Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Ауровітас Спейн 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Ауровітас Спейн
Як застосовувати Ібупрофен Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Ібупрофен Ауровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що зменшують біль і запалення.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування болю та запалення при ревматичних захворюваннях (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартриті) та при болю та запаленні після ушкодження м’яких тканин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Ауровітас Спейн

Не приймайте Ібупрофен Ауровітас Спейн:

Якщо ви алергічні до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас були алергічні реакції, такі як астма, виділення з носа, висипання зі свербінням або набряк губ, обличчя, язика чи горла після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), або інших засобів від болю чи запалення (НПЗП).
Якщо у вас була кишкова кровотеча або перфорація, пов’язані з прийомом ліків від болю чи запалення (НПЗП).
Якщо у вас виразка або кровотеча в шлунку чи тонкій кишці (дванадцятиперстній кишці), або якщо у вас було два чи більше таких епізодів у минулому.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, нирок або серця.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас значний ступінь дегідратації (спричинений блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас є активна кровотеча (включаючи в мозок).
Якщо у вас є захворювання невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 15 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Ібупрофену Ауровітас Спейн:

Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини.
Якщо ви унаслідок успадкування маєте порушення гемоглобіну — червоного пігменту крові (порфірія).
Якщо у вас хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення товстої кишки з виразками (виразковий коліт), запалення, що впливає на травний тракт (хвороба Крона), або інші шлунково-кишкові захворювання.
Якщо у вас порушення утворення клітин крові.
Якщо у вас є проблеми з нормальним механізмом згортання крові.
Якщо у вас алергія, алергійний риніт, астма, хронічне запалення слизової оболонки носа, носових пазух, аденоїдів або хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання є вищим.
Якщо у вас є захворювання печінки, нирок або серця.
Якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання.
Якщо ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) і біль у грудях, спричинені ібупрофеном. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ви більш схильні до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть бути смертельними.

Виразки, перфорація та кровотеча в шлунку та кишечнику

Якщо у вас раніше була виразка шлунка або кишки, особливо якщо вона ускладнилася перфорацією або супроводжувалася кровотечею, слід звернути увагу на будь-які незвичайні симптоми в животі та негайно повідомити про них лікареві, особливо якщо ці симптоми виникають на початку лікування. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі або утворення виразок у травному тракті у цьому випадку вищий, особливо у пацієнтів похилого віку. Якщо виникла кровотеча або утворення виразки в травному тракті, лікування слід припинити.

Кровотеча, утворення виразок або перфорація в шлунку чи кишечнику можуть виникнути без будь-яких попереджувальних ознак, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Може бути смертельним.

Ризик виразок, перфорації або кровотечі в шлунку чи кишечнику, як правило, зростає при вищих дозах ібупрофену. Ризик також зростає, якщо ібупрофен приймається одночасно з іншими ліками (див. нижче «Інші ліки та Ібупрофен Ауровітас Спейн»).

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший необхідний час для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть висипання на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час вітряної віспи.

Ефекти на серце та мозок

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсультів, або ви палите.

Ефекти на нирки

Ібупрофен може спричинити проблеми з функцією нирок навіть у пацієнтів, у яких раніше не було проблем із нирками. Це може призвести до набряку ніг і навіть до серцевої недостатності або підвищення артеріального тиску у схильних осіб.

Ібупрофен може спричинити ураження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мали проблеми з нирками, серцем або печінкою, або які приймають діуретики чи інгібітори АПФ, а також у пацієнтів похилого віку. Проте припинення лікування ібупрофеном, як правило, призводить до одужання.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції)

Під час лікування ібупрофеном було зареєстровано окремі випадки менінгіту (який проявляється як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості). Хоча це, ймовірно, частіше відбувається у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, повідомлялося про це і у пацієнтів без наявних хронічних захворювань.

Інші застереження

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів у крові (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.

При тривалому застосуванні та високих дозах знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами цього лікарського засобу.

Постійне застосування знеболювальних засобів може призвести до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.

