Ibuprofene (arginina) Stada 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene (arginina) STADA 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene (arginina) STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene (arginina) STADA
3. Come prendere Ibuprofene (arginina) STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofene (arginina) STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Stada e a cosa serve

Ibuprofeno (arginina) Stada appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore: cefalea, dolori dentali, dolori post-operatori, dolori mestruali, trattamento sintomatico della cefalea e stati febbrili. Ibuprofeno (arginina) Stada è inoltre indicato nell'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile), spondilite anchilosante, artrosi e altre patologie reumatiche acute o croniche, nonché in altre condizioni a carico di muscoli (distorsioni e stiramenti) e ossa in cui siano presenti dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Stada

Non prenda Ibuprofeno (arginina) Stada:

• Se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri farmaci come l'acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei. Tali reazioni potrebbero manifestarsi con: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se ha avuto un'ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Stada.

• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico potrebbe considerare l'opportunità di associare un farmaco protettivo gastrico.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Ibuprofeno (arginina) possono peggiorare queste patologie.
• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta seguendo un trattamento per un'infezione, poiché Ibuprofeno (arginina) può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.
• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha un'infezione; veda il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica all'ibuprofene, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Si raccomanda particolare cautela con l'ibuprofene:

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Stada se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l'uso di ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Ibuprofeno (arginina) Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofeno (arginina) Stada può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di certe cellule prodotte dall'organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Fluconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell'HIV).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno (arginina) Stada. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Stada insieme ad altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) Stada con cibi e bevande

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo durante i pasti o immediatamente dopo per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo di Ibuprofeno (arginina) sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l'allattamento.

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Anche se questo effetto è raro, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali siano stati osservati sonnolenza, vertigini o depressione durante il trattamento.

Ibuprofeno (arginina) Stada contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene (arginina) Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ibuprofene (arginina) Stada viene somministrato per via orale. Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua e agitare.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

La dose media raccomandata è di 1 bustina di Ibuprofene (arginina) ogni 12 ore. Se dopo l'assunzione del medicinale si manifestano disturbi gastrici, si consiglia di assumere il medicinale insieme al latte o durante i pasti. Nelle artriti reumatoide possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene (4 bustine), tenendo presente che deve essere somministrata la dose minima ritenuta efficace.

Nei pazienti di età avanzata, la dose deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale. In caso di alterazioni renali, le dosi dovranno essere adeguate, poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso questo organo.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta in questo medicinale non è adatta alla dose raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Se assume più Ibuprofene (arginina) Stada di quanto deve

Se ha assunto più Ibuprofene (arginina) Stada del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico, un farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di prendere Ibuprofene (arginina) Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati a medicinali come Ibuprofeno (arginina) Stada sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata.

Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata comparsa di gastrite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzioni cutanee.

Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso con comparsa improvvisa o bolle sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

Frequenza non nota: eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene e si rivolga subito a un medico se manifesta questi sintomi. Vedere anche la sezione 2.

I medicinali come l'ibuprofeno (arginina) possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la vasculite allergica.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rigonfiamenti sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea, sensazione di instabilità e nervosismo.

Non frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, vista anomala o offuscata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simili a quelli dell'influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Disturbi cardiaci e vascolari

I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Stada possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Ibuprofeno (arginina) Stada.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi renali e urinari

Malattia renale.

Disturbi epatobiliari

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Stada possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i rifiuti domestici o negli scarichi. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene (arginina) Stada

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene (come 1.110 mg di ibuprofene arginina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: arginina, aspartame (E-951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma di mentolo, aroma di menta (contiene amido di mais) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene (arginina) Stada 600 mg granulato per soluzione orale si presenta in bustine con granulato di colore bianco e odore di menta.

Ibuprofene (arginina) Stada 600 mg granulato per soluzione orale è disponibile in confezioni da 20, 40 e 500 (confezione clinica) bustine.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

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BIOCENTURY, S.L.

Ctra. N-II Km 714

17242 Quart (Girona)

Spagna

oppure

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.