлунка;
• якщо у вас є астма або інше захворювання дихання;
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки або ви довго приймаєте ібупрофен, лікар може потребувати регулярного обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити перевірки;
• якщо ви обезводнені, наприклад, через діарею, багато пийте рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в цьому випадку ібупрофен може спричинити ниркову недостатність через обезводнення;
• якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ібупрофен може погіршити ці захворювання;
• якщо ви помітили будь-яке пошкодження, набряк або почервоніння шкіри або проблеми з диханням (удушення), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зв’яжіться з лікарем або медсестрою;
• якщо у вас є вітрянка, оскільки можуть виникнути ускладнення;
• якщо у вас є вроджена хвороба метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• якщо ви вживаєте алкоголь безпосередньо перед або після введення цього лікарського засобу, можуть посилюватися побічні ефекти, пов’язані зі шлунком, кишечником та нервовою системою;
• якщо у вас є лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, ви маєте більший ризик алергічних реакцій, які можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (ангіоневротичний набряк Квінке) або висипаннями.

При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про окремі випадки асептичного менінгіту. Ризик підвищується, якщо у вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак, або інші захворювання, пов’язані з сполучною тканиною.

Повідомлялося про розмитість зору, зниження гостроти зору, сліпі плями в полі зору та зміни сприйняття кольору при застосуванні перорального ібупрофену.

Слід уникати одночасного застосування з НПЗП, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Ризик побічних ефектів можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.

Загалом, застосування різних видів знеболювальних засобів може спричинити тяжкі та постійні ниркові проблеми.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів може розвинутися головний біль, який не слід лікувати підвищенням дози лікарського засобу.

Ібупрофен може впливати на результати таких лабораторних тестів:

• час кровотечі (може збільшуватися протягом 1 доби після завершення лікування);
• рівень глюкози в крові (може знижуватися);
• кліренс креатиніну (може знижуватися);
• гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися);
• азот сечовини в крові, сироватковий креатинін і сироватковий калій (можуть підвищуватися);
• показники функції печінки; підвищення концентрації трансаміназ.

Якщо ви проходите клінічні аналізи, повідомте лікареві, що ви приймаєте ібупрофен або приймали його нещодавно.

Застосування препарату не рекомендується у дітей із масою тіла менше 20 кг або молодших 6 років.

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають ознаки обезводнення.

Застосування Ібупрофену Б. Браун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ібупрофен Б. Браун може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на нього. Наприклад:

• інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч через адитивний ефект;
• ліки, які розріджують кров і запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тиклопідин);
• ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди, наприклад дигоксин), епілепсії (фенітоїн) або депресії (літій) можуть підвищувати свої концентрації в крові при одночасному застосуванні з ібупрофеном;
• одночасне застосування ліків для лікування певних видів злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань (метотрексату) та ібупрофену (протягом 24 годин) може підвищувати концентрацію метотрексату в крові та його токсичність;
• ліки, що використовуються для переривання вагітності (міфепристон);
• група препаратів, що використовуються як антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС, такі як флуоксетин), також можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі;
• ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан);
• ліки, що застосовуються для лікування запалення (кортикостероїди, наприклад гідрокортизон), оскільки вони підвищують ризик виразок або кровотечі з шлунка та кишечника;
• ліки, що сприяють сечовиділенню (діуретики, наприклад бендрофлуметіазид), оскільки НПЗП можуть зменшувати ефект цих препаратів, підвищуючи ризик ниркових порушень (застосування калій-зберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призводити до підвищення рівня калію в крові);
• ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнювати виведення ібупрофену;
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин та такролімус), можуть підвищувати ризик ураження нирок;
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (сульфонілсечовини, наприклад глібенкламід). При їхньому спільному застосуванні слід контролювати рівень глюкози в крові;
• антибіотики з групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин, через підвищений ризик епілептичних нападів (судоми);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол, флуконазол), можуть підвищувати концентрацію ібупрофену в крові;
• ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (зідовудин), через підвищений ризик накопичення крові в суглобах та появи синців;
• хронічне вживання алкоголю може підвищувати ризик серйозних побічних ефектів з боку шлунка та кишечника, включаючи кровотечу;
• певний тип антибіотиків (аміноглікозиди). НПЗП можуть знижувати виведення аміноглікозидів та підвищувати їхню токсичність;
• Ginkgo biloba (лікарська рослина, яку часто використовують для лікування деменції) може підвищувати ризик кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам призначать ібупрофен лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Ібупрофен не повинен застосовуватися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Лікування ібупрофеном внутрішньовенно не повинно тривати більше 3 днів. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плода, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) серця дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб виділяється з молоком, але може застосовуватися під час годування грудьми, якщо використовується рекомендована доза протягом найкоротшого можливого часу. Однак, якщо застосовуються вищі дози або лікування триває довше, лікар може порадити припинити годування грудьми.

Фертильність

Ібупрофен може ускладнити зачаття. Якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Короткотривале або гостре лікування не вимагає особливих застережень. Проте при тривалому лікуванні можуть виникати побічні ефекти, такі як слабкість і запаморочення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 179 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 50 мл. Це становить 9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ібупрофен Б. Браун педіатричний 200 мг розчин для інфузій

Цей лікарський засіб призначається вам лише лікарем і вводитиметься виключно лікарем або медсестрою в умовах, де є належне обладнання.

Дозу буде індивідуально підбирати ваш лікар залежно від вашої маси тіла та загального стану.

У дітей та підлітків доза ібупрофену залежить від маси тіла або віку — 5–10 мг/кг маси тіла як одноразова доза до максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла:

Діти з масою тіла 20–29 кг (6–9 років): 200 мг ібупрофену до 3 разів на добу, не перевищуючи максимальної добової дози 600 мг.

