Ибупрофен Аурвитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен Аурвитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ибупрофен Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ибупрофена Аурвитас Спейн
Как принимать Ибупрофен Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Хранение Ибупрофена Аурвитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Ибупрофен Аурвитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые уменьшают боль, воспаление и лихорадку.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения слабой и умеренной боли, включая мигрень, менструальные боли и/или лихорадку. Кроме того, ибупрофен используется для симптоматического лечения боли и воспаления при ревматических заболеваниях (напр. ревматоидный артрит), дегенеративных заболеваниях суставов (напр. остеоартроз) и при боли и воспалении после повреждений мягких тканей.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ибупрофена Аурвитас Спейн

Не принимайте Ибупрофен Аурвитас Спейн:

Если у вас аллергия на ибупрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как астма, насморк, кожная сыпь с зудом или отек губ, лица, языка или горла после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или других лекарственных средств от боли и воспаления (НПВС).
Если у вас ранее была кишечная кровоточивость или прободение, связанные с применением лекарственных средств от боли и воспаления (НПВС).
Если у вас язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке), или если у вас было два и более таких эпизодов в прошлом.
Если у вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Если у вас активное кровотечение (включая кровотечение в мозге).
Если у вас заболевание неизвестного происхождения, приводящее к аномальному образованию клеток крови.

Не вводите этот препарат детям с массой тела менее 20 кг или младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена Аурвитас Спейн:

Если у вас системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани.
Если у вас наследственное заболевание гемоглобина — красного пигмента крови (порфирия).
Если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв), болезнь Крона (воспаление, затрагивающее пищеварительный тракт) или другие желудочно-кишечные заболевания.
Если у вас нарушения образования клеток крови.
Если у вас проблемы со свертыванием крови.
Если у вас аллергия, аллергический ринит, астма, хроническое воспаление слизистой носа, околоносовых пазух, аденоидов или хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, поскольку риск развития сужения дыхательных путей с затруднением дыхания повышен.
Если у вас заболевания печени, почек или сердца.
Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство.
Если вы находитесь в первых шести месяцах беременности.
Если вы кормите грудью.
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
Сообщались признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, такие как дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди, вызванные ибупрофеном. Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.
Сообщались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП), связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент, вы более склонны к развитию побочных эффектов, особенно кровотечения и прободения желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Язвы, прободение и кровотечение в желудке и кишечнике

Если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно если она осложнилась прободением или сопровождалась кровотечением, вы должны обращать внимание на любые необычные симптомы в области живота и немедленно сообщать о них врачу, особенно если эти симптомы возникают в начале лечения. Это связано с тем, что риск кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта в этом случае повышен, особенно у пожилых пациентов. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить.

Кровотечение, язвы или прободение в желудке или кишечнике могут возникать без каких-либо предупреждающих признаков, даже у пациентов, у которых ранее никогда не было таких проблем. Это может быть смертельным.

Риск язв, прободения или кровотечения в желудке или кишечнике, как правило, возрастает при более высоких дозах ибупрофена. Риск также увеличивается, если ибупрофен принимается одновременно с другими лекарственными средствами (см. ниже «Другие лекарственные средства и Ибупрофен Аурвитас Спейн»).

Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наиболее низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Кожные реакции

Сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите прием ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Рекомендуется избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Влияние на сердце и мозг

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите прием этого препарата с врачом или фармацевтом перед началом лечения ибупрофеном, если:

У вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас высокое артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

Влияние на почки

Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек даже у пациентов, у которых ранее не было проблем с почками. Это может привести к отеку ног и даже к сердечной недостаточности или повышению артериального давления у предрасположенных лиц.

Ибупрофен может вызывать повреждение почек, особенно у пациентов, у которых уже были проблемы с почками, сердцем или печенью, у пациентов, принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пожилых пациентов. Однако прекращение приема ибупрофена, как правило, приводит к восстановлению функции.

Асептический менингит (воспаление оболочек мозга без бактериальной инфекции)

При лечении ибупрофеном были выявлены отдельные случаи менингита (проявляющегося как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Хотя это, возможно, более вероятно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани, сообщалось и у пациентов без существующего хронического заболевания.

Другие меры предосторожности

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена прекратите лечение и немедленно сообщите врачу.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов в крови (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.

Длительное применение любого обезболивающего средства при головной боли может усугубить ее. Если вы испытываете или подозреваете такое состояние, прекратите прием ибупрофена и проконсультируйтесь с врачом. Диагноз «головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами», следует подозревать у пациентов, у которых частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярное применение препаратов от головной боли.

Регулярный прием обезболивающих средств может вызвать необратимое повреждение почек и риск почечной недостаточности.

Ибупрофен может маскировать симптомы или признаки инфекции (лихорадка, боль, отек) и удлинять время кровотечения.

Ибупрофен может снизить вашу способность к зачатию. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас есть трудности с зачатием.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям с массой тела менее 20 кг или младше 6 лет (см. раздел 3).

