Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен Авровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ібупрофен Авровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Авровітас Спейн
Як застосовувати Ібупрофен Авровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Авровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Авровітас Спейн і для чого його застосовують

Ібупрофен Авровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що зменшують біль, запалення та підвищену температуру.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування легкого та помірного болю, у тому числі мігрені, менструального болю та/або підвищення температури. Крім того, ібупрофен використовують для симптоматичного лікування болю та запалення при ревматичних захворюваннях (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартрозі) та при болю та запаленні після пошкодження м’яких тканин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Авровітас Спейн

Не приймайте Ібупрофен Авровітас Спейн:

Якщо ви маєте алергію до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас були алергічні реакції, такі як астма, виділення з носа, висипання зі свербінням або набряк губ, обличчя, язика чи горла після прийому препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інших засобів від болю чи запалення (НПЗП).
Якщо у вас була кишкова кровотеча або перфорація, пов’язані з прийомом засобів від болю чи запалення (НПЗП).
Якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку чи тонкій кишці (дванадцятипалій кишці), або якщо у вас було два чи більше таких епізодів у минулому.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або серця.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо ви маєте значну дегідратацію (спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас є активна кровотеча (включаючи в мозок).
Якщо у вас є захворювання невідомого походження, що призводить до ненормального утворення кров’яних клітин.

Не застосовуйте цей препарат дітям із масою тіла менше 20 кг або молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену Авровітас Спейн:

Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини.
Якщо ви унаслідок спадковості маєте порушення гемоглобіну — червоного пігменту крові (порфірія).
Якщо у вас є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення товстої кишки з утворенням виразок (виразковий коліт), запалення, що впливає на травний тракт (хвороба Крона), або інші захворювання шлунка чи кишечника.
Якщо у вас є порушення утворення кров’яних клітин.
Якщо у вас є проблеми з нормальним механізмом згортання крові.
Якщо у вас є алергія, алергічний риніт, астма, хронічне запалення слизової оболонки носа, носових пазух, аденоїдів або обструктивне хронічне захворювання дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання є вищим.
Якщо у вас є захворювання печінки, нирок або серця.
Якщо ви недавно перенесли хірургічне втручання.
Якщо ви перебуваєте у перших шести місяцях вагітності.
Якщо ви перебуваєте у періоді годування грудьми.
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях через ібупрофен. Негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться негайно з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих ознак.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ви більше схильні до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть бути смертельними.

Виразки, перфорація та кровотеча в шлунку та кишечнику

Якщо у вас раніше була виразка шлунка або кишки, особливо якщо вона ускладнилася перфорацією або супроводжувалася кровотечею, слід звертати увагу на будь-які незвичайні симптоми в животі та негайно повідомляти про них лікареві, особливо якщо ці симптоми виникають на початку лікування. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі або утворення виразок у травному тракті у цьому випадку є вищим, особливо у пацієнтів похилого віку. Якщо виникає кровотеча або утворення виразок у травному тракті, лікування слід припинити.

Кровотеча, утворення виразок або перфорація в шлунку чи кишечнику можуть виникати без будь-яких попередніх ознак навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Може також бути смертельним.

Ризик утворення виразок, перфорації або кровотечі в шлунку чи кишечнику, як правило, зростає при вищих дозах ібупрофену. Ризик також зростає, якщо ібупрофен приймається одночасно з іншими ліками (див. нижче «Інші ліки та Ібупрофен Авровітас Спейн»).

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Рекомендується уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Ефекти на серце та мозок

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), ви перенесли інфаркт, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або руках через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо ви палите.

Ефекти на нирки

Ібупрофен може спричинити проблеми з функцією нирок навіть у пацієнтів, які раніше не мали проблем із нирками. Це може призвести до набряку ніг і навіть до серцевої недостатності або підвищення артеріального тиску у схильних осіб.

Ібупрофен може спричинити ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мали проблеми з нирками, серцем або печінкою, або які приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також у пацієнтів похилого віку. Однак припинення лікування ібупрофеном, як правило, призводить до одужання.

Асептичний менінгіт (запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції)

Під час лікування ібупрофеном було виявлено кілька випадків менінгіту (який проявляється як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація). Хоча це, ймовірно, частіше трапляється у пацієнтів із захворюваннями аутоімунної системи, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, повідомлялося про це і у пацієнтів без наявного тривалого захворювання.

Інші застереження

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів у крові (агрегація кров’яних тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід ретельно спостерігати.

Тривалий прийом будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршувати його. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, припиніть прийом ібупрофену та проконсультуйтеся з лікарем. Діагноз «головний біль через зловживання ліками» слід підозрювати у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів від головного болю.