Діти з масою тіла 30–39 кг (10–11 років): 200 мг ібупрофену до 4 разів на добу, не перевищуючи максимальної добової дози 800 мг.

Підлітки з масою тіла 40 кг і більше (12–17 років): 200–400 мг ібупрофену до 3 разів на добу, не перевищуючи максимальної добової дози 1200 мг.

Не рекомендовано дітям із масою тіла менше 20 кг або молодше 6 років.

Інтервал між дозами має відповідати симптоматиці та максимальної добовій дозі. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Ніколи не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Ваш лікар також переконається, що ви вживали достатню кількість рідини, щоб звести до мінімуму ризик небажаних ефектів з боку нирок.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли пероральне лікування неможливе. Як тільки це стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише протягом найкоротшого терміну, необхідного для лікування. Лікування не повинно тривати більше 3 днів.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно. Розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин.

Перед застосуванням перевірте розчин. Розчин слід утилізувати, якщо виявлено будь-які частинки.

Якщо вам ввели більше Ібупрофену Б. Браун, ніж потрібно

Оскільки дозу контролює лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість цього розчину.

Якщо ви отримали більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково отримала цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та рекомендацій щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, атаксію (порушення координації рухів) та неспонтанні рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, знижений рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Також можуть виникнути гіпотензія, синюшність шкіри або слизових оболонок (цианоз), шлунково-кишкова кровотеча, а також порушення функції печінки та нирок.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для лікування симптомів. Ви можете відчувати один або кілька відомих побічних ефектів НПЗП (див. інформацію нижче). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату та якомога швидше звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунка та кишечника. Можуть виникати пептичні виразки (шлунково-кишкові виразки), отвори в стінці шлунка або кишечника (перфорація) або кровотеча з шлунка чи кишечника, іноді смертельні. Повідомлялося про неперетравнення, дьогтясті калові маси, блювоту кров’ю, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), загострення запалення товстої кишки (коліт) та хворобу Крона. Запалення шлунка (гастрит) спостерігалося рідше. Важливо зазначити, що ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

Повідомлялося про випадки накопичення рідини в тканинах (набряки), гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗП. Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій (включаючи реакції у місці інфузії та анафілактичний шок) та тяжких шкірних побічних ефектів, алопецію (випадання волосся), підвищену чутливість шкіри до світла та алергічний васкуліт (запалення судини).

Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Круглі або мішеньоподібні червоні, не підняті плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальна шкірна висипка зі шелушінням та почервонінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексфоліативна пустульоза).

Також описано дуже рідкісні випадки загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток хвороби, що руйнує м’які тканини, такої як некротизуючий фасцит), що виникає на тлі застосування НПЗП.

У окремих випадках — тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вірусом вітряної віспи.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втому або безсоння, головний біль, запаморочення.
• Печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна шлунково-кишкова кровотеча, що може призводити до анемії в окремих випадках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запаморочення.
• Шкірна висипка.
• Біль та відчуття печіння у місці введення.
• Гастродуоденальна виразка, яка може супроводжуватися кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Проблеми заснути (безсоння), збудження, дратівливість або втому, тривожність і непокій.
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Зниження виділення сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, симптоми, пов’язані з ураженням нирок (нефротичний синдром), та інтерстиціальний нефрит, що можуть супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
• Уртикарна висипка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру) та шкірна висипка.
• Алергічні реакції, що супроводжуються висипкою та свербіжом, а також нападами астми (можливо, зі зниженням артеріального тиску).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тимчасове подвоєння зору (токсична амбліопія).
• Порушення слуху.
• Звуження стравоходу (судин глотки), ускладнення, пов’язані з утворенням дивертикулів товстої кишки, та неспецифічний геморагічний коліт, що характеризується сильними спазмами та діареєю. У разі кровотечі з шлунка або кишечника може розвинутися анемія.
• Ураження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), порушення функції печінки, ураження печінки (особливо при тривалому лікуванні) та гостре запалення печінки (гепатит).
• Психотичні розлади, нервозність, дратівливість, сплутаність свідомості або дезорієнтація, депресія.
• Напруження шиї.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз). Перші симптоми — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, гостра втому, носова кровотеча та кровотеча з шкіри.
• Прискорене серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Артеріальна гіпертензія.
• Асептичний менінгіт (напруження шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішана сполучнотканинна хвороба) схильні до цього.
• Запалення нижньої частини горла (стравохід) або підшлункової залози та звуження кишечника.
• Підвищена чутливість до світла та алергічний васкуліт.
• Астма, утруднення дихання (бронхоспазм), відчуття нестачі повітря, свистяче дихання.
• Аутоімунне захворювання, відоме як системний червоний вовчак, тяжка алергічна реакція (набряк обличчя, набряк язика, набряк горла, що супроводжується стисканням дихальних шляхів, утрудненням дихання, серцебиттям, гіпотонією та потенційно смертельним шоком).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Печінкова недостатність.
• Реакції у місці ін’єкції, такі як набряк, синці або кровотеча.
• Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин).

Загальна червона, лущення, вузлувата висипка з пухирцями, що локалізується переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексфоліативна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену Б. Браун педіатричний 200 мг розчин для інфузій, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Б. Браун педіатричного

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Б. Браун

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: L-аргінін, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ібупрофену Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий розчин для інфузій від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без частинок.

Розчин у первинній упаковці — поліетиленовий флакон низької густини (LDPE) об’ємом 50 мл з кришкою Twincap, по 10 та 20 флаконів по 50 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Барселона (Іспанія)

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.

Місцевий представник

• Braun Medical, S.A.

Crta. Terrasa, 121

Rubí

08191 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es