Ібупрофен може приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, набряк) і подовжувати час кровотечі.

Ібупрофен може зменшити вашу здатність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років (див. розділ 3).

Може спричинити проблеми з нирками у підлітків із дегідратацією.

Інші ліки та Ібупрофен Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Побічні ефекти ібупрофену можуть посилюватися, якщо одночасно приймати певні ліки. Навпаки, ібупрофен може посилювати або послаблювати дію інших ліків або збільшувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або піддаватися їх впливу. Наприклад:

Інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.
Антикоагулянти (запобігають згортанню крові), такі як варфарин або гепарин, оскільки може посилюватися дія антикоагулянтів.
Інгібітори агрегації тромбоцитів (запобігають згортанню крові), такі як клопідогрел та тиклопідін.
Метотрексат (використовується для лікування раку або аутоімунних захворювань).
Дигоксин (для лікування різних захворювань серця), оскільки може посилюватися дія дигоксину.
Фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки може посилюватися дія фенітоїну.
Літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки може посилюватися дія літію.
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі), оскільки може зменшуватися їх ефект.
Калій-зберігаючі діуретики, оскільки може виникнути гіперкаліємія.
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, або блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
Аміноглікозиди (ліки від певних видів бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.
ІССЗ (ліки від депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть збільшувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин, такролімус (для імунодепресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути ураження нирок.
Зідовудин або ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ).
Міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепристону.
Пробенецид або сульфінпіразон (для лікування подагри), оскільки можуть уповільнювати виведення ібупрофену.
Антибіотики групи хінолонів, оскільки може збільшуватися ризик судом.
Сульфонілсечовини (для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки можуть змінюватися рівні цукру.
Глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення), оскільки можуть збільшувати ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.
Бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові).
Окспентіфілін (пентоксіфілін), що використовується для лікування захворювань судин кінцівок.
Баклофен (м’язовий релаксант) через його високу токсичність.
Лікарські засоби на основі Ginkgo biloba (можливість легшої кровотечі при одночасному прийомі з ібупрофеном).
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки може посилюватися дія ібупрофену. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або піддаватися його впливу. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену Ауровітас Спейн разом з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти ібупрофену, особливо ті, що впливають на шлунок, кишечник або центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити проблеми з нирками, легенями та серцем у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого немовляти та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу на найкоротший необхідний час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити проблеми з нирками у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Ібупрофен може ускладнити вагітність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Ібупрофен потрапляє в грудне молоко у дуже малій кількості, і, як правило, немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування. Однак, якщо передбачається більш тривале лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай ібупрофен не має шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, такі як втому, сонливість, запаморочення (повідомляється як почастіле) та порушення зору (повідомляється як рідкісне), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках. Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Ібупрофен Ауровітас Спейн містить натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Тривалість лікування визначатиме лікар, який призначив препарат.

Застосування ібупрофену при ревматичних захворюваннях може бути необхідним протягом тривалого періоду часу.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років (див. розділ 2).

Ревматичні захворювання

Дорослі:

Рекомендована доза — 1200–1800 мг на добу у розділених дозах. Ваш лікар може призначити нижчі дози. Залежно від характеру та тяжкості вашого стану лікар може збільшити дозу до максимальної 2400 мг на добу, які приймають у 3 або 4 розділених дозах.

Підлітки віком від 15 до 17 років:

Рекомендована доза — 20 мг/кг до максимальної дози 40 мг/кг маси тіла на добу (максимум 2400 мг на добу) у 3 або 4 розділених дозах. Ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Таблетку слід проковтнути цілою, запиваючи склянкою води, бажано після їжі. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен під час їжі. Для полегшення ковтання або корекції дози таблетки можна ділити на рівні частини.

