Ибупрофен (аргинин) Синфарма 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен (аргинин) Синфарма 600 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ибупрофен (аргинин) Синфарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ибупрофена (аргинин) Синфарма
Как принимать Ибупрофен (аргинин) Синфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибупрофена (аргинин) Синфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Синфарма и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинин) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет для лечения лихорадки, умеренной боли, включая мигрень, лечения артрита (воспаление суставов, как правило, поражающих кисти и стопы, сопровождающееся отеком и болью), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического заболевания, приводящего к повреждению хрящевой ткани), анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника), неревматического воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ибупрофена (аргинин) Синфарма

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Признаками аллергии могут быть: кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание, бронхоспазм или астма.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если у Вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо имела место перфорация пищеварительного тракта.
Если Вы испытываете рвоту с кровью.
Если у Вас чёрный стул или диарея с кровью.
Если у Вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или Вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). При необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач проведёт анализы на свёртываемость крови.
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у Вас тяжёлая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости.
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ибупрофена (аргинин) Синфарма.

Сообщите своему врачу:

Если у Вас отёки (задержка жидкости).
Если у Вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у Вас астма или любые другие нарушения дыхания.
Если у Вас инфекция.
Ибупрофен (аргинин) Синфарма может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого применение этого лекарства может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете это лекарство при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас заболевание почек или печени, Вам больше 60 лет или Вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), Ваш врач может проводить регулярные обследования. Он сообщит Вам, как часто их нужно проходить.
Если у Вас есть признаки дегидратации, например, сильная диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может привести к почечной недостаточности вследствие дегидратации.
Если у Вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки. Это может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, иногда даже без предварительных предупреждающих симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарства для защиты желудка.
Если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите о применении других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у Вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит (воспаление толстой кишки и прямой кишки), поскольку лекарства типа ибупрофена (аргинин) могут усугубить эти заболевания.
Если Вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию), поскольку Ваш врач должен контролировать функцию почек.
Если у Вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, поражающее иммунную систему и способное затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
Если у Вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание, влияющее на кровь, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у Вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Если во время лечения ибупрофеном у Вас возникают нарушения зрения, прекратите приём и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
Возможны аллергические реакции на этот препарат. При появлении покраснения, отёка или повреждения кожи лечение должно быть прекращено.
Кожные реакции: при лечении ибупрофеном (аргинин) сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA). Прекратите лечение ибупрофеном (аргинин) Синфарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
Прекратите приём ибупрофена (аргинин) и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.
Врач будет более тщательно контролировать Ваше состояние, если Вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.
Рекомендуется не принимать этот препарат при ветряной оспе.
При применении ибупрофена наблюдались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите применение Ибупрофена (аргинин) Синфарма и немедленно свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов. Избегайте одновременного применения с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена, если:

У Вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или Вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дыхательные расстройства

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку сообщалось о случаях бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отёка у таких пациентов при применении ибупрофена.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена в нём не соответствует рекомендованной дозировке для этих пациентов.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Не принимайте ибупрофен, если Вы находитесь в последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребёнка и привести к задержке или удлинению родов. Не следует принимать ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и по назначению врача. Если Вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у Вашего плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) сердца плода. Если Вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена (аргинин) могут быть связаны со снижением фертильности.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие лекарства и Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ибупрофен (аргинин) может влиять на другие препараты или сам быть под их влиянием. Например:

Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься одновременно с ибупрофеном (аргинин) без предварительной консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Совместное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и увеличить риск почечной токсичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков крови в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови и предотвращения образования сгустков), такие как варфарин.
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач подкорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, врач подкорректирует дозу этого антиметаболитного препарата (замедляет рост определённых клеток, вырабатываемых организмом).
Мифепристон (абортивное средство).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении нарушений сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (для лечения подагры).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (для лечения диабета), может потребоваться коррекция дозы.
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Такролимус или циклоспорин (используются для предотвращения отторжения при трансплантации органов).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермент, участвующий в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном (аргинин). Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена (аргинин) вместе с другими лекарствами.

Применение Ибупрофена (аргинин) Синфарма с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать пакетики ибупрофена (аргинин) с достаточным количеством воды или другой жидкости.

Вы можете принимать его натощак или вместе с пищей. Обычно рекомендуется принимать во время или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения дискомфорта в желудке. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ибупрофен (аргинин) не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Лактация

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательных эффектов у новорождённого не известно, обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении в рекомендованной дозе.

