Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno B.Braun pediátrico 200mg solución para perfusión

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno B. Braun i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Ibuprofeno B. Braun
Jak stosuje się Ibuprofeno B. Braun
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno B. Braun
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ.

Lek ten wskazany jest u dzieci i nastolatków o masie ciała od 20 kg i wieku od 6 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego ostrego bólu umiarkowanego oraz do krótkotrwałego leczenia objawowego gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione i inne drogi podania nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofenem B. Braun

Nie należy stosować Ibuprofenu B. Braun:

jeśli jest Pan(i) alergicznym na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) problemy z oddychaniem, astmę, wysypkę, kichanie, swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych – NSAID);
jeśli ma Pan(i) chorobę zwiększającą skłonność do krwawień lub aktywne krwawienie;
jeśli ma Pan(i) aktywną lub w wywiadzie chorobowym dwie lub więcej przypadłości owrzodzenia żołądka lub krwawienia z żołądka;
jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) krwawienie lub pęknięcia żołądka lub jelita po zażyciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
jeśli ma Pan(i) krwotok mózgu (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienie;
jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca;
jeśli ma Pan(i) ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
jeśli jest Pan(i) w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłupiowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) związane z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać stosowanie Ibuprofenu B. Braun i udać się do lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej po podaniu ibuprofenu. Należy natychmiast przerwać stosowanie Ibuprofenu B. Braun i skontaktować się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli pojawią się którejkolwiek z tych objawów.

Przed podaniem Ibuprofenu B. Braun należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu:

Jeśli ma Pan(i) choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca, przeszczepiono Panu(i) chirurgicznie tętnicę wieńcową, ma Pan(i) zaburzony przepływ krwi do nóg lub stóp z powodu zwężenia lub zatoru tętnic (choroba tętnic obwodowych) lub doznał(a) Pan(i) udaru mózgu (w tym przejściowego niedokrwienia mózgu – TIA).
Jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, hipercholesterolemię, ma Pan(i) w rodzinie przypadki chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli Pan(i) pali papierosy.
Jeśli niedawno przeszedł(a) Pan(i) dużą operację chirurgiczną.
Jeśli miał(a) Pan(i) lub rozwinął(a) się u Pana(i) wrzód, krwawienie lub przetoka żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu środka ochronnego dla żołądka.
Jeśli ma Pan(i) astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli ma Pan(i) infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub wątroby lub stosuje ibuprofen przez dłuższy czas, lekarz może potrzebować okresowych badań kontrolnych. Lekarz poinformuje Pana(i) o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli ma Pan(i) odwodnienie, np. z powodu biegunki, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
Jeśli ma Pan(i) chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może nasilić te choroby.
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakakolwiek kontuzja, obrzęk lub zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem (uduszenie), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma Pan(i) ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
Jeśli ma Pan(i) wrodzoną chorobę przemiany materii porfiryny (np. ostrą porfię przerywaną).
Jeśli spożywa Pan(i) alkohol tuż przed lub po podaniu tego leku, mogą nasilić się działania niepożądane dotyczące żołądka, jelit i układu nerwowego.
Jeśli ma Pan(i) gorączkę, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgityczna), szybkim obrzękiem (obrzęk Quinckego) lub wysypką.

Wskutek stosowania tego leku zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych). Ryzyko to wzrasta u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą zwaną toczeniem układowym lub innymi chorobami tkanki łącznej.

Zgłoszono przypadki rozmytego widzenia lub zmniejszenia ostrości widzenia, ślepych plam w polu widzenia oraz zaburzeń percepcji kolorów po podaniu doustnego ibuprofenu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji skóry spowodowanych przez ospę wietrzną. Jeśli stosuje Pan(i) ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy bez zwłoki skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Ogólnie rzecz biorąc, długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich, trwałych problemów nerek.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może dojść do bólu głowy, który nie powinien być leczony przez zwiększenie dawki leku.

Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

czas krwawienia (może się wydłużyć przez 1 dzień po zakończeniu leczenia);
poziom glukozy we krwi (może się obniżyć);
klirens kreatyniny (może się obniżyć);
hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć);
azot moczanowy we krwi, kreatyninę surowicy i potas surowicy (mogą wzrosnąć);
badania funkcji wątroby – wzrost stężenia transaminaz.

Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania laboratoryjne i stosuje Pan(i) ibuprofen lub stosował(a) go niedawno, należy poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub u dzieci poniżej 6 roku życia.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i nastolatków.

Stosowanie Ibuprofenu B. Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ibuprofen B. Braun może wpływać na działanie lub być wpływany przez niektóre leki. Na przykład:

inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego z powodu efektu addytywnego;
leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin (antykoagulancy, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna);
leki stosowane w niewydolności serca (glikozydy sercowe, takie jak digoksyna), padaczce (fenytoina) lub depresji (lit) mogą mieć zwiększone stężenie we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem;
jednoczesne podanie leku stosowanego w niektórych typach nowotworów lub chorobach reumatycznych (metotreksat) i ibuprofenu (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i jego toksyczność;
lek stosowany do przerwania ciąży (mifepryston);
grupa leków stosowanych jako antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI, takie jak fluoksetyna) może również zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego;
leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [IEC] takie jak kaptofril, blokery beta-adrenergiczne takie jak atenolol i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan);
leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona), ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego;
leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki, takie jak bendroflumetiazyna), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie tych leków, zwiększając ryzyko zaburzeń nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas razem z ibuprofenem może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi);
leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna i tacrolius) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
leki stosowane w cukrzycy (sulfonamidy, takie jak glibenamid). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków należy kontrolować poziom glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna, z powodu zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (drgawek);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukenazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi;
lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (zidowudyna), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i pojawienia się siniaków;
przewlekłe spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko istotnych działań niepożądanych żołądka i jelit, w tym krwawień;
rodzaj antybiotyku (aminoglikozydy). NSAID mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność;
Ginkgo biloba (roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pan(i), że może być w ciąży lub planuje Pan(i) zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, ibuprofen zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie należy podawać tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Pana(i) i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Leczenie ibuprofenem dożylne nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, ale można go stosować podczas karmienia, o ile stosowana jest zalecana dawka przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jednak stosowane są dawki wyższe lub przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planuje Pan(i) zajście w ciążę lub ma Pan(i) trudności z zajściem w ciążę, należy poinformować o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krótkotrwałe lub jednorazowe leczenie nie wymaga szczególnych środków ostrożności. Jednak przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 179 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 50 ml. Odpowiada to 9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie przez lekarza i będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie.

Dawkę dostosowuje indywidualnie lekarz, w zależności od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

U dzieci i młodzieży dawka ibuprofenu zależy od masy ciała lub wieku – od 5 do 10 mg/kg masy ciała jako pojedyncza dawka, do maksymalnej dobowej dawki 30 mg/kg masy ciała:

Dzieci o masie ciała 20–29 kg (6–9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy dziennie, bez przekroczenia maksymalnej dawki dobowej 600 mg.

Dzieci o masie ciała 30–39 kg (10–11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy dziennie, bez przekroczenia maksymalnej dawki dobowej 800 mg.

Młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej (12–17 lat): 200–400 mg ibuprofenu do 3 razy dziennie, bez przekroczenia maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub u dzieci poniżej 6. roku życia.

Odpowiedni odstęp między dawkami powinien być dostosowany do objawów i nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nigdy nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Twój lekarz sprawdzi również, czy przyjmujesz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.

Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy nie jest możliwy doustny sposób podania. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Ten lek będzie stosowany tylko przez najkrótszy możliwy czas. Leczenie nie powinno przekraczać 3 dni.

Sposób podania

Droga dożylna. Roztwór należy podawać w formie dożylnej infuzji przez okres 30 minut.

