Ibuprofen Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Aurovitas Spain
3. Jak stosować Ibuprofeno Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Ibuprofeno Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które zmniejszają ból, stan zapalny i gorączkę.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu od łagodnego do umiarkowanego, w tym migreny, bólu menstruacyjnego i/lub gorączki. Ponadto ibuprofen stosuje się w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoarthrycie) oraz bólu i stanu zapalnego po urazach miękkich tkanek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Ibuprofen Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, wydzielanie z nosa, wysypka z świądem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli doznałeś krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanej z przyjmowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli doświadczasz znaczącej odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę o nieznanej przyczynie, prowadzącą do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Nie podawaj tego leku dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofen Aurovitas Spain:

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli odziedziczyłeś zaburzenie hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi (porfiria).
• Jeśli masz przewlekłe choroby jelitowe, takie jak zapalenie okrężnicy z wrzodami (colitis ulcerosa), zapalenie obejmujące przewód pokarmowy (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi.
• Jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na alergię, alergiczną katarzę nosa, astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, zatok nosowych, gruczołów wyżłobionych lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ponieważ zwiększone jest ryzyko zwężenia dróg oddechowych i trudności z oddychaniem.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny.
• Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angiośwego odrętwienia), oraz ból w klatce piersiowej spowodowany przez ibuprofen. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłuszczające, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), akutna ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AEPG), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzycą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku i jelitach

Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub krwawieniem, musisz zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast informować o nich lekarza, szczególnie jeśli występują na początku leczenia. Wynika to z faktu, że ryzyko krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego jest wtedy większe, szczególnie u starszych pacjentów. Jeśli dojdzie do krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

Krwiowanie, wrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to być śmiertelne.

Ryzyko wrzodów, perforacji lub krwawienia w żołądku lub jelitach zazwyczaj wzrasta przy wyższych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli ibuprofen jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami (zobacz poniżej „Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Spain”).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospę wietrzną.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to spowodować obrzęki nóg i może nawet prowadzić do niewydolności serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy mieli wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE, a także u starszych pacjentów. Jednak przerwanie leczenia ibuprofenem zwykle prowadzi do odzyskania funkcji nerek.

Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej)

Zarejestrowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiających się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) podczas leczenia ibuprofenem. Choć może to występować częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, zgłaszano to również u pacjentów bez istniejącej przewlekłej choroby.

Inne środki ostrożności

Zgłaszano bardzo rzadko poważne ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. anafilaktyczny wstrząs). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie monitorować.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz taką sytuację, przestań przyjmować ibuprofen i skonsultuj się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączkę, ból i obrzęk) oraz wydłużać czas krwawienia.

Ibuprofen może zmniejszyć Twoją szansę na zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6. roku życia (zobacz sekcję 3).

Może powodować problemy nerkowe u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może wzrosnąć działanie przeciwkrzepliwe.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (zapobiegające krzepnięciu), takie jak klopidogrel i tyklopidyna.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób autoimmunologicznych).
• Digoksynę (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ może wzrosnąć działanie digoksyny.
• Fenytynę (stosowaną w zapobieganiu napadom epilepsji), ponieważ może wzrosnąć działanie fenytyny.
• Lity (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ może wzrosnąć działanie litu.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może zmniejszyć się ich działanie.
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może dojść do hiperkaliemii.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Cholestryminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• SSRI (leki na depresję), takie jak paroksetyna, sertalina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Cyklosporynę, tachrolimus (w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• Zydo-wudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Mifepristonę, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.
• Probenecyd lub sulfinpirazonę (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
• Sulfonylomoczniki (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ poziom cukru we krwi może być zaburzony.
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.
• Bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi).
• Oksypentifilinę (pentoksyfilinę), stosowaną w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk.
• Baklofen (relaksant mięśniowy), z powodu jego wysokiej toksyczności.
• Preparaty z Gingko biloba (istnieje możliwość łatwiejszego krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może wzrosnąć działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu razem z worykonazolem lub flukenazolem.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Aurovitas Spain z alkoholem

Nie pij alkoholu, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe, płucne i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinno się przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ibuprofen występuje w mleku matki w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie ibuprofen nie ma działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania uboczne, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (notowane jako częste) i zaburzenia wzroku (notowane jako rzadkie), co może w poszczególnych przypadkach wpływać na zdolność aktywnego prowadzenia lub obsługi maszyn. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ibuprofen Aurovitas Spain zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Lekarz przepisujący ustali długość trwania leczenia.

Stosowanie ibuprofenu w chorobach reumatycznych może być konieczne przez dłuższy okres czasu.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6. roku życia (zobacz sekcja 2).

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dzienna dla dorosłych nie powinna przekraczać 800 mg ibuprofenu (2 tabletki). Zalecana dawka to:

Ból łagodny do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i nastolatkowie ≥40 kg (ponad 12 roku życia):

Od ½ (pół tabletki) do 1 tabletki podanej jako pojedyncza dawka lub 3–4 razy dziennie w odstępach co 6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Populacja pediatryczna

Dzieci o masie ciała ≥20 kg (6–11 lat):

Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne formy leku. Twój lekarz poinformuje Cię odpowiednio.