Может вызывать проблемы с почками у обезвоженных детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ибупрофен Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ибупрофен может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

Другие НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку может увеличиться риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянты (препятствуют свертыванию), такие как варфарин или гепарин, поскольку может усиливаться их действие.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов (предотвращают свертывание), такие как клопидогрел и тиклопидин.
Метотрексат (используется для лечения рака или аутоиммунных заболеваний).
Дигоксин (для лечения различных заболеваний сердца), поскольку может усиливаться действие дигоксина.
Фенитоин (используется для профилактики эпилептических припадков), поскольку может усиливаться действие фенитоина.
Литий (используется для лечения депрессии и мании), поскольку может усиливаться действие лития.
Диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи), поскольку может снижаться их эффект.
Калийсберегающие диуретики, поскольку может развиться гиперкалиемия.
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
Колестирамин (используется при лечении высокого уровня холестерина).
Аминогликозиды (препараты против определенных бактерий), поскольку НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.
СИОЗС (препараты от депрессии), такие как пароксетин, сертралин, циталопрам, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус (для иммуносупрессии после трансплантации органов), поскольку может развиться повреждение почек.
Зидовудин или ритонавир (используются для лечения ВИЧ).
Мифепристон, поскольку НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Пробенецид или сульфинпиразон (для лечения подагры), поскольку они могут замедлять выведение ибупрофена.
Антибиотики группы хинолонов, поскольку может увеличиться риск судорог.
Сульфонилмочевины (для лечения сахарного диабета 2 типа), поскольку могут изменяться уровни сахара.
Глюкокортикоиды (используются для лечения воспаления), поскольку может увеличиваться риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Бисфосфонаты (используются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения высокого уровня кальция в крови).
Окспентифиллин (пентоксифиллин), используемый при лечении нарушений кровообращения в артериях ног или рук.
Баклофен (расслабляющее мышечное средство), из-за его высокой токсичности.
Лекарственные препараты на основе Гинкго билоба (может возникнуть повышенная кровоточивость при одновременном приеме с ибупрофеном).
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) (используются для лечения грибковых инфекций), поскольку может усиливаться действие ибупрофена. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Другие лекарственные средства также могут влиять на ибупрофен или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена вместе с другими препаратами.

Прием Ибупрофена Аурвитас Спейн с алкоголем

Избегайте приема алкоголя, поскольку это может усиливать побочные эффекты ибупрофена, особенно те, которые влияют на желудок, кишечник или центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Может вызвать проблемы с почками, легкими и сердцем у вашего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось. Не следует принимать ибупрофен в течение первых шести месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при краткосрочном лечении. Однако при назначении более длительного лечения следует рассмотреть вопрос о раннем отлучении от груди.

Вождение и использование механизмов

Как правило, ибупрофен не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при высоких дозах могут возникать побочные эффекты, такие как усталость, сонливость, головокружение (сообщается как частое) и нарушения зрения (сообщается как редкое), что может в отдельных случаях влиять на способность к активному вождению или управлению механизмами. Это действие усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Ибупрофен Аурвитас Спейн содержит натрий: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ибупрофен Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Продолжительность лечения будет определена лечащим врачом.

Применение ибупрофена при ревматических заболеваниях может потребоваться в течение длительного периода времени.

Этот препарат противопоказан детям с массой тела менее 20 кг или младше 6 лет (см. раздел 2).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая суточная доза для взрослых не должна превышать 800 мг ибупрофена (2 таблетки). Рекомендуемая доза:

Легкая и умеренная боль и лихорадка

Взрослые и подростки ≥40 кг (старше 12 лет):

От ½ (половины таблетки) до 1 таблетки в качестве разовой дозы или 3–4 раза в день с интервалами 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (1 200 мг).

Детская популяция

Дети с массой тела ≥20 кг (6–11 лет):

Для этой возрастной группы более подходят другие лекарственные формы. Ваш врач подробно проинформирует вас.

Дети с массой тела 20–29 кг (6–9 лет): ½ таблетки 1–3 раза в день с интервалами 6 часов при необходимости. Максимальное количество таблеток не должно превышать 1½ (одну с половиной таблетки) в день.

Дети с массой тела 30–39 кг (10–11 лет): ½ таблетки 1–4 раза в день с интервалами 6 часов при необходимости. Максимальное количество таблеток не должно превышать 2 таблеток в день.

Мигрень

Взрослые и подростки с массой тела ≥40 кг (старше 12 лет):

1 таблетка в качестве разовой дозы, при необходимости — еще 1 таблетка с интервалом 6 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблеток (1 200 мг).

Менструальные боли

Взрослые и подростки с массой тела >40 кг (старше 12 лет):

½ (половина таблетки) – 1 таблетка, 1–3 раза в день с интервалами 6 часов при необходимости.

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблеток (1 200 мг).

Ревматические заболевания

Взрослые:

Рекомендуемая доза — 3–4½ (четыре с половиной) таблетки (1 200 мг – 1 800 мг) в день, разделённые на несколько приёмов. Ваш врач может назначить более низкие дозы.

В зависимости от тяжести клинического состояния врач может увеличить дозу до максимальной — 6 таблеток (2 400 мг) в день, принимаемых в 3 или 4 приёма.