Постійне застосування знеболювальних засобів може призвести до постійного ушкодження нирок і ризику ниркової недостатності.

Ібупрофен може приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, набряк) і подовжувати час кровотечі.

Ібупрофен може зменшити вашу здатність завагітніти. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з зачаттям.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям із масою тіла менше 20 кг або молодше 6 років (див. розділ 3).

Може спричинити проблеми з нирками у дітей і підлітків, які мають дегідратацію.

Інші ліки та Ібупрофен Авровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або впливатися від них. Наприклад:

Інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.
Антикоагулянти (запобігають згортанню), такі як варфарин або гепарин, оскільки може посилюватися дія антикоагулянтів.
Інгібітори агрегації тромбоцитів (запобігають згортанню), такі як клопідогрель і тиклопідін.
Метотрексат (використовується для лікування раку або аутоімунних захворювань).
Дигоксин (для лікування різних захворювань серця), оскільки може посилюватися дія дигоксину.
Фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки може посилюватися дія фенітоїну.
Літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки може посилюватися дія літію.
Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі), оскільки може зменшуватися їх дія.
Діуретики, що зберігають калій, оскільки може виникнути гіперкаліємія.
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, або блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
Аміноглікозиди (ліки проти певних бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.
ІСРЗС (ліки від депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин, такролімус (для імунодепресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути ушкодження нирок.
Зідовудин або ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ).
Міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепристону.
Пробенецид або сульфінпіразон (для лікування подагри), оскільки можуть затримувати виведення ібупрофену.
Антибіотики групи хінолонів, оскільки може збільшуватися ризик нападів судом.
Сульфонілсечовини (для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки можуть змінюватися рівні цукру.
Глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення), оскільки може збільшуватися ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.
Бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові).
Окспентіфілін (пентоксифілін), що використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук.
Баклофен (релаксант м’язів), через його високу токсичність.
Лікарські засоби на основі Ginkgo biloba (існує можливість легшої кровотечі при прийомі разом з ібупрофеном).
Воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки може посилюватися дія ібупрофену. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з воріконазолом або флуконазолом.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під її впливом. Тому ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену Авровітас Спейн разом з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти ібупрофену, особливо ті, що впливають на шлунок, кишечник або центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити ниркові, легеневі та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідно та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Ібупрофен потрапляє в грудне молоко у дуже малій кількості, і, як правило, немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначається більш тривале лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення від грудей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай ібупрофен не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, такі як втома, сонливість, запаморочення (повідомляється як почастіле) та порушення зору (повідомляється як рідкісне), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках. Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Ібупрофен Авровітас Спейн містить натрій: Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Авровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Тривалість лікування визначає лікар, який призначив препарат.

Застосування ібупрофену при ревматичних захворюваннях може бути необхідним протягом тривалого періоду часу.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям із масою тіла менше 20 кг або молодше 6 років (див. розділ 2).

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Одноразова максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 800 мг ібупрофену (2 таблетки). Рекомендована доза:

При легкому або помірному болі та лихоманці

Дорослі та підлітки ≥40 кг (старші 12 років):

Від ½ (половини таблетки) до 1 таблетки як одноразову дозу або 3–4 рази на добу з інтервалами 6 годин, коли це необхідно. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Педіатрична популяція

Діти із масою тіла ≥20 кг (6–11 років):

Для цієї вікової групи більш підходять інші лікарські форми. Ваш лікар надасть вам відповідну інформацію.

Діти із масою тіла 20–29 кг (6–9 років): ½ таблетки 1–3 рази на добу з інтервалами 6 годин, коли це необхідно. Максимальна кількість таблеток не повинна перевищувати 1½ (одну таблетку та половину) на добу.

Діти із масою тіла 30–39 кг (10–11 років): ½ таблетки 1–4 рази на добу з інтервалами 6 годин, коли це необхідно. Максимальна кількість таблеток не повинна перевищувати 2 таблетки на добу.

Мігрень

Дорослі та підлітки із масою тіла ≥40 кг (старші 12 років):

1 таблетка як одноразова доза, при необхідності — ще 1 таблетка через кожні 6 годин.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Менструальний біль

Дорослі та підлітки із масою тіла >40 кг (старші 12 років):

½ (половини таблетки) – 1 таблетка, 1–3 рази на добу з інтервалами 6 годин, коли це необхідно.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Ревматичні захворювання

Дорослі:

Рекомендована доза — 3–4½ (чотири таблетки та половина) (1200 мг – 1800 мг) на добу у розділених дозах. Ваш лікар може призначити нижчі дози.

