Ibuprofen Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Aurovitas Spain
3. Jak stosować Ibuprofeno Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibuprofeno Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Aurovitas Spain i do czego służy

Ibuprofen Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które zmniejszają ból i stan zapalny.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnieniu stawów) oraz bólu i stanu zapalnego po urazach tkanek miękkich.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Ibuprofen Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, wydzielanie z nosa, wysypka z świądem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli miałeś krwawienie jelitowe lub przebicie przewodu pokarmowego związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na znaczną odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę o nieznanej przyczynie prowadzącą do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofen Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli odziedziczyłeś zaburzenie hemoglobiny, tj. czerwonego barwnika krwi (porfirię).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby jelitowe, takie jak zapalenie okrężnicy z wrzodami (colitis ulcerosa), chorobę Crohna lub inne choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi.
• Jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na alergię, alergiczną nieżyt nosa, astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, zatok, grądek lub przewlekłe choroby dróg oddechowe, ponieważ ryzyko zwężenia dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu jest większe.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny.
• Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź), oraz ból w klatce piersiowej spowodowany przez ibuprofen. Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty z odluszczeniem, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszy, jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wrzody, przebicie i krwawienie w żołądku i jelitach

Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był skomplikowany przebiciem lub towarzyszyło mu krwawienie, powinieneś zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast powiadomić o nich lekarza, szczególnie jeśli występują na początku leczenia. Wynika to z większego ryzyka krwawienia lub wrzodów w przewodzie pokarmowym, szczególnie u pacjentów starszych. Jeśli dojdzie do krwawienia lub wrzodów w przewodzie pokarmowym, leczenie należy przerwać.

Krwawienie, wrzody lub przebicie w żołądku lub jelitach mogą wystąpić bez żadnych ostrzegawczych objawów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to również być śmiertelne.

Ryzyko wrzodów, przebicia lub krwawienia w żołądku lub jelitach zazwyczaj wzrasta przy wyższych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli ibuprofen jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami (zobacz poniżej „Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Spain”).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub rękach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
• Masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to powodować obrzęki nóg i może prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy nerkowe, sercowe lub wątrobowe, lub którzy przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE, a także u pacjentów starszych. Jednak przerwanie leczenia ibuprofenem zwykle prowadzi do odzyskania funkcji nerek.

Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej)

Zarejestrowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) podczas leczenia ibuprofenem. Choć może to występować częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, zgłaszano to również u pacjentów bez istniejącej długotrwałej choroby.

Inne środki ostrożności

Obserwowano bardzo rzadko poważne ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie monitorować.

Przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach leków przeciwbólowych może dojść do bólu głowy, który nie powinien być leczony zwiększeniem dawki tego leku.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączka, ból, obrzęk) oraz wydłużać czas krwawienia.

Ibuprofen może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia (zobacz sekcję 3).

Może powodować problemy nerkowe u odwodnionej młodzieży.

Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działania niepożądane ibuprofenu mogą nasilić się, jeśli jednocześnie przyjmowane są niektóre leki. Z kolei ibuprofen może nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub nasilać ich działania niepożądane, gdy są przyjmowane jednocześnie.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może dojść do wzmocnienia działania przeciwkrzepliwego.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (zapobiegające krzepnięciu), takie jak klopidogrel i tyklopidyna.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób autoimmunologicznych).
• Digoksynę (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania digoksyny.
• Fenytionę (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania fenytyny.
• Lity (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania litu.
• Diuretyki (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może dojść do osłabienia ich działania.
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może dojść do hiperkaliemii.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Aminoglikozydy (lek przeciwbakteryjny), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• SSRI (lek przeciwdziałający depresji), takie jak paroksetyna, sertylina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Cyklosporynę, tacroflimus (immunosupresja po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• Zydowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Mifepristonę, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu.
• Probeneceid lub sulfinpirazonę (w leczeniu dny), ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
• Sulfonilomoczniki (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ poziom glukozy może być zaburzony.
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.
• Bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi).
• Okspentifilinę (pentoksyfilinę), stosowaną w leczeniu chorób krążenia tętniczego nóg lub rąk.
• Baklofen (relaksant mięśniowy), z powodu jego wysokiej toksyczności.
• Preparaty lecznicze z Gingko biloba (istnieje możliwość łatwiejszego krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Aurovitas Spain z alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe, płucne i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Ibuprofen przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jednak jeśli konieczne jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie ibuprofen nie ma niepożądanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (notowane jako częste) i zaburzenia widzenia (notowane jako rzadkie), co w poszczególnych przypadkach może wpływać na zdolność aktywnego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten efekt nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ibuprofen Aurovitas Spain zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Stosowanie ibuprofenu w chorobach reumatycznych może być konieczne przez dłuższy okres czasu.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia (patrz sekcja 2).

