Ibuprofene (arginina) Cinfa 600 mg granulato per soluzione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ibuprofene (arginina) cinfa 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene (arginina) cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene (arginina) cinfa
Come prendere Ibuprofene (arginina) cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene (arginina) cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) cinfa e a cosa serve

Ibuprofeno (arginina) appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che interessa di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno (arginina) cinfa

Non prenda Ibuprofeno (arginina) cinfa

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale, oppure ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha una emorragia cerebrale attiva o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami della coagulazione sanguigna.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se è gravemente disidratato a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofeno (arginina) cinfa.

Informi il suo medico

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione;
Ibuprofeno (arginina) cinfa può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno. Può manifestarsi con dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa (infiammazione del colon e del retto), poiché i farmaci del tipo ibuprofeno (arginina) possono peggiorare queste malattie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come urine rossastre, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se durante il trattamento con ibuprofene nota disturbi della vista, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, gonfiore o lesione della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofeno (arginina). Interruppa il trattamento con ibuprofeno (arginina) cinfa e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
Smetta di assumere ibuprofeno (arginina) e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofeno dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno (arginina) cinfa e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi. Eviti l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione alta).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) del cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofeno (arginina) sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Altri farmaci e Ibuprofeno (arginina) cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Ibuprofeno (arginina) può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano l’ipertensione (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).

I seguenti farmaci possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a ibuprofeno (arginina) senza prima consultare il medico:

Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
Antiipertensivi (betabloccanti, inibitori dell’ECA e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L’assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci usati per “fluidificare” il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (farmaco usato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco antimetabolico (rallenta la crescita di certe cellule prodotte dall’organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiocinetici (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide o insulina (per il diabete), può essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina).
Tacrolimus o ciclosporina (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Trombolitici (farmaci che eliminano i trombi sanguigni).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Estratti vegetali: dall’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni da funghi).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofeno (arginina). Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofeno (arginina) con altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di ibuprofeno (arginina) con una quantità sufficiente di acqua o altro liquido.

Può assumerlo a digiuno o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerlo durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. L’assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Ibuprofeno (arginina) non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione “Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile”).

Allattamento

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofeno (arginina) o lo prende per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contiene aspartame

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene 85,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,27% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Ibuprofene (arginina) cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene (arginina). Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale è da assumersi per via orale. Assumere immediatamente dopo aver disciolto il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte o durante/ dopo i pasti.

Adulti e adolescenti dai 14 ai 18 anni

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del disturbo e al livello di fastidio del paziente.

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, la dose raccomandata è di una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità dei sintomi e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg (4 bustine) negli adulti e di 1.600 mg di ibuprofene negli adolescenti dai 14 ai 18 anni.

Nell’artrite reumatoide possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg (4 bustine di granulato) di ibuprofene.

Nella dismenorrea primaria, si raccomanda una dose giornaliera di 600 mg di ibuprofene fino al sollievo del dolore, con una dose massima per assunzione di 600 mg di ibuprofene e una dose massima giornaliera di 1.200 mg (2 bustine).

Uso in bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

In questi pazienti la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se assume più Ibuprofene (arginina) cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto più ibuprofene (arginina) del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), diarrea, vertigini, spasmi, ipotensione o manifestazioni di depressione del sistema nervoso (riduzione della coscienza), cefalea, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, disorientamento o coma. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti.

Raramente possono manifestarsi sintomi più gravi come emorragia gastrointestinale, abbassamento della pressione arteriosa, convulsioni e alterazioni respiratorie. È possibile un peggioramento dell’asma nei soggetti asmatici. In caso di sovradosaggio significativo, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di assumere Ibuprofene (arginina) cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene (arginina) sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni legate a infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di medicinali antinfiammatori non steroidei.

Nota: Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono segni di infezione o se questi peggiorano, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per verificare la necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule).

Molto rari: Diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (queste possono caratterizzarsi per gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione che possono includere uno shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi anche alla prima assunzione, è necessario un immediato intervento medico.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombi o fischi nell'orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l'ibuprofene (arginina) sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, melene (sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell'esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Danno epatico, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: I medicinali come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide). Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). In rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota: La pelle diventa sensibile alla luce (fotosensibilità), peggioramento delle reazioni cutanee.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene (arginina) se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico. Sulla base dell'esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotico e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Ad oggi non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene (arginina), sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla poltiglia del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione intensa della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Alterazioni della vista.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno (arginina) cinfa

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene come ibuprofene (arginina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: L-Arginina, aspartame (E-951), saccarosio, saccarina sodica (E-954), bicarbonato di sodio (E-500), aroma di menta, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta.

Si presenta in bustine di un complesso metallico stampato composto da un rivestimento su una faccia + polietilene estruso + alluminio + resina termofusibile.

Ogni confezione contiene 20, 40 o 500 (confezione clinica) bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html