Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno (arginina)cinfa 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno (arginina) cinfa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofeno (arginina) cinfa
Jak stosować Ibuprofeno (arginina) cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno (arginina) cinfa
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno (arginina) cinfa i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawości zapalnej kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen (arginina) cinfa

Nie przyjmuj Ibuprofen (arginina) cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności z oddychaniem, oskrzeliowe ściszenie oskrzeli lub astmę.
Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub przebicie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę krwotoczną, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen (arginina) cinfa.

Powiadom lekarza, jeśli:

Masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Masz infekcję;
Ibuprofen (arginina) cinfa może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.
Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy. Może się to objawiać silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy i odbytnicy), ponieważ leki typu ibuprofen (arginina) mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (metaboliczną chorobę wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli po długotrwałym leczeniu bóle głowy nasilają się, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia wzroku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje skórne na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem (arginina). Należy przerwać leczenie ibuprofenem (arginina) cinfa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
Przestań przyjmować ibuprofen (arginina) i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen (arginina) cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ibuprofenu, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytami nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzeliowe ściszenie oskrzeli, pokrzywkę lub angioświedzenie u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic serca dziecka (przewodu tętniczego). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen (arginina) mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Inne leki i Ibuprofen (arginina) cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Ibuprofen (arginina) może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapotryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem (arginina) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych substancji przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwzakrzepowe (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin), takie jak warfaryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitowego (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (w leczeniu chwieżystej kuletki).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazon (w leczeniu dżumy).
Sulfonylourea, takie jak tolbutamid lub insulina (w cukrzycy), może być konieczna dostosowanie dawki.
Niektóre antydepresanty (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Zydowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki tromboliczne (lekami usuwającymi skrzepy krwi).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem (arginina). Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu (arginina) z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen (arginina) cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek ibuprofen (arginina) z wystarczającą ilością wody lub innego płynu.

Można je przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie ich podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ibuprofen (arginina) nie powinien być przyjmowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję „Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Karmienie piersią

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie znane są niepożądane skutki u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofen (arginina) lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera 85,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 4,27% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość leczenia ibuprofenem (argininą). Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Ten lek stosuje się doustnie. Należy natychmiast po rozpuszczeniu zawartości saszetki w pół szklanki wody.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/od razu po posiłku.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń i dolegliwości pacjenta.

U dorosłych i nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jedna saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg (4 saszetki) u dorosłych i 1600 mg ibuprofenu u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg (4 saszetki granulatu) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnej algomenorei zaleca się dawkę dzienną 600 mg ibuprofenu aż do ustąpienia bólu, przy czym maksymalna dawka pojedyncza to 600 mg ibuprofenu, a maksymalna dawka dzienna to 1200 mg (2 saszetki).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

U tych pacjentów dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż standardowa. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu (arginina) cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu (argininy) niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi w kałach), biegunkę, zawroty głowy, skurcze mięśni, hipotensję lub stany depresji układu nerwowego (obniżenie świadomości), bóle głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.

Rzadziej mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia krwi, drgawki i zaburzenia oddechowe. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażytą dawkę jest duża i jeśli upłynęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen (arginina) cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Obserwowane działania niepożądane opisane są poniżej według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje pasożytnicze

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój faszcytu naczyniowego), zbiegające się z przyjmowaniem leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza w celu rozważenia włączenia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), obniżenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi w krwi), agranulocytoza (znaczne obniżenie granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Przedłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Bardzo rzadko: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny.

Rzadko: Reakcja psychotyczna, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „drętwienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowych przy stosowaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Rzadko: Zaburzenia wzroku.

Rzadko: Nieprawidłowy lub rozmyty wzrok.

Nieznana częstość: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy.

Rzadko: Szumy lub dzwonienie w uszach.

Rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Nieznana częstość: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe

Rzadko: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności oddechowe).

Nieznana częstość: Irrytacja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen (arginina) to działania przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych.

Często: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie (nadmierna kwasowość, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna, moczniaki (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadko: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Nieznana częstość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadko: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadko: Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadko: Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany purpurowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Wypadanie włosów, zespół rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna.

Nieznana częstość: Skóra staje się wrażliwa na światło (fotosensybilność), nasilenie się reakcji skórnych.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (typ białych krwinek). Ogólna czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen (arginina), jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadko: Obrzęki (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy. Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek międzywątroboczego, zespołu nerczynowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Nieznana częstość: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Nieznana częstość: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłaszano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem (arginina), choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk naczyniowy (angioedem), obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tej sekcji).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.
Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibuprofeno (arginina) cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu (argininy) cinfa

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu jako ibuprofen (arginina).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-arginina, aspartam (E-951), sacharoza, sacharyna sodowa (E-954), wodorowęglan sodu (E-500), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna oraz laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat białego koloru o charakterystycznym zapachu mięty.

Produkt występuje w saszetkach z folii metalowej wielowarstwowej, składającej się z warstwy lakierowanej z jednej strony + polietylen wytłaczany + aluminium + żywica termoplastyczna.

Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

Ibuprofen (arginina) CINFA 600 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu EFG