Sprawdź roztwór przed użyciem. Należy go odrzucić, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Ibuprofenu B. Braun

Ponieważ dawkę kontroluje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość tego roztworu.

Jeśli otrzymałeś więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub dziecko przypadkowo otrzymało ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew w plwocinie), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Może również wystąpić hipotensja, sinawo-niebieska barwa skóry lub błon śluzowych (cyanoza), krwawienie jelitowe lub przewodu pokarmowego, a także zaburzenia funkcji wątroby i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do wyleczenia objawów. Możesz doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesterydowych (NSAID) (zobacz poniższe informacje). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Mogą wystąpić owrzodzenia trawiennego (żołądka lub jelita), przetoki w ścianie żołądka lub jelita (przebicie) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasem śmiertelne. Zgłaszano przypadki niestrawności, stolca w postaci smoły, wymiotów krwią, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z towarzyszącymi owrzodzeniami (stomatytę owrzodzeniową), nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zauważono zapalenie żołądka (gastrytę) rzadziej. Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane z leczeniem lekami NSAID. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (w tym reakcje w miejscu wlewu i wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkie działania niepożądane skórne, wypadanie włosów (alopecja), nadwrażliwość skóry na światło oraz zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczną wazopatię).

Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Okrągłe lub tarczowe, czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta ziołowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS).
Ogólna, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój choroby niszczącej tkankę mięśniową, tzw. faszcyty necrotyzującej), współwystępujące z zastosowaniem leków NSAID.

W wyjątkowych przypadkach ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji wirusem ospy wietrznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy.
Palenie w żołądku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które wyjątkowo może prowadzić do anemii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.
Wysypka skórna.
Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może towarzyszyć krwawienie i przebicie. Stomatytę owrzodniową, nasilenie colitis i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności z zaśnięciem (bezsenność), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, niepokój i niepokój psychiczny.
Zaburzenia wzroku.
Dźwięki w uszach (szumy uszne).
Zmniejszenie wydzielania moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, objawy uszkodzenia nerek (zespoł nerczycowy) oraz zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które mogą towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Pokrzywka, swędzenie, purpura (w tym purpura alergiczną) i wysypka skórna.
Reakcje alergiczne, towarzyszące wysypce i swędzeniu skóry, a także napady astmy (możliwie z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Przejściowe podwójne widzenie (ambliopia toksyczna).
Zaburzenia słuchu.
Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych gardła), powikłania związane z powstawaniem odrostów w jelicie grubym i nieswoistą kolitą krwotoczną charakteryzującą się silnymi skurczami i biegunką. W przypadku krwawienia z żołądka lub jelit może dojść do anemii.
Uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki nerkowej), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
Żółtaczka skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym leczeniu) oraz ostre zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Psychotyczne zaburzenia, pobudzenie nerwowe, drażliwość, dezorientacja, dezorientacja i depresja.
Sztywność karku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, nagłe zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego.
Nadciśnienie tętnicze.
Ostra zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszany zespoł chorób tkanki łącznej) wydają się mieć większe predyspozycje.
Zapalenie dolnej części gardła (przełyk) lub trzustki oraz zwężenie jelita.
Nadwrażliwość na światło i alergiczną wazopatię.
Astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm), uczucie braku powietrza i świsty.
Choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym, ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, towarzyszący zwężeniu dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, hipotensja i potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Niewydolność wątroby.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie.
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (z ang.

skrót DRESS). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen B. Braun, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ibuprofenu B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu. Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu B.Braun

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to L-arginina, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ibuprofenu B.Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do przetaczania od bezbarwnego do jasnożółtego, bez widocznych cząsteczek.

Roztwór jest dostarczany w opakowaniu pierwotnym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 50 ml z zamknięciem Twincap, w opakowaniach zawierających 10 i 20 butelek po 50 ml.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Hiszpania)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel

Braun Medical, S.A.

Crta. Terrasa, 121