Ibuprofene Aurovitas Spain 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Aurovitas Spain 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Aurovitas Spain e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Aurovitas Spain
Come prendere Ibuprofene Aurovitas Spain
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Aurovitas Spain
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Aurovitas Spain e a cosa serve

Ibuprofeno Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), che riducono il dolore, l'infiammazione e la febbre.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, inclusa l'emicrania, il dolore mestruale e/o la febbre. Inoltre, l'ibuprofene è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie reumatiche (ad es. artrite reumatoide), nelle malattie degenerative delle articolazioni (ad es. artrosi) e nel dolore e nell'infiammazione conseguenti a lesioni dei tessuti molli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Aurovitas Spain

Non prenda Ibuprofeno Aurovitas Spain:

Se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha avuto reazioni allergiche come asma, secrezione nasale, eruzione cutanea con prurito o gonfiore di labbra, viso, lingua o gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l'aspirina) o altri farmaci per il dolore o l'infiammazione (FANS).
Se ha avuto emorragia intestinale o perforazione legate all'uso di medicinali per il dolore o l'infiammazione (FANS).
Se soffre di ulcera o emorragia nello stomaco o nell'intestino tenue (duodeno), oppure se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato.
Se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Se soffre di una disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha un'emorragia attiva (inclusa quella cerebrale).
Se soffre di una malattia di origine sconosciuta che provoca una formazione anomala delle cellule del sangue.

Non somministri questo medicinale a bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofeno Aurovitas Spain:

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo.
Se ha ereditato un disturbo dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue (porfiria).
Se soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali, come infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazione che interessa il tratto digerente (malattia di Crohn) o altre malattie dello stomaco o dell'intestino.
Se ha alterazioni nella formazione delle cellule del sangue.
Se ha problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue.
Se soffre di allergia, rinite allergica, asma, infiammazione cronica della mucosa nasale, seni paranasali, adenoidi o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie, poiché il rischio di sviluppare un restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie è maggiore.
Se soffre di problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Se si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico.
Se si trova nei primi sei mesi di gravidanza.
Se sta allattando al seno.
Se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico dovuti all'ibuprofene. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, ha maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati, in particolare emorragia e perforazione del tratto digestivo, che potrebbero essere letali.

Ulcere, perforazione ed emorragia nello stomaco e nell'intestino

Se ha precedentemente avuto un'ulcera allo stomaco o all'intestino, specialmente se complicata da perforazione o accompagnata da emorragia, deve prestare attenzione a qualsiasi sintomo insolito nell'addome e informare immediatamente il medico, in particolare se questi sintomi si verificano all'inizio del trattamento. Ciò è dovuto al fatto che in questi casi il rischio di emorragia o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore, soprattutto nei pazienti anziani. Se si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto.

Il sanguinamento, l'ulcerazione o la perforazione dello stomaco o degli intestini possono verificarsi senza alcun segno premonitorio, anche in pazienti che non avevano mai avuto prima tali problemi. Può anche essere fatale.

Il rischio di ulcere, perforazione o sanguinamento nello stomaco o negli intestini generalmente aumenta con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali (vedere più avanti “Altri medicinali e Ibuprofeno Aurovitas Spain”).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa l'assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.

Effetti sul cuore e sul cervello

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus, specialmente quando si utilizzano dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se fuma.

Effetti sui reni

L'ibuprofene può causare problemi alla funzione renale anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi renali in precedenza. Ciò può causare gonfiore delle gambe e può anche portare a insufficienza cardiaca o pressione alta in persone predisposte.

L'ibuprofene può causare danni renali, specialmente in pazienti che hanno già avuto problemi renali, cardiaci o epatici, o che assumono diuretici o inibitori dell'ACE, nonché in pazienti anziani. Tuttavia, l'interruzione del trattamento con ibuprofene generalmente porta al recupero.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane cerebrali senza infezione batterica)

Sono stati osservati alcuni casi di meningite (che si manifesta come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione) durante il trattamento con ibuprofene. Anche se probabilmente è più frequente in pazienti con disturbi del sistema autoimmune come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, è stato segnalato anche in pazienti senza una malattia cronica preesistente.

Altre precauzioni

Sono state osservate molto raramente gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine nel sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. Se nota o sospetta questa situazione, smetta di assumere ibuprofene e consulti il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso abituale di medicinali per il mal di testa.

L'uso abituale di analgesici può causare danni permanenti ai reni e rischio di insufficienza renale.

L'ibuprofene può mascherare i sintomi o i segni di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore) e prolungare il tempo di sanguinamento.

L'ibuprofene può ridurre la possibilità di rimanere incinta. Deve informare il medico se desidera rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni (vedere sezione 3).

Può causare problemi renali in bambini e adolescenti disidratati.