Подростки 15–17 лет:

Рекомендуемая доза — 20 мг/кг до максимальной дозы 40 мг/кг массы тела (максимум 2 400 мг в день) в 3 или 4 приёма. Ваш врач подробно проконсультирует вас.

Таблетку следует проглатывать целиком со стаканом воды, предпочтительно после еды. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен предпочтительно во время еды. Для облегчения проглатывания или коррекции дозы таблетки можно разделить на равные части.

Пациенты пожилого возраста:

Если вы пожилой пациент, вы более склонны к развитию нежелательных эффектов, особенно кровотечения, язв и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Ваш врач подробно проконсультирует вас.

Нарушение функции почек или печени:

Если у вас нарушена функция почек или печени, ваш врач подробно проконсультирует вас.

Если вы приняли Ибупрофен Аурвитас Спейн в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах сообщалось о симптомах сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, метаболическом ацидозе, ознобе и затруднённом дыхании. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, может наблюдаться низкое артериальное давление и снижение дыхания.

Если вы забыли принять Ибупрофен Аурвитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Что касается следующих побочных эффектов, следует учитывать, что они в значительной степени зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. У пациентов пожилого возраста могут возникать язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях — со смертельным исходом. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Сообщалось о задержке жидкости (отёк), повышении артериального давления и сердечной недостаточности при применении НПВП.

Побочные эффекты указаны в соответствии с частотой их возникновения. Используется следующая классификация:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленного вмешательства при их возникновении. Вы должны прекратить приём ибупрофена и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Часто:

Чёрный, дёгтеобразный стул или рвота с кровью (язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением).

Очень редко:

Отёк лица, языка или гортани, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк), учащённое сердцебиение, резкое падение артериального давления или шок, угрожающий жизни.
Острая аллергическая реакция с затруднением дыхания, свистящим дыханием (хрипы) и падением артериального давления.
Тяжёлая кожная сыпь с пузырями, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которая также может поражать лицо и губы, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). Это может усугубиться: пузыри увеличиваются, распространяются, и отдельные участки кожи могут отслаиваться (синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Также может развиться тяжёлая инфекция с разрушением кожи (некроз), подкожной ткани и мышц (некротический фасциит).

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, вы должны прекратить приём этого препарата и как можно скорее обратиться к врачу:

Очень часто:

Жжение, боль в животе, диспепсия.

Не часто:

Нарушения зрения.
Реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, зуд, пурпура, экзантема, приступы астмы (иногда с понижением артериального давления).
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Редко:

Потеря зрения.

Очень редко:

Внезапное наполнение лёгких жидкостью, вызывающее затруднение дыхания, повышение артериального давления, задержку жидкости и увеличение массы тела.

Другие возможные побочные эффекты при приёме ибупрофена:

Очень часто:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, дискомфорт, рвота, метеоризм, запоры.

Часто:

Язва желудочно-кишечного тракта с перфорацией или без неё.
Воспаление кишечника, усугубление воспаления толстой кишки (колит), желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона) и осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация или свищ).
Микроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, которое может привести к анемии.
Язвы во рту и воспаление (язвенный стоматит).
Головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, усталость, беспокойство, бессонница, раздражительность.

Не часто:

Воспаление слизистой оболочки желудка.
Почки: включая развитие отёков, воспаление почек и почечную недостаточность.
Выделения из носа.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).

Редко:

Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Синдром системной красной волчанки.
Повышение уровня мочевины в крови, повышение активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, угнетение агрегации тромбоцитов и удлинение времени кровотечения, снижение уровня кальция в крови и повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Повреждение почечной ткани.

Очень редко:

Ощущение неприятного сердцебиения, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
Нарушения образования клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения). Первые симптомы или признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы на слизистой оболочке рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, носовое кровотечение и кровоизлияния в кожу.
Шум или звон в ушах.
Воспаление пищевода или поджелудочной железы.
Сужение кишечника.
Острое воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз, печеночная дисфункция, повреждение или недостаточность печени.
Повреждение печени, особенно при длительном лечении, или печеночная недостаточность.
Выпадение волос.
Воспаление оболочки головного мозга без бактериальной инфекции (асептический менингит).

Частота неизвестна:

Покалывание в руках и ногах.
Тревожность.
Потеря слуха.
Ощущение общей слабости.
Воспаление зрительного нерва, которое может привести к нарушениям зрения.
Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов). Прекратите приём этого препарата при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём ибупрофена при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Ибупрофен может вызывать снижение количества лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания), вы должны немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о приёме данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофен Аурвитас Спейн

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, тальк, кислота стеариновая.

Плёночное покрытие таблетки: тальк (E553b), поливиниловый спирт, макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид Ибупрофен Аурвитас Спейн и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с одной стороны с риской, с другой — гладкие. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих блистеры.

Размеры упаковки: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Ibuprofen PUREN 400 mg Filmtabletten

Испания: Ибупрофен Аурвитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Ibuprofeno Generis Phar

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)