Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ибупрофен (аргинина) Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Ибупрофена (аргинина) Стада
Как принимать Ибупрофен (аргинина) Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибупрофена (аргинина) Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинина) Стада и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинина) Стада относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для лечения боли: головных болей, зубных болей, послеоперационных болей, менструальных болей, симптоматического лечения цефалгии и лихорадочных состояний. Ибупрофен (аргинина) Стада также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрозе и других острых или хронических ревматических заболеваниях, а также при других патологиях мышц (растяжениях и вывихах) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ибупрофен (аргинина) Стада

Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Стада:

Если вы аллергик на ибупрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут проявляться: кожной сыпью с зудом, отеком лица, губ или языка, выделением из носа, затруднением дыхания или астмой.
Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофен (аргинина) Стада.

Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных симптомов тревоги.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Ибупрофен (аргинина) могут усугубить эти заболевания.
Если у вас было заболевание почек или печени.
Если у вас отеки (задержка жидкости).
Если у вас астма или любое другое нарушение дыхания.
Если вы проходите лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинина) может маскировать жар, который является важным признаком инфекции.
Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать препарат длительно (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких обследований.
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» далее.
При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении ибупрофена:

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите прием препарата со своим врачом или фармацевтом до начала приема Ибупрофен (аргинина) Стада, если:

у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дети и подростки

Не назначать лицам младше 14 лет.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как жар и боль. Следовательно, ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Ибупрофен (аргинина) Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ибупрофен (аргинина) Стада может влиять или подвергаться влиянию других препаратов. Например:

Другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свертываемости/предотвращения свертывания, напр. ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого антиметаболита (замедляет рост определенных клеток, вырабатываемых организмом).
Мифепристон (применяется для прерывания беременности).
Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Ибупрофен (аргинина) Стада. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Ибупрофен (аргинина) Стада вместе с другими препаратами.

Прием Ибупрофен (аргинина) Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат как самостоятельно, так и вместе с едой. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, если это не является явно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Ибупрофен (аргинина) могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, рекомендуется не принимать ибупрофен в течение длительного времени во время лактации.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Хотя этот эффект возникает редко, данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, если во время лечения отмечается сонливость, головокружение или депрессия.

Ибупрофен (аргинина) Стада содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ибупрофен (аргинина) Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ибупрофен (аргинина) Стада принимается внутрь. Содержимое одного пакетика высыпьте в полстакана воды и перемешайте.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая средняя доза — 1 пакетик Ибупрофена (аргинина) каждые 12 часов. При появлении желудочных расстройств после приёма препарата его следует принимать вместе с молоком или во время еды. При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать суточную дозу 2 400 мг ибупрофена (4 пакетика), при этом следует применять наименьшую дозу, которая считается эффективной.

У пожилых пациентов дозу должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек дозы должны быть скорректированы, поскольку препарат преимущественно выводится этим путём.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 14 лет не рекомендуется, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозе для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Стада, чем нужно

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Стада, чем следует, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по мерам, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые сгустки), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинина) Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались, в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек); часто (могут встречаться до 1 из 10 человек); нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек); редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Ибупрофену (аргинина) Стада, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто отмечалось развитие гастрита.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа и затруднение дыхания.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: внезапный сильный зуд кожи или пузырьки на коже, боль в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, кожные реакции, вызванные воздействием света.

Частота неизвестна: генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём ибупрофена, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Препараты, подобные ибупрофену (аргинина), могут в очень редких случаях вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отёком лица, языка и горла, затруднением дыхания, бронхиальной астмой, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

Красные пятна, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль, ощущение неустойчивости и нервозность.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревожность, нарушения зрения, шум или звон в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия, нарушение зрения или нечёткое зрение, нарушение слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клеточном составе крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, чрезмерная утомляемость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу).

Сердечно-сосудистые и сосудистые расстройства

Препараты, подобные Ибупрофену (аргинина) Стада, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Также наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, подобными Ибупрофену (аргинина) Стада.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Почки и мочевыделительная система

Заболевание почек.

Печень и желчевыводящие пути

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные Ибупрофену (аргинина) Стада, могут редко вызывать поражение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен (аргинина) Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.:». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофен (аргинина) Стада

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1110 мг ибупрофена аргинина).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аргинина, аспартам (Е-951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натрия саккарин, лаурилсульфат натрия, ароматизатор «мята перечная», ароматизатор «мята» (содержит крахмал кукурузный) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь представляет собой гранулят белого цвета с мятным запахом, расфасованный в пакетики.

Ибупрофен (аргинина) Стада 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь выпускается в упаковках по 20, 40 и 500 (клиническая упаковка) пакетиков.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Toll Manufacturing Services S.L.
Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

или

BIOCENTURY, S.L.
Стра. Н-II, км 714
17242 Кварт (Жирона)
Испания

или

LAMP S. Prospero S.P.A.
Виа Делла Пасе, 25
41030 Сан-Просперо (МО)
Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/