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Zalecana dawka to 1200–1800 mg dziennie w dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać niższe dawki. W zależności od rodzaju i nasilenia stanu klinicznego lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2400 mg dziennie, podzielonych na 3 lub 4 dawki.

Nastolatkowie w wieku 15–17 lat:

Zalecana dawka to 20 mg/kg masy ciała do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała dziennie (maksymalnie 2400 mg dziennie) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej po jedzeniu. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen preferencyjnie podczas posiłku. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki tabletki można podzielić na równe dawki.

Pacjenci starsi:

Jeśli jesteś starszym pacjentem, istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, szczególnie krwawienia, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Zaburzona funkcja nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na zaburzoną funkcję nerek lub wątroby, lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibuprofen Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają drgawek. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, kwasicę metaboliczną, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi krążących we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą w dużym stopniu od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Może wystąpić, szczególnie u pacjentów starszych, wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, mocznicę, wymioty z krwią, zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastryt).

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zgłaszano zatrzymanie płynu (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca w związku z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID).

Działania niepożądane są wskazane zgodnie z częstością ich występowania. Stosuje się następującą klasyfikację:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz. Należy przerwać leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Często:

• Ciemne, smołowe stolce lub wymioty z krwią (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadko:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (krtani), która może powodować trudności z oddychaniem (angioświedzenie), przyspieszony rytm serca, gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, który może zagrozić życiu.
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, świstem i spadkiem ciśnienia krwi.
• Ciężka wysypka z pęcherzami, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również dotyczyć twarzy i warg, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (dermatyty eksfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze: pęcherze stają się większe, rozprzestrzeniają się i niektóre części skóry mogą się odłączać (zespół Lyella / toksyczna nekroliza naskórkowej). Może również wystąpić ciężka infekcja z niszczeniem skóry (nekroza), tkanki podskórnej i mięśni (fascytyta martwicza).

Jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tym lekiem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często:

• Płonienie, ból brzucha, niestrawność.

Nieczęsto:

• Zaburzenia wzroku.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, swędzenie, napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi).
• Fotosensytywność (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Rzadko:

• Utrata wzroku.

Bardzo rzadko:

• Nagłe zalewanie płuc powodujące trudności w oddychaniu, wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie płynu i przyrost masy ciała.

Inne możliwe działania niepożądane związane z ibuprofenem to:

Bardzo często:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, dyskomfort, wymioty, wzdęcia, zaparcia.

Często:

• Wrzód przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelita, nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis), przewodu pokarmowego (choroba Crohna) i powikłania z worków jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Mikroskopowe krwawienie z jelita, które może powodować anemię.
• Owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie (ulceracyjna stomatyt).
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość.

Nieczęsto:

• Zapalenie wyściółki żołądka.
• Problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Wydzielanie z nosa.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Rzadko:

• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Zespół toczeń rumieniowaty.
• Wzrost azotu mocznikowego we krwi, transaminaz surowiczych i fosfatazy alkalicznej, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużony czas krwawienia, obniżenie stężenia wapnia we krwi i wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.

Bardzo rzadko:

• Nieprzyjemne uczucie wrażenia uderzeń serca, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy lub znaki mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia na powierzchni jamy ustnej, objawy podobne do grypy, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Dźwięk lub brzęczenie w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Ostra postać zapalenia wątroby, zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto, zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie lub niewydolność.
• Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub niewydolności wątroby.
• Utrata włosów.
• Zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczna zapalenie opon mózgowych).

Częstość nieznana:

• Mrowienie rąk i stóp.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
• Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Zobacz również sekcję 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibuprofen Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmellosa sodowa, talk, kwas stearynowy.

Powłoka tabletki: talk (E553b), poliwinylocjanol, makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o barwie od białej do bladoróżowej, owalne, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry.

Wielkości opakowań: 10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwarzający

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibuprofen PUREN 600 mg Filmtabletten

Belgia: Ibuprofen AB 600 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ibuprofeno Aurovitas Spain 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Ibuprofen Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Ibuprofeno Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)