Ibuprofene Aurovitas Spain 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofeno Aurovitas Spain 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofeno Aurovitas Spain e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Aurovitas Spain
Come prendere Ibuprofeno Aurovitas Spain
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofeno Aurovitas Spain
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Aurovitas Spain e a cosa serve

Ibuprofeno Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), che riducono il dolore e l'infiammazione.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie reumatiche (ad es. artrite reumatoide), nelle malattie degenerative delle articolazioni (ad es. artrosi) e nel dolore e nell'infiammazione conseguenti a lesioni dei tessuti molli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Aurovitas Spain

Non prenda Ibuprofene Aurovitas Spain:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se in passato ha avuto reazioni allergiche come asma, rinite, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore di labbra, viso, lingua o gola dopo aver assunto farmaci contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina) o altri farmaci per il dolore o l’infiammazione (FANS).
Se ha avuto emorragia intestinale o perforazione legate all’uso di farmaci per il dolore o l’infiammazione (FANS).
Se soffre di ulcera o emorragia nello stomaco o nell’intestino tenue (duodeno), oppure se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato.
Se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha un’emorragia in corso (inclusa quella cerebrale).
Se soffre di una malattia di origine sconosciuta che causa una formazione anomala delle cellule del sangue.

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofene Aurovitas Spain:

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo.
Se ha ereditato un disturbo dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue (porfiria).
Se soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcere), malattia di Crohn (infiammazione che coinvolge il tratto digerente) o altre malattie gastriche o intestinali.
Se ha alterazioni nella formazione delle cellule del sangue.
Se ha problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue.
Se soffre di allergia, rinite allergica, asma, infiammazione cronica della mucosa nasale, seni paranasali, adenoidi o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie, poiché il rischio di sviluppare un restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie è maggiore.
Se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Se ha recentemente subito un intervento chirurgico.
Se si trova nei primi sei mesi di gravidanza.
Se sta allattando al seno.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico dovuti all’ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrumpa il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati, specialmente emorragia e perforazione del tratto digerente, che potrebbero essere fatali.

Ulcerazioni, perforazione ed emorragia gastriche e intestinali

Se ha avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o all’intestino, specialmente se complicata da perforazione o accompagnata da emorragia, deve prestare attenzione a qualsiasi sintomo insolito nell’addome e informare immediatamente il medico, in particolare se questi sintomi si manifestano all’inizio del trattamento. Questo perché il rischio di emorragia o ulcerazione del tratto digerente è maggiore in questi casi, specialmente nei pazienti anziani. In caso di sanguinamento o ulcerazione del tratto digerente, il trattamento deve essere interrotto.

Il sanguinamento, l’ulcerazione o la perforazione dello stomaco o dell’intestino possono verificarsi senza segni premonitori, anche in pazienti che non avevano mai avuto prima tali problemi. Ciò può anche essere fatale.

Il rischio di ulcere, perforazione o emorragia nello stomaco o nell’intestino aumenta generalmente con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci (vedere più avanti “Altri medicinali e Ibuprofene Aurovitas Spain”).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.

Effetti sul cuore e sul cervello

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus, specialmente con dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se fuma.

Effetti sui reni

L’ibuprofene può causare problemi alla funzione renale anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi renali in precedenza. Ciò può causare gonfiore delle gambe e può portare anche a insufficienza cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti.

L’ibuprofene può causare danni renali specialmente in pazienti che hanno già avuto problemi renali, cardiaci o epatici, o che assumono diuretici o inibitori dell’ECA, così come nei pazienti anziani. Tuttavia, l’interruzione del trattamento con ibuprofene di solito porta al recupero.

Meningite asettica (infiammazione delle meningi senza infezione batterica)

Sono stati segnalati alcuni casi di meningite (che si manifesta con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione mentale) durante il trattamento con ibuprofene. Sebbene ciò possa verificarsi più facilmente in pazienti con disturbi del sistema immunitario come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, sono stati riportati casi anche in pazienti senza malattie croniche preesistenti.

Altre precauzioni

Sono state osservate molto raramente gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di ibuprofene, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine nel sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Durante un uso prolungato e con dosi elevate di analgesici, può insorgere un mal di testa che non deve essere trattato con dosi elevate di questo medicinale.

L’uso abituale di analgesici può causare danni permanenti ai reni e aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’ibuprofene può mascherare i sintomi o i segni di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore) e prolungare il tempo di sanguinamento.

