Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен (аргінін) Стада 600 мг гранули для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен (аргінін) Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ібупрофену (аргінін) Стада
Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену (аргінін) Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Стада і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційних болів, менструальних болів, симптоматичного лікування головного болю та лихоманкових станів. Ібупрофен (аргінін) Стада також показаний при ревматоїдному артриті (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі та інших гострих або хронічних ревматичних станах, а також при інших захворюваннях м’язів (вивихи та розтягнення) і кісток, що супроводжуються болем і запаленням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Стада

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Стада:

Якщо ви маєте алергію до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас алергія на інші ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби. Такі реакції можуть включати: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Стада.

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Ібупрофену (аргініну) можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас було захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо ви отримуєте лікування від інфекції, оскільки Ібупрофен (аргінін) може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції.
Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проводити.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шийної ділянки (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні ібупрофену:

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену (аргініну) Стада, якщо:

у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен (аргінін) Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ібупрофен (аргінін) Стада може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар підкорегує дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, ваш лікар підкорегує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепрістон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі).
Флуконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Пентоксифілін (для хвороби Ходжкіна).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Ібупрофеном (аргініном) Стада. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену (аргініну) Стада разом з іншими ліками.

Застосування Ібупрофену (аргініну) Стада разом з їжею та напоями

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або одразу після їжі, щоб зменшити можливість роздратування шлунка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Ібупрофену (аргініну) пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування груддю

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча цей ефект виникає рідко, цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування спостерігалася сонливість, запаморочення або депресія.

Ібупрофен (аргінін) Стада містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це ефективно «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ібупрофен (аргінін) Стада застосовується перорально. Всипте вміст одного пакетика у півсклянки води та ретельно перемішайте.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована середня доза — 1 пакетик Ібупрофену (аргінін) кожні 12 годин. Якщо після прийому лікарського засобу виникають розлади шлунка, його можна приймати разом з молоком або під час їжі. При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, однак у будь-якому разі не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакетики), при цьому слід застосовувати найменшу дозу, яка вважається ефективною.

У пацієнтів літнього віку дозу повинен встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози. При порушеннях функції нирок необхідно коригувати дози, оскільки лікарський засіб виводиться переважно нирками.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в цьому препараті, не є відповідною до рекомендованої дози для цієї групи пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Стада, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути кров), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При прийомі високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням.

Якщо сталася серйозна передозування, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Ібупрофену (аргінін) Стада, є порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афтозні виразки в роті, погіршення вираженого коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип на шкірі.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена видільна рідина з носа та утруднення дихання.

Рідко: тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).

Дуже рідко: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, фоточутливість шкіри.

Частота невідома: поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та пухирями, особливо в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна хвороба). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Препарати, подібні до ібупрофену (аргінін), у дуже рідких випадках можуть викликати тяжкі пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку), у більшості випадків — у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Тяжка алергічна реакція, що може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, утрудненим диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі плями, у вигляді «мішені» або кілцеподібні, на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна хвороба).

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль, почуття незбалансованості та нервозності.

Нечасто: втома або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, шум у вухах.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, незвичайне або розмите зору, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, порушення кровотворення (перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірна втома, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри).

Порушення з боку серця та судин

Препарати, подібні до Ібупрофену (аргінін) Стада, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів, подібних до Ібупрофену (аргінін) Стада.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Захворювання нирок.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Препарати, подібні до Ібупрофену (аргінін) Стада, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргінін) Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Стада

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1110 мг ібупрофену аргініну).
Інші компоненти (наповнювачі): аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, гідрогенкарбонат натрію, сахарин натрію, лаурилсульфат натрію, ароматизатор м’яти, ароматизатор м’ята (містить крохмаль кукурудзяний), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен (аргінін) Стада 600 мг гранули для орального розчину має вигляд білого гранульованого порошку з ароматом м’яти, у пакетиках.

Ібупрофен (аргінін) Стада 600 мг гранули для орального розчину постачається в упаковках по 20, 40 та 500 (клінічна упаковка) пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

або

BIOCENTURY, S.L.

Ctra. N-II Km 714

17242 Quart (Жирона)

Іспанія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.