Ibuprofene B. Braun pediatrico 200 mg soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno B.Braun pediatrico 200 mg soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ibuprofeno B. Braun
3. Come si somministra Ibuprofeno B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofeno B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno B. Braun e a cosa serve

Ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS.

Questo medicinale è indicato negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg e di età pari o superiore ai 6 anni, per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata e altre vie di somministrazione non siano possibili.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ibuprofeno B. Braun

Non le deve essere somministrato Ibuprofeno B. Braun:

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se in passato ha avuto problemi respiratori, asma, eruzioni cutanee, rinite o prurito nasale o gonfiore del viso dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri analgesici simili (FANS);
• se soffre di una malattia che aumenta la sua predisposizione alle emorragie o ha un’emorragia in atto;
• se soffre di ulcera o emorragia gastrica attiva o ha avuto in passato due o più episodi di ulcera o emorragia gastrica;
• se in passato ha avuto emorragie o lacerazioni allo stomaco o all’intestino dopo aver assunto FANS;
• se soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o di un’altra emorragia attiva;
• se soffre di gravi disturbi renali, epatici o cardiaci;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Gli analgesici e gli antinfiammatori come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare quando si usano dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Reazioni cutanee:

Sono state riportate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno B. Braun e si rivolga al medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore al petto, con l’uso di ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno B. Braun e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Prima che le venga somministrato Ibuprofeno B. Braun, parli del trattamento con il medico:

• Se soffre di problemi cardiaci, come scompenso cardiaco, dolore toracico (angina pectoris) o se ha avuto un infarto miocardico, le è stata praticata una rivascolarizzazione chirurgica, ha avuto circolazione insufficiente alle gambe o ai piedi a causa del restringimento o dell’ostruzione delle arterie (malattia arteriosa periferica) o ha avuto un ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o AIT).
• Se soffre di ipertensione, diabete o ipercolesterolemia, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.
• Se le è stata recentemente praticata una chirurgia maggiore.
• Se ha avuto o sviluppato un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno. In questi casi, il medico deciderà se prescriverle un protettore gastrico.
• Se soffre di asma o di un altro disturbo respiratorio.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Se soffre di una malattia renale o epatica o se usa ibuprofene da tempo, il medico potrebbe doverle effettuare controlli periodici. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se è disidratato a causa, ad esempio, di diarrea, beva molti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene potrebbe causarle insufficienza renale come conseguenza della disidratazione.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché l’ibuprofene può peggiorare queste malattie.
• Se nota lesioni, gonfiore o arrossamento della pelle o problemi respiratori (soffocamento), interrompa immediatamente il trattamento con il medicinale e contatti il medico o l’infermiere.
• Se soffre di varicella, poiché possono verificarsi complicazioni.
• Se soffre di una malattia congenita del metabolismo della porfirina (p. es., porfiria intermittente acuta).
• Se assume alcol poco prima o dopo la somministrazione di questo medicinale, gli effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso possono aumentare.
• Se soffre di febbre, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, ha un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche, che possono manifestarsi come crisi d’asma (anche detta asma analgesica), gonfiore rapido (edema angioneurotico di Quincke) o eruzione cutanea.

Con l’uso di questo medicinale sono stati riportati alcuni casi di meningite asettica. Il rischio aumenta se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico o altre malattie correlate al tessuto connettivo.

Sono state segnalate visione offuscata o riduzione della vista, macchie cieche nel campo visivo e alterazioni della visione dei colori con l’ibuprofene orale.

Si deve evitare l’uso contemporaneo con FANS, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

In generale, l’uso di diversi tipi di analgesici può causare gravi danni renali permanenti.

Con l’uso prolungato di analgesici può svilupparsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

L’ibuprofene può alterare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la fine del trattamento).
• Valori di glucosio nel sangue (possono diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
• Azotemia, creatinina sierica e potassio sierico (possono aumentare).
• Esami di funzionalità epatica; aumento delle concentrazioni di transaminasi.

Se deve sottoporsi ad analisi cliniche, informi il medico se sta assumendo ibuprofene o se lo ha assunto recentemente.

L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni.

Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Uso di Ibuprofeno B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofeno B. Braun può influenzare o essere influenzato da alcuni medicinali. Ad esempio:

• Altri antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (p. es., celecoxib), possono aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali per effetto additivo.
• Farmaci che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli (anticoagulanti come acido acetilsalicilico, warfarina o ticlopidina).
• I farmaci usati per trattare lo scompenso cardiaco (glicosidi cardiaci come la digossina), l’epilessia (fenitoina) o la depressione (litio) possono aumentare le loro concentrazioni ematiche quando assunti contemporaneamente all’ibuprofene.
• La somministrazione contemporanea di un medicinale usato per trattare alcuni tipi di neoplasie maligne o malattie reumatiche (metotrexato) e ibuprofene (entro 24 ore) può aumentare le concentrazioni ematiche di metotrexato e la sua tossicità.
• Un medicinale usato per interrompere la gravidanza (mifepristone).
• Una classe di farmaci usati come antidepressivi (antidepressivi SSRI [inibitori selettivi del reuptake della serotonina] come la fluoxetina) può aumentare anche il rischio di emorragia digestiva e intestinale.
• Farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE inibitori] come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Farmaci usati per trattare l’infiammazione (corticosteroidi come l’idrocortisone), poiché aumentano il rischio di ulcere o emorragie digestive e intestinali.
• Farmaci usati per aumentare la diuresi (diuretici come la bendroflumetiazide), poiché i FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di disturbi renali (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può provocare un aumento delle concentrazioni ematiche di potassio).
• I farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
• Farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus) possono aumentare il rischio di danno renale.
• Farmaci usati per il diabete (sulfoniluree come la glibenclamide). Quando questi farmaci vengono usati congiuntamente, devono essere controllati i valori di glucosio nel sangue.
• Antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni, come la ciprofloxacina, a causa dell’aumentato rischio di crisi epilettiche (convulsioni).
• Farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (inibitori del CYP2C9, come voriconazolo, fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni ematiche di ibuprofene.
• Un medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (zidovudina), a causa dell’aumentato rischio di accumulo ematico nelle articolazioni e di comparsa di ematomi.
• L’assunzione cronica di alcol può aumentare il rischio di effetti collaterali significativi a carico di stomaco e intestino, inclusa la comparsa di emorragie.
• Un tipo di antibiotico (aminoglicosidi). I FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità.
• Ginkgo biloba (una pianta medicinale spesso usata per trattare la demenza) può aumentare il rischio di emorragie.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, le verrà somministrato ibuprofene solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Non deve ricevere questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il travagno più del previsto.

Non deve ricevere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

Il trattamento con ibuprofene per via endovenosa non deve superare i 3 giorni. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento, purché si utilizzi la dose raccomandata per il periodo di tempo più breve possibile. Tuttavia, se vengono usate dosi superiori o per periodi più lunghi, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere l’allattamento.

Fertilità

L’ibuprofene può rendere più difficile la concezione. Se intende rimanere incinta o ha problemi a rimanere incinta, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un trattamento breve o acuto non richiede precauzioni particolari. Tuttavia, durante un trattamento prolungato possono verificarsi effetti indesiderati come stanchezza e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari, specialmente se combinati con alcol.

Ibuprofeno B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 179 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 50 ml. Ciò corrisponde al 9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Ibuprofeno B. Braun

Questo medicinale le è stato prescritto da un medico e le verrà somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera in un ambiente dotato delle attrezzature adeguate.

Il dosaggio sarà stabilito individualmente dal medico in base al suo peso corporeo e al suo stato generale.

Nei bambini e negli adolescenti, il dosaggio di ibuprofene dipende dal peso corporeo o dall’età, da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola fino a una dose giornaliera massima di 30 mg/kg di peso corporeo:

Bambini con peso da 20 a 29 kg (6-9 anni): 200 mg di ibuprofene fino a 3 volte al giorno, senza superare una dose giornaliera massima di 600 mg.

Bambini con peso da 30 a 39 kg (10-11 anni): 200 mg di ibuprofene fino a 4 volte al giorno, senza superare una dose giornaliera massima di 800 mg.

Adolescenti con peso di almeno 40 kg (12-17 anni): 200 mg a 400 mg di ibuprofene fino a 3 volte al giorno, senza superare una dose giornaliera massima di 1.200 mg.

Non raccomandato per bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni.

L’intervallo tra le somministrazioni deve essere in linea con la sintomatologia e con la dose giornaliera massima. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. Non deve mai essere superata la dose giornaliera massima raccomandata.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). Il medico verificherà anche che abbia assunto una quantità sufficiente di liquidi per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati renali.

Questo medicinale deve essere somministrato solo se il trattamento orale non è possibile. Deve passare al trattamento orale non appena possibile.