L’ibuprofene può ridurre la possibilità di rimanere incinta. Deve informare il medico se desidera rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.

Adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere sezione 3).

Può causare problemi renali negli adolescenti disidratati.

Altri medicinali e Ibuprofene Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti indesiderati dell’ibuprofene possono aumentare se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. D’altro canto, l’ibuprofene può aumentare o diminuire l’effetto di altri medicinali o aumentarne gli effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2, poiché il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia può aumentare.
Anticoagulanti (che impediscono la coagulazione), come warfarin o eparina, poiché l’effetto degli anticoagulanti può essere potenziato.
Inibitori dell’aggregazione piastrinica (che impediscono la coagulazione) come clopidogrel e ticlopidina.
Metotrexato (utilizzato per trattare il cancro o malattie autoimmuni).
Digossina (per il trattamento di diverse malattie cardiache), poiché l’effetto della digossina può essere potenziato.
Fenitoina (utilizzata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato.
Litio (usato per trattare la depressione e la mania), poiché l’effetto del litio può essere potenziato.
Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione dell’urina), poiché il loro effetto può essere ridotto.
Diuretici risparmiatori di potassio, poiché può verificarsi iperkaliemia.
Farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).
Colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo).
Aminoglicosidi (farmaci contro certi tipi di batteri), poiché i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi.
SSRI (farmaci per la depressione) come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Ciclosporina, tacrolimus (per l’immunosoppressione dopo un trapianto d’organo), poiché può verificarsi danno renale.
Zidovudina o ritonavir (utilizzati per trattare pazienti con HIV).
Mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto della mifepristone.
Probenecid o sulfipirazone (per il trattamento della gotta), poiché possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.
Antibiotici del gruppo delle chinoloni, poiché può aumentare il rischio di convulsioni.
Sulfoniluree (per il trattamento del diabete di tipo 2), poiché i livelli glicemici possono essere alterati.
Glucocorticoidi (utilizzati per trattare l’infiammazione), poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragia.
Bifosfonati (utilizzati per l’osteoporosi, la malattia di Paget e per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue).
Oxpentifillina (pentoxifillina), utilizzata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie di gambe o braccia.
Baclofene (un miorilassante), per la sua elevata tossicità.
Preparati a base di Ginkgo biloba (esiste la possibilità di sanguinamento più facile se assunti insieme all’ibuprofene).
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (utilizzati per trattare infezioni fungine), poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando si utilizzano dosi elevate di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofene Aurovitas Spain con l’alcol

Eviti di assumere alcol poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati dell’ibuprofene, specialmente quelli che interessano lo stomaco, l’intestino o il sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali, polmonari e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L’ibuprofene può rendere più difficile la gravidanza. Deve informare il medico se desidera rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.

L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e, in genere, non è necessario interrompere l’allattamento durante trattamenti a breve termine. Tuttavia, se viene prescritto un trattamento più prolungato, si dovrebbe considerare lo svezzamento precoce.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente, l’ibuprofene non ha effetti negativi sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, a dosi elevate possono manifestarsi effetti indesiderati come affaticamento, sonnolenza, capogiri (segnalati come comuni) e disturbi visivi (segnalati come poco comuni), per cui la capacità di guidare o manovrare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Questo effetto è potenziato dall’assunzione contemporanea di alcol.

Ibuprofene Aurovitas Spain contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Il medico prescrittore deciderà la durata del trattamento.

L'uso di ibuprofene in malattie reumatiche può essere necessario per un periodo prolungato.

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni (vedere sezione 2).

Malattie reumatiche

Adulti:

La dose raccomandata è di 1.200 mg – 1.800 mg al giorno, in dosi frazionate. Il medico può prescriverle dosi più basse. A seconda della natura e della gravità della sua condizione clinica, il medico può aumentare la terapia fino a un massimo di 2.400 mg al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi frazionate.

Adolescenti da 15 a 17 anni:

La dose raccomandata è di 20 mg/kg fino a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno (massimo 2.400 mg al giorno) in 3 o 4 dosi frazionate. Il medico la consiglierà adeguatamente.

Il comprimido deve essere ingoiato con un bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti. Nei pazienti con stomaco sensibile, si raccomanda di assumere ibuprofene preferibilmente durante i pasti. Per facilitare la deglutizione o adattare la dose, i comprimidi possono essere frazionati in dosi uguali.

Pazienti anziani:

Se è un paziente anziano, ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati, in particolare emorragia, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, che potrebbero essere fatali. Il medico la consiglierà adeguatamente.