Літні пацієнти:

Якщо ви літній пацієнт, ви маєте більший ризик розвитку небажаних реакцій, особливо кровотечі, утворення виразок та прободення травного тракту, що може бути смертельним. Ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Порушення функції нирок або печінки:

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, ваш лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти можуть мати напади судом. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, метаболічний ацидоз, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНР, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою можливе загострення хвороби. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Ауровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Особливо у літніх пацієнтів можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, у деяких випадках — з летальним наслідком. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, чорний стіл (мелена), блювоту з кров’ю, виразкову стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалася запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Повідомляли про затримку рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність у зв’язку з застосуванням НПЗП.

Побічні ефекти вказані залежно від частоти їх виникнення. Використовується наступна класифікація:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайного втручання, якщо вони виникнуть. Ви повинні припинити лікування ібупрофеном і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми:

Часто:

Чорний стіл, як смола, або блювота кров’ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею).

Дуже рідко:

Набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), прискорення серцевого ритму, різке зниження артеріального тиску або шок, який може загрожувати життю.
Несподівана алергічна реакція з утрудненням дихання, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску.
Серйозна висипка з пухирями, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка також може уражати обличчя та губи, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Це може бути ще серйозніше: пухирі збільшуються, поширюються, і деякі ділянки шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лілля/токсична епідермальна некроліза). Також може розвинутися серйозна інфекція з руйнуванням шкіри (некроз), підшкірної клітковини та м’язів (некротизуюча фасцит).

Якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, ви повинні припинити лікування цим препаратом і якомога швидше зв’язатися з лікарем:

Дуже часто:

Печія, болі в животі, диспепсія.

Іноді:

Порушення зору.
Реакції гіперчутливості, такі як висипка, свербіж, напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску).
Фоточутливість (підвищена чутливість до сонячного світла).

Рідко:

Втрата зору.

Дуже рідко:

Раптове наповнення легень рідиною, що призводить до утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, затримка рідини та набряки, збільшення ваги тіла.

Інші можливі побічні ефекти від ібупрофену:

Дуже часто:

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, метеоризм, запори.

Часто:

Виразка шлунково-кишкового тракту з або без перфорації.
Запалення кишечника, загострення запалення товстої кишки (коліт), шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) та ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або фістула).
Мікроскопічна кровотеча з кишечника, що може призвести до анемії.
Виразки в роті та запалення (виразковий стоматит).
Головний біль, сонливість, запаморочення, нудота, втома, тривожність, безсоння та дратівливість.

Іноді:

Запалення слизової оболонки шлунка.
Проблеми з нирками, включаючи розвиток набряків, запалення нирок та ниркову недостатність.
Виділення з носа.
Утруднення дихання (бронхоспазм).

Рідко:

Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Синдром системного червоного вовчака.
Підвищення рівня сечовини в крові, сироваткових трансаміназ та лужної фосфатази, зниження гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження рівня кальцію в крові та підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Ураження ниркової тканини.

Дуже рідко:

Неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми або ознаки можуть включати підвищення температури, біль у горлі, виразки на слизовій рота, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носову кровотечу та кровотечі на шкірі.
Шум або дзвін у вухах.
Запалення стравоходу або підшлункової залози.
Звуження кишечника.
Гостре запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей), порушення функції печінки, ураження або недостатність.
Ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, або печінкова недостатність.
Випадіння волосся.
Запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт).

Частота невідома:

Поколювання в руках і ногах.
Тривожність.
Втрата слуху.
Відчуття загальної нездужності.
Запалення зорового нерва, що може призвести до порушень зору.
Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою.
Генералізована червона лущення висипка з бульбашками під шкірою, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Ібупрофен може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин і зменшувати опірність організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармеллоза, тальк, кислота стеаринова.

Оболонка таблетки: тальк (Е553b), полівініловий спирт, макрогол 3350 (Е1521), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Ібупрофену Ауровітас Спейн та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у пачках, що містять блистерні упаковки.

Розміри упаковки: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ibuprofen PUREN 600 mg Filmtabletten

Бельгія: Ibuprofen AB 600 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Ібупрофен Ауровітас Спейн 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Ibuprofen Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Ibuprofeno Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)