Поэтому, если Вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Если во время приёма этого препарата у Вас возникает головокружение, нарушения зрения или другие симптомы, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Если Вы принимаете только одну дозу ибупрофена (аргинин) или кратковременно, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Ибупрофен (аргинин) Синфарма содержит аспартам

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно его выводить.

Ибупрофен (аргинин) Синфарма содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ибупрофен (аргинин) Синфарма содержит натрий

Этот препарат содержит 85,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,27 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ибупрофеном (аргинином). Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае ожидаемый эффект может не быть достигнут. Аналогичным образом не применяйте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Растворите содержимое пакетика в половине стакана воды и сразу выпейте.

Пациенты, у которых возникают расстройства желудка, должны принимать препарат с молоком или во время/после еды.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 18 лет

Дозировка должна подбираться в зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов у пациента.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуемая доза составляет один пакетик (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности симптомов и ответа на лечение.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг (4 пакетика) у взрослых и 1 600 мг ибупрофена у подростков в возрасте от 14 до 18 лет.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг (4 пакетика гранулята) ибупрофена.

При первичной дисменорее рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг ибупрофена до исчезновения боли, при этом максимальная разовая доза — 600 мг ибупрофена, а максимальная суточная доза — 1 200 мг (2 пакетика).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы.

Применение у пожилых пациентов

У этих пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Если вы приняли Ибупрофен (аргинин) Синфарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли больше ибупрофена (аргинина), чем следует, или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с кровью в рвотных массах), диарею, головокружение, спазмы, гипотензию или признаки угнетения центральной нервной системы (снижение сознания), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, дезориентация или кома. При высоких дозах могут появляться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови.

Редко могут возникать более тяжёлые симптомы, такие как желудочно-кишечное кровотечение, снижение артериального давления, судороги и нарушения дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания. При значительной передозировке может развиться почечная недостаточность и повреждение печени.

При приёме больших доз следует применять активированный уголь. Промывание желудка рассматривается в случае приёма значительных количеств препарата в течение первых 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, содержащих ибупрофен (аргинин), чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность возникновения побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: При появлении признаков инфекции или их усугублении во время лечения ибупрофеном рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать антиинфекционную/антибиотикотерапию.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, что может способствовать развитию инфекций), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя утомляемость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Заболевания иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, сопровождающиеся падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, вплоть до потенциально смертельного шока).

Примечание: При появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Заболевания нервной системы

Часто: утомление или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита на фоне применения ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Заболевания органов зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: аномальное или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (воспаление зрительного нерва).

Заболевания уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные заболевания

Препараты, содержащие ибупрофен (аргинин), могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сосудистые заболевания

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, содержащими ибупрофен (аргинин).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: астма, усугубление астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами при применении препаратов, содержащих ибупрофен (аргинин), являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях — со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз).

Заболевания кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: препараты, содержащие ибупрофен (аргинин), могут в очень редких случаях вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (множественные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). В редких случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), усугубление кожных реакций.

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов). Общее покраснение и шелушение кожи, узелки под кожей и пузырьки, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием ибупрофена (аргинин), если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); поражение почечной ткани (папиллярная некроз), повышение концентрации сывороточной мочевой кислоты. На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: усугубление воспалений при инфекционных процессах.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на ибупрофен (аргинин) не были зарегистрированы, однако их нельзя исключать. Проявлениями таких эффектов могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и стойкая головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления) или шок.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу.
Кровь в кале или диарея с кровью.
Сильная боль в животе.
Пузыри или сильное шелушение кожи.
Сильная или стойкая головная боль.
Желтая окраска кожи (желтуха).
Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
Нарушения зрения.
Неподъемные красные пятна в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [экссудативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Общая красная и шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофен (аргинин) Синфарма

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена в виде ибупрофена (аргинин).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): L-аргинин, аспартам (Е-951), сахароза, натриевая соль сакцинарина (Е-954), гидрокарбонат натрия (Е-500), ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулят белого цвета с характерным мятным запахом.

Препарат выпускается в виде порошка в пакетиках из многослойного металлизированного материала, состоящего из покрытого лаком картона с одной стороны + экструдированный полиэтилен + алюминий + термоплавкий клей.

Каждая упаковка содержит 20, 40 или 500 (флакон для клинического применения) пакетиков.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html