Залежно від тяжкості клінічного стану, лікар може збільшити дозу до максимальної 6 таблеток (2400 мг) на добу, приймаючи їх у 3 або 4 розділених дози.

Підлітки віком 15–17 років:

Рекомендована доза — 20 мг/кг до максимальної дози 40 мг/кг маси тіла (максимум 2400 мг на добу) у 3 або 4 розділених дози. Ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Таблетку необхідно проковтнути цілу з келихом води, бажано після їжі. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен переважно під час їжі. Для полегшення ковтання або коригування дози таблетки можна розділити на рівні частини.

Пацієнти похилого віку:

Якщо ви пацієнт похилого віку, ви більш схильні до небажаних ефектів, особливо кровотечі, виразкування та перфорації травного тракту, що може бути смертельним. Ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Порушення функції нирок або печінки:

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Авровітас Спейн, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, метаболічний ацидоз, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення захворювання. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Авровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Щодо наступних побічних ефектів, слід зазначити, що вони в значній мірі залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати, особливо у пацієнтів похилого віку, пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, у деяких випадках — смертельна. Після застосування препарату спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразкову стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. При застосуванні НПЗП повідомлялося про затримку рідини (едему), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Побічні ефекти вказані відповідно до частоти їх виникнення. Використовується наступна класифікація:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть. Вам слід припинити лікування ібупрофеном і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

Часто:

Чорний, дьогтюватий стілець або блювота з кров’ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею).

Дуже рідко:

Набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), прискорене серцебиття, різке зниження артеріального тиску або шок, які можуть загрожувати життю.
Раптова алергічна реакція з утрудненим диханням, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску.
Серйозна висипка з пухирями, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка також може уражати обличчя та губи, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Це може бути ще серйозніше: пухирі стають більшими, поширюються, і деякі ділянки шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лайєла/токсична епідермальна некроліз). Може виникнути тяжка інфекція з руйнуванням шкіри (некроз), підшкірної тканини та м’язів (некротизуюча фасцит).

Якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, вам слід припинити лікування цим препаратом і негайно зв’язатися з лікарем:

Дуже часто:

Печія, біль у животі, диспепсія.

Іноді:

Порушення зору.
Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, пурпура, ексантема, напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску).
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість).

Рідко:

Втрата зору.

Дуже рідко:

Раптове наповнення легень рідиною, що призводить до утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, затримка рідини та збільшення ваги.

Інші можливі побічні ефекти від ібупрофену:

Дуже часто:

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нездужання, блювота, гази, запор.

Часто:

Виразка шлунково-кишкового тракту з або без перфорації.
Запалення кишечника, погіршення запалення товстої кишки (коліт), шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) та ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або фістула).
Мікроскопічна кровотеча з кишечника, що може призвести до анемії.
Виразки в роті та запалення (виразковий стоматит).
Головний біль, сонливість, запаморочення, нудота, втома, тривожність, безсоння та дратівливість.

Іноді:

Запалення слизової оболонки шлунка.
Проблеми з нирками, включаючи розвиток набряку, запалення нирок та ниркову недостатність.
Виділення з носа.
Утруднення дихання (бронхоспазм).

Рідко:

Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Синдром системного червоного вовчаку.
Підвищення рівня сечовини в крові, сироваткових трансаміназ та лужної фосфатази, зниження рівнів гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження рівня кальцію в крові та підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Ураження ниркової тканини.

Дуже рідко:

Неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми або ознаки можуть включати підвищення температури, біль у горлі, виразки на слизовій рота, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носову кровотечу та кровотечі на шкірі.
Шум або дзвін у вухах.
Запалення стравоходу або підшлункової залози.
Звуження кишечника.
Гостре запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей), порушення функції печінки, ураження або недостатність.
Ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, або печінкова недостатність.
Випадання волосся.
Запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт).

Частота невідома:

Поколювання в руках і ногах.
Тривожність.
Втрата слуху.
Відчуття загальної нездужності.
Запалення зорового нерва, що може призвести до порушень зору.
Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу.
Загальна червона лущення висипка з буграми під шкірою та пухирами, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Ібупрофен може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин і зменшувати опірність до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Авровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Покладіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Авровітас Спейн

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові речовини:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, кислота стеаринова.

Оболонка таблетки: тальк (Е553b), полівініловий спирт, макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Ібупрофену Авровітас Спейн та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у пачках із блистерами.

Розміри упаковки: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ibuprofen PUREN 400 mg Filmtabletten

Іспанія: Ібупрофен Авровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ibuprofeno Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)