Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен (аргінін) Сінфа 600 мг гранули для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен (аргінін) Сінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Сінфа
Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену (аргініну) Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Сінфа і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків віком від 14 років для лікування лихоманки, помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючих менструацій).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Сінфа

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Сінфа

Якщо у вас алергія на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки, або ви пережили пробоїну травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний кал або діарея з кров’ю.
Якщо у вас активний крововилив у мозок або інша активна кровотеча.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у вас тяжка дегідратація, спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
Якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Сінфа.

Повідомте свого лікаря

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо у вас інфекція;
Ібупрофен (аргінін) Сінфа може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота — споживайте достатню кількість рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або пробоїна шлунка або дванадцятипалої кишки. Це може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у людей похилого віку. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт (запалення товстої кишки та прямої кишки), оскільки препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору — припиніть лікування та зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження.
Можливі алергічні реакції на цей препарат. Лікування слід припинити, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Шкірні реакції: повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену (аргініну). Припиніть лікування ібупрофеном (аргініном) Сінфа та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть прийом ібупрофену (аргініну) та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену (аргініну) Сінфа та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів. Уникайте одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Застереження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку частіше мають небажані реакції на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та пробоїну, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровопостачанням ніг або стоп через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки відомі випадки бронхоспазму, кропив’янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні цього препарату.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків із дегідратацією.

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену в ньому не відповідає рекомендованій дозі для цих пацієнтів.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно, і за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Ібупрофен (аргінін) Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Ібупрофен (аргінін) може впливати на інші препарати або впливатися ними. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наступні препарати можуть взаємодіяти і, отже, не повинні прийматися разом з ібупрофеном (аргініном) без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/знеболювальні засоби — підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину-II) та діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров і запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин.
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, лікар скорегує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецід (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід або інсулін (для цукрового діабету), може знадобитися корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус або циклоспорин (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: з дерева Ginkgo biloba.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути впливовими під час застосування ібупрофену (аргініну). Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену (аргініну) разом з іншими препаратами.

Застосування Ібупрофену (аргініну) Сінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакетики з ібупрофеном (аргініном) з достатньою кількістю води або іншої рідини.

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або одразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик небажаних шлунково-кишкових реакцій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ібупрофен (аргінін) не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Годування грудьми

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки небажаних ефектів у немовлят не виявлено, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену (аргініну) або короткотривалий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен (аргінін) Сінфа містить аспартам

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через нездатність організму правильно його виводити.

Ібупрофен (аргінін) Сінфа містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен (аргінін) Сінфа містить натрій

Цей препарат містить 85,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 4,27% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном (аргініном). Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб призначається перорально. Прогризти вміст пакетика відразу після його розчинення у півсклянці води.

Пацієнти, які страждають на розлади шлунку, повинні приймати препарат із молоком або під час/після їди.

Дорослі та підлітки віком від 14 до 18 років

Дозування має бути скориговане відповідно до тяжкості захворювання та інтенсивності симптомів у пацієнта.

Для дорослих та підлітків віком від 14 до 18 років рекомендована доза становить один пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності симптомів та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакетики) для дорослих та 1600 мг ібупрофену для підлітків віком від 14 до 18 років.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакетики гранульованого порошку) ібупрофену.

При первинній дисменореї рекомендована добова доза становить 600 мг ібупрофену до зникнення болю, причому максимальна доза за один прийом — 600 мг ібупрофену, а максимальна добова доза — 1200 мг (2 пакетики).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною до рекомендованої дози для цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування має бути встановлене лікарем, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену (аргініну) Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену (аргініну), ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з кров’янистою домішкою), діарею, запаморочення, спазми, гіпотензію або симптоми депресії центральної нервової системи (зниження свідомості), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникнути збудження, дезорієнтація або кома. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНО, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як шлунково-кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, судоми та порушення дихання. У хворих на астму можливе загострення симптомів. При значному передозуванні може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки.

У разі прийому значних кількостей препарату слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо минуло менше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти ібупрофен (аргінін) Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів, таких як ібупрофен (аргінін), частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану.

Нижче наведено побічні ефекти, відповідно до їх частоти: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасткі (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісні: Загострення запалень, пов’язаних із інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що виникають під час застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антибактеріальної/антиінфекційної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасті: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та свербіжом, а також напади астми (можливо, разом із падінням артеріального тиску).

Рідкісні: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідкісні: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть характеризуватися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть з’явитися навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психічні порушення

Нечасті: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідкісні: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дизорієнтація.

Порушення нервової системи

Часті: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.

Нечасті: Безсоння, збудження, дратівливість.

Рідкісні: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, дзвінку, тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах).

Дуже рідкісні: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт під час застосування ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Нечасті: Порушення зору.

Рідкісні: Неправильний або розмитий зір.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерву).

Порушення вуха та лабіринту

Часті: Запаморочення.

Нечасті: Дзвін у вухах.

Рідкісні: Порушення слуху.

Порушення серця

Препарати, такі як ібупрофен (аргінін), можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже рідкісні: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Серцева недостатність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до ібупрофену (аргініну).

Дуже рідкісні: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасті: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, дихальна недостатність (утруднення дихання).

Невідома частота: Подразнення горла.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Найчастішими побічними ефектами препаратів, таких як ібупрофен (аргінін), є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часті: Шлунково-кишкові розлади, такі як паління (кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасті: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у калі), гастрит.

Рідкісні: Блювота з кров’ю.

Дуже рідкісні: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові структури.

Невідома частота: Відсутність апетиту.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідкісні: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті: Висип на шкірі.

Нечасті: Покрасніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідкісні: Серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок).

Дуже рідкісні: Препарати, такі як ібупрофен (аргінін), у дуже рідкісних випадках можуть бути пов’язані зі серйозними бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (висип на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: Шкіра стає чутливою до світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущений висип із вузлами під шкірою та бульбашками, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену (аргініну), якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідкісні: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідкісні: Набряк (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти. На основі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідкісні: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідкісні: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До сьогодні не було повідомлень про серйозні алергічні реакції з ібупрофеном (аргініном), хоча їх не можна виключити. Прояви таких ефектів можуть включати: підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, стійкий та інтенсивний головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (зниження артеріального тиску) або шок.

Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульбашки або значне лущення шкіри.
Інтенсивний або стійкий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Порушення зору.
Червоні плоскі плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущений висип із вузлами під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргінін) Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Сінфа

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену у вигляді ібупрофену (аргінін).
Інші компоненти (допоміжні речовини): L-аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, натрію сакарин (Е-954), натрію гідрогенкарбонат (Е-500), ароматизатор м’ята, колоїдний діоксид кремнію безводний та лаурілсульфат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий гранулят із характерним запахом м’яти.

Препарат упакований у пакетики із металізованого композитного матеріалу, що складається з покритого лаком шару з одного боку + екструдований поліетилен + алюміній + термоплавкий смолистий шар.

Кожна упаковка містить 20, 40 або 500 (клінічна упаковка) пакетиків.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html