Questo medicinale le verrà somministrato solo per il periodo più breve necessario. Il trattamento non deve superare i 3 giorni.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti.

Ispezioni la soluzione prima dell’uso. La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle.

Se le viene somministrato più Ibuprofeno B. Braun del dovuto

Poiché la dose è controllata da un medico o da un’infermiera, è improbabile che riceva una quantità eccessiva di questa soluzione.

Se ha ricevuto più ibuprofene del dovuto o se un bambino ha ricevuto questo medicinale per errore, contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, l’infermiera o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, atassia (disturbi della coordinazione motoria) e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Potrebbero inoltre manifestarsi ipotensione, colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi), emorragia gastrointestinale o intestinale, nonché problemi alla funzionalità epatica e renale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per trattare i sintomi. Potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere informazioni seguenti). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente interessano lo stomaco e l’intestino. Possono verificarsi ulcere peptiche (ulcera gastrica o intestinale), perforazioni della parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione) o emorragie gastriche o intestinali, talvolta letali. Sono stati riportati dispepsia, feci catramose, vomito di sangue, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatite ulcerosa), peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e malattia di Crohn. È stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite), ma con minore frequenza. È importante sottolineare che il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica nei tessuti (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS. Farmaci come l’ibuprofene potrebbero essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (compresi reazioni nel sito di somministrazione e shock anafilattico) e gravi effetti indesiderati cutanei, alopecia (perdita di capelli), fotosensibilità cutanea e vasculite allergica (infiammazione di un vaso sanguigno).

Interrompa immediatamente l’assunzione di ibuprofene e si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rossastre, non rilevate, a forma di cerchio o di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, desquamativa e arrossata, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Sono stati descritti anche casi molto rari di peggioramento di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di una malattia che distrugge il tessuto muscolare chiamata fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di FANS.

In casi eccezionali, infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante un’infezione da varicella.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza o insonnia, cefalea e capogiri.
• Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza ed emorragia gastrointestinale lieve che può causare anemia in casi eccezionali.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini.
• Eruzione cutanea.
• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.
• Ulcera gastroduodenale che può essere accompagnata da emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), agitazione, irritabilità o stanchezza, ansia e irrequietezza.
• Disturbi visivi.
• Rimbombi nell’orecchio (acufeni).
• Riduzione della produzione di urina e formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sintomi dovuti a danno renale (sindrome nefrotica) e nefrite interstiziale, che potrebbero essere accompagnati da insufficienza renale acuta.
• Orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica) ed eruzione cutanea.
• Reazioni allergiche, accompagnate da eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente accompagnati da calo della pressione arteriosa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Doppia visione reversibile (ambliopia tossica).
• Disturbi dell’udito.
• Stenosi dell’esofago (dei vasi sanguigni della gola), complicazioni da diverticoli nel colon e colite emorragica aspecifica caratterizzata da crampi e diarrea intensa. In caso di emorragia nello stomaco o nell’intestino, queste possono causare anemia.
• Danno al tessuto renale (necrosi papillare), specialmente con trattamento prolungato, e aumento della concentrazione ematica di acido urico.
• Ictericia della pelle o della sclera oculare, disfunzione epatica, danno epatico (soprattutto con trattamento prolungato) e infiammazione acuta del fegato (epatite).
• Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
• Rigidità del collo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi nella formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza acuta, emorragia nasale ed emorragia cutanea.
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni), insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.
• Ipertensione arteriosa.
• Meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e sindrome da connettivite mista) sembrano avere una maggiore predisposizione.
• Infiammazione della parte inferiore della gola (esofago) o del pancreas e stenosi intestinale.
• Sensibilità alla luce e vasculite allergica.
• Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), sensazione di mancanza d’aria e sibili.
• Una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico, reazione allergica grave (edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della gola, accompagnato da costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratorie, palpitazioni, ipotensione e shock potenzialmente letale).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Insufficienza epatica.
• Reazioni nel sito di iniezione, come gonfiore, ematomi o sanguinamento.
• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (dall’acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata, rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno B. Braun se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno B. Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno B.Braun

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene. Ogni flacone da 50 ml contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono L-arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ibuprofeno B.Braun e contenuto della confezione

Soluzione per infusione trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle.

La soluzione è presentata in un imballaggio primario in LDPE da 50 ml con Twincap, disponibile in confezioni da 10 e 20 flaconi da 50 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcellona (Spagna)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es