Altri medicinali e Ibuprofeno Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, poiché si può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
Anticoagulanti (impediscono la coagulazione), come warfarin o eparina, poiché l'effetto degli anticoagulanti può essere potenziato.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica (impediscono la coagulazione) come clopidogrel e ticlopidina.
Metotrexato (usato per trattare il cancro o malattie autoimmuni).
Digossina (per il trattamento di diverse malattie cardiache), poiché l'effetto della digossina può essere potenziato.
Fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato.
Litio (usato per trattare la depressione e la mania), poiché l'effetto del litio può essere potenziato.
Diuretici (medicinali usati per aumentare l'eliminazione dell'urina), poiché il loro effetto può essere ridotto.
Diuretici risparmiatori di potassio, poiché può verificarsi iperkaliemia.
Medicinali che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan).
Colestiramina (usata nel trattamento di livelli elevati di colesterolo).
Aminoglicosidi (medicinali contro certi tipi di batteri), poiché i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.
SSRI (medicinali per la depressione) come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Ciclosporina, tacrolimus (per l'immunosoppressione dopo un trapianto d'organo), poiché può verificarsi danno renale.
Zidovudina o ritonavir (usati per trattare pazienti con HIV).
Mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto della mifepristone.
Probenecid o sulfinpirazone (per il trattamento della gotta), poiché possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.
Antibiotici del gruppo delle chinoloni, poiché può aumentare il rischio di convulsioni.
Sulfoniluree (per trattare il diabete di tipo 2), poiché i livelli di zucchero possono essere alterati.
Glucocorticoidi (usati per trattare l'infiammazione), poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragia.
Bifosfonati (usati per l'osteoporosi, la malattia di Paget e per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue).
Oxpentifillina (pentoxifillina), usata nel trattamento della malattia circolatoria delle arterie delle gambe o delle braccia.
Baclofene (un miorilassante), per la sua elevata tossicità.
Preparati a base di Gingko biloba (esiste la possibilità di sanguinamento più facile se assunti insieme all'ibuprofene).
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati per trattare infezioni da funghi), poiché l'effetto dell'ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando si usano dosi elevate di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofeno Aurovitas Spain con alcol

Eviti di assumere alcol poiché potrebbe aumentare le reazioni avverse dell'ibuprofene, specialmente quelle che interessano lo stomaco, l'intestino o il sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali, polmonari e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L'ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto piccole e, in genere, non è necessario interrompere l'allattamento durante trattamenti a breve termine. Tuttavia, se viene prescritto un trattamento più prolungato, si dovrà considerare lo svezzamento precoce.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente, l'ibuprofene non ha effetti avversi sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché a dosi elevate possono verificarsi effetti collaterali come affaticamento, sonnolenza, vertigini (segnalati come comuni) e disturbi visivi (segnalati come poco comuni), la capacità di guidare o manovrare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Questo effetto è potenziato dall'assunzione contemporanea di alcol.

Ibuprofeno Aurovitas Spain contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario a controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Il medico prescrittore deciderà la durata del trattamento.

L’uso dell’ibuprofene in malattie reumatiche può essere necessario per un periodo prolungato.

Questo medicinale è controindicato nei bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni (vedere sezione 2).

La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso del paziente. La dose massima singola giornaliera per adulti non deve superare gli 800 mg di ibuprofene (2 compresse). La dose raccomandata è:

Dolore lieve a moderato e febbre

Adulti e adolescenti ≥40 kg (oltre i 12 anni):

Da ½ (mezza compressa) a 1 compressa somministrata come dose singola o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore, se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse (1.200 mg).

Popolazione pediatrica

Bambini con peso corporeo ≥20 kg (6-11 anni):

Per questo gruppo di età sono più adatte altre formulazioni. Il medico la informerà adeguatamente.

Bambini con peso corporeo di 20-29 kg (6-9 anni): ½ compressa 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, se necessario. Il numero massimo di compresse non deve superare 1½ (una compressa e mezza) al giorno.

Bambini con peso corporeo di 30-39 kg (10-11 anni): ½ compressa 1-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore, se necessario. Il numero massimo di compresse non deve superare le due compresse al giorno.

Emicrania

Adulti e adolescenti con peso corporeo ≥40 kg (oltre i 12 anni):

Una compressa come dose singola, se necessario, una compressa a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse (1.200 mg).

Dolore mestruale

Adulti e adolescenti con peso corporeo >40 kg (oltre i 12 anni):

½ (mezza compressa) - 1 compressa, da 1 a 3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, se necessario.

La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse (1.200 mg).

Malattie reumatiche

Adulti:

La dose raccomandata è da 3 a 4½ (quattro compresse e mezza) (1.200 mg – 1.800 mg) al giorno in dosi frazionate. Il medico può prescriverle dosi più basse.

In base alla gravità della situazione clinica, il medico può aumentare la terapia fino a un massimo di 6 compresse (2.400 mg) al giorno, da assumersi in 3 o 4 dosi frazionate.