Funzionalità renale o epatica ridotta:

Se soffre di funzionalità renale o epatica ridotta, il medico la consiglierà adeguatamente.

Se assume una quantità di Ibuprofene Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, acidosi metabolica, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Aurovitas Spain

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che dipendono in gran parte dalla dose e che variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Possono insorgere, in particolare nei pazienti di età avanzata, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi letali. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, melene, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. È stata osservata con minore frequenza infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Sono stati riportati ritenzione idrica (edema), pressione arteriosa elevata e insufficienza cardiaca in associazione con FANS.

Gli effetti indesiderati sono indicati in base alla frequenza di comparsa. Viene utilizzata la seguente classificazione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiederanno un’azione immediata se dovessero manifestarsi. Deve interrompere il trattamento con ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

Frequenti:

Feci nere come catrame o vomito con sangue (ulcera del tratto digerente con emorragia).

Molto rari:

Gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, forte calo della pressione sanguigna o shock che possono mettere in pericolo la vita.
Reazione allergica improvvisa con difficoltà respiratorie, sibili e calo della pressione sanguigna.
Eruzione cutanea grave con vesciche, specialmente alle gambe, braccia, mani e piedi, che può interessare anche il viso e le labbra, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). Tale condizione può aggravarsi ulteriormente: le vesciche aumentano di dimensioni, si diffondono e alcune parti della pelle possono staccarsi (sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Può anche verificarsi un’infezione grave con distruzione della pelle (necrosi), del tessuto sottocutaneo e del muscolo (fascite necrotizzante).

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare il medico il prima possibile:

Molto frequenti:

Bruciore, dolore addominale, indigestione.

Poco frequenti:

Alterazioni della vista.
Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, crisi asmatiche (a volte con calo della pressione sanguigna).
Fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce solare).

Rari:

Perdita della vista.

Molto rari:

Improvvisa congestione polmonare che provoca difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica e aumento di peso.

Altri possibili effetti indesiderati con ibuprofene sono:

Molto frequenti:

Disturbi del tratto digerente, come diarrea, malessere, vomito, flatulenza, stitichezza.

Frequenti:

Ulcera del tratto digerente con o senza perforazione.
Infiammazione dell’intestino, peggioramento dell’infiammazione del colon (colite), del tratto digerente (malattia di Crohn) e complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione o fistola).
Emorragia microscopica dall’intestino che può causare anemia.
Ulcere in bocca e infiammazione (stomatite ulcerosa).
Cefalea, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento, agitazione, insonnia e irritabilità.

Poco frequenti:

Infiammazione della mucosa gastrica.
Problemi renali, compreso lo sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale.
Secrezione nasale.
Difficoltà respiratoria (broncospasmo).

Rari:

Depressione, confusione, allucinazioni.
Sindrome da lupus eritematoso.
Aumento dell’azotemia, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, riduzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica e tempo di sanguinamento prolungato, riduzione del calcio ematico e aumento dei valori di acido urico ematico.
Danno al tessuto renale.

Molto rari:

Sensazione fastidiosa del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio.
Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simili all’influenza, grave affaticamento, emorragia nasale e cutanea.
Ronzio o rumore nelle orecchie.
Infiammazione dell’esofago o del pancreas.
Stenosi intestinale.
Infiammazione acuta del fegato, colorazione giallastra della pelle o della sclera, disfunzione epatica, danno o insufficienza epatica.
Danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, o insufficienza epatica.
Perdita di capelli.
Infiammazione della membrana del cervello in assenza di infezione batterica (meningite asettica).

Frequenza non nota:

Formicolio alle mani e ai piedi.
Ansia.
Perdita dell’udito.
Sensazione di malessere generalizzato.
Infiammazione del nervo ottico che può causare problemi visivi.
Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Interrompa l’assunzione di questo medicinale se compaiono tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica.
Eruzione cutanea rossa generalizzata e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di ibuprofene se compaiono tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

L’ibuprofene può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può diminuire la resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo all’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Aurovitas Spain

Il principio attivo è ibuprofeno. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofeno.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, acido stearico.

Rivestimento della compressa: talco (E553b), alcool polivinilico, macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ibuprofeno Aurovitas Spain e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o leggermente biancastro, ovali, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti blister.

Dimensioni della confezione: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ibuprofen PUREN 600 mg Filmtabletten

Belgio: Ibuprofen AB 600 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Ibuprofeno Aurovitas Spain 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Ibuprofen Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Ibuprofeno Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)