Dzieci o masie ciała 20–29 kg (6–9 lat): ½ tabletki 1–3 razy dziennie w odstępach co 6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna liczba tabletek nie powinna przekraczać 1½ (półtora tabletki) dziennie.

Dzieci o masie ciała 30–39 kg (10–11 lat): ½ tabletki 1–4 razy dziennie w odstępach co 6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna liczba tabletek nie powinna przekraczać dwóch tabletek dziennie.

Migrena

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała ≥40 kg (ponad 12 roku życia):

Jedna tabletka podana jako pojedyncza dawka, w razie potrzeby, tabletka co 6 godzin.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Ból menstruacyjny

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała >40 kg (ponad 12 roku życia):

½ (pół tabletki) – 1 tabletka, 1–3 razy dziennie w odstępach co 6 godzin, w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Zalecana dawka to 3–4½ (cztery i pół tabletki) (1200 mg – 1800 mg) dziennie w dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać niższe dawki.

W zależności od ciężkości stanu klinicznego lekarz może zwiększyć leczenie do maksymalnie 6 tabletek (2400 mg) dziennie, podzielonych na 3 lub 4 dawki.

Nastolatkowie w wieku 15–17 lat:

Zalecana dawka to 20 mg/kg, aż do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2400 mg dziennie) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Twój lekarz poinformuje Cię odpowiednio.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej po posiłku. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować ibuprofen preferencyjnie podczas posiłków. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki tabletki można podzielić na równe dawki.

Pacjenci starsi:

Jeśli jesteś starszym pacjentem, jesteś bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, co może być śmiertelne. Twój lekarz poinformuje Cię odpowiednio.

Obniżona funkcja nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek lub wątroby, twój lekarz poinformuje Cię odpowiednio.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofenu Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają drgawek. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, kwasicę metaboliczną, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużać czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużym stopniu od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Może wystąpić, szczególnie u pacjentów starszych, owrzodzenie jelitowe, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach śmiertelne. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, mocznicę, wymioty z krwią, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastritis).

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca w związku z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania. Stosowana jest następująca klasyfikacja:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Poniższe działania niepożądane są istotne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je zaobserwujesz. Należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Często:

• Czarne, jak smoła, stolce lub wymioty z krwią (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadko:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (krtani), która może powodować trudności z oddychaniem (angioświedzenie), przyspieszony rytm serca, gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, który może zagrozić życiu.
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, świstem w klatce piersiowej i spadkiem ciśnienia krwi.
• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również dotyczyć twarzy i warg, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze cięższe: pęcherze stają się większe, rozprzestrzeniają się i niektóre części skóry mogą się odrywać (zespół Lyella/necrolysis epidermis toxica). Może również wystąpić ciężka infekcja z niszczeniem skóry (nekroza), tkanki podskórnej i mięśni (fascitis necroticans).

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać leczenie tym lekiem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często:

• Płonienie, ból brzucha, niestrawność.

Nieczęsto:

• Zaburzenia wzroku.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, purpura, egzantem, napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi).
• Fotouczulenie (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Rzadko:

• Utrata wzroku.

Bardzo rzadko:

• Nagłe zalewanie płuc powodujące trudności w oddychaniu, wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie płynów i przyrost masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane z ibuprofenem to:

Bardzo często:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, dyskomfort, wymioty, wzdęcia, zaparcia.

Często:

• Owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelita, nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis), przewodu pokarmowego (choroba Crohna) i powikłania z worków jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Mikroskopowe krwawienie z jelita, które może powodować anemię.
• Owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie (stomatitis ulcerativa).
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość.

Nieczęsto:

• Zapalenie wyściółki żołądka.
• Problemy nerkowe, w tym rozwój obrzęków, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Wydzielina z nosa.
• Trudności w oddychaniu (bronchospasm).

Rzadko:

• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Zespół toczeń rumieniowaty.
• Wzrost azotu moczanowego we krwi, transaminaz osoczowych i fosfatazy alkalicznej, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia we krwi i wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.

Bardzo rzadko:

• Przykry odczuwalny rytm serca, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Początkowe objawy lub znaki mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia na powierzchni jamy ustnej, objawy podobne do grypy, ciężkie zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
• Szumy lub dzwonienie w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Ostra postać zapalenia wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub niewydolność.
• Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub niewydolności wątroby.
• Utrata włosów.
• Zapalenie opon mózgowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych aspityczne).

Nieznana częstość:

• Mrowienie rąk i stóp.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca początkowi leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Ibuprofen Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofeno Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy tabletki powlekane zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmellose sodium, talk, kwas stearynowy.

Warstwa powłoki tabletki: talk (E553b), polivinyl alcohol, macrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofeno Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do blado-białych, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry.

Wielkości opakowań: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibuprofen PUREN 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Ibuprofeno Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)