Adolescenti da 15 a 17 anni:

La dose raccomandata è di 20 mg/kg fino a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo (massimo 2.400 mg giornalieri) in 3 o 4 dosi frazionate. Il medico la consiglierà adeguatamente.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua, preferibilmente dopo i pasti. Nei pazienti con stomaco sensibile, si raccomanda di assumere l’ibuprofene preferibilmente durante i pasti. Per facilitare la deglutizione o adattare la dose, le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Pazienti anziani:

Se è un paziente anziano, ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati, specialmente emorragia, ulcerazione e perforazione del tratto digestivo, che potrebbero essere fatali. Il medico la consiglierà adeguatamente.

Funzione renale o epatica ridotta:

Se soffre di funzione renale o epatica ridotta, il medico la consiglierà adeguatamente.

Se assume più Ibuprofene Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, acidosi metabolica, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. L’esacerbazione dell’asma è possibile nei pazienti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Aurovitas Spain

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che dipendono in gran parte dalla dose e che variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Possono insorgere, in particolare in pazienti anziani, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi letali. Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, melene, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. È stata osservata meno frequentemente infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).

Farmaci come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Sono state riportate ritenzione idrica (edema), pressione arteriosa elevata e insufficienza cardiaca in associazione con FANS.

Gli effetti indesiderati sono indicati in base alla frequenza di comparsa. Viene utilizzata la seguente classificazione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiederanno un'azione immediata se dovessero manifestarsi. Deve interrompere il trattamento con ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi:

Frequenti:

Feci nere come catrame o vomito con sangue (ulcera del tratto digerente con emorragia).

Molto rari:

Gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, forte calo della pressione sanguigna o shock che può mettere in pericolo la vita.
Reazione allergica improvvisa con difficoltà respiratorie, sibili e calo della pressione sanguigna.
Eruzione cutanea grave con vesciche, specialmente alle gambe, braccia, mani e piedi, che può interessare anche il viso e le labbra, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). Tale condizione può aggravarsi ulteriormente: le vesciche aumentano di dimensioni, si diffondono e alcune parti della pelle possono distaccarsi (sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Può inoltre verificarsi un'infezione grave con distruzione della pelle (necrosi), del tessuto sottocutaneo e del muscolo (fascite necrotizzante).

Se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare il medico il più presto possibile:

Molto frequenti:

Bruciore, dolore addominale, indigestione.

Non comuni:

Alterazioni della vista.
Reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, porpora, esantema, crisi asmatiche (talvolta con calo della pressione sanguigna).
Fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce solare).

Rari:

Perdita della vista.

Molto rari:

Improvvisa congestione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica e aumento di peso.

Altri possibili effetti indesiderati con ibuprofene sono:

Molto frequenti:

Disturbi del tratto digestivo, come diarrea, malessere, vomito, flatulenza, stitichezza.

Frequenti:

Ulcera del tratto digerente con o senza perforazione.
Infiammazione dell'intestino, peggioramento dell'infiammazione del colon (colite), del tratto digerente (malattia di Crohn) e complicazioni dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola).
Emorragia microscopica dall'intestino che può causare anemia.
Ulcere in bocca e infiammazione (stomatite ulcerosa).
Cefalea, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento, agitazione, insonnia e irritabilità.

Non comuni:

Infiammazione del rivestimento dello stomaco.
Problemi renali, compreso sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale.
Secrezione nasale.
Difficoltà respiratoria (broncospasmo).

Rari:

Depressione, confusione, allucinazioni.
Sindrome da lupus eritematoso.
Aumento dell'azotemia, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e tempo di sanguinamento prolungato, riduzione del calcio nel sangue e aumento dei valori di acido urico nel sangue.
Danno al tessuto renale.

Molto rari:

Sensazione fastidiosa del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio.
Disturbi della formazione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simili all'influenza, affaticamento grave, emorragia nasale e cutanea.
Ronzio o rumore nell'orecchio.
Infiammazione dell'esofago o del pancreas.
Stenosi intestinale.
Infiammazione acuta del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera, disfunzione epatica, danno o insufficienza epatica.
Danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, o insufficienza epatica.
Perdita di capelli.
Infiammazione della membrana cerebrale in assenza di infezione batterica (meningite asettica).

Frequenza non nota:

Formicolio alle mani e ai piedi.
Ansia.
Perdita dell'udito.
Sensazione di malessere generalizzato.
Infiammazione del nervo ottico che può causare problemi visivi.
Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Interrompa l'assunzione di questo medicinale se compaiono tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica.
Eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di ibuprofene se compaiono tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

L'ibuprofene può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può ridurre la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo all'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Aurovitas Spain

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, acido stearico.

Rivestimento della compressa: talco (E553b), alcool polivinilico, macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ibuprofeno Aurovitas Spain e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o bianco chiaro, rotonde, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti blister.

Contenuto della confezione: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ibuprofen PUREN 400 mg Filmtabletten

Spagna: Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Ibuprofeno Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)