Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен (аргінін) Нормон 600 мг гранули для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен (аргінін) Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен (аргінін) Нормон
Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену (аргінін) Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Нормон і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків від 14 років для лікування гарячки, лікування болю помірної інтенсивності, включаючи мігрень та первинну дисменорею (болісні менструації), лікування артриту (запалення суглобів, яке зазвичай впливає на суглоби рук і ніг, призводячи до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта) та неревматичного запалення.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ібупрофену (аргініну) Нормон

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Нормон

Якщо ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас активний інсульт або інша активна кровотеча.
Якщо у вас геморагічні захворювання або порушення згортання крові, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасно необхідно приймати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у вас тяжке обезводнення, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Ібупрофену (аргініну) Нормон:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або ви маєте підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо у вас інфекція: Ібупрофен (аргінін) Нормон може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), лікар може регулярно проводити контроль. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити перевірки.
Якщо у вас симптоми обезводнення, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через обезводнення.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Ризик вище при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що їх захищають, не спричинене бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження.
Можливі алергічні реакції на цей препарат. Припиніть лікування, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Шкірні реакції: повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном (аргініном). Припиніть прийом ібупрофену (аргініну) та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену (аргініну) Нормон та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Дуже важливо застосовувати найменшу дозу, яка допомагає зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та прободення, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену (аргініну), якщо:

У вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.

Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Серйозні шкірні побічні реакції (СШПР)

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальмована пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном (аргініном) Нормон та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають обезводнення.

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є адекватною для рекомендованої дози для цих пацієнтів.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену (аргініну) пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується їх застосування під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену (аргініну) є протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (може підвищуватися)
При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Інші ліки та Ібупрофен (аргінін) Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ібупрофен (аргінін) може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на нього. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наведені нижче препарати можуть впливати і тому не повинні прийматися разом з ібупрофеном (аргініном) без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/знеболюючі засоби: підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину-II) та діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров і запобігають утворенню згортків), такі як варфарин.
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, лікар підкоригує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин, що утворюються в організмі).
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Пентоксифілін (для інтермітуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід або інсулін (для цукрового діабету), може знадобитися корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен (аргінін) або бути під впливом від нього. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену (аргініну) разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену (аргініну) Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується розчиняти пакетики гранульованого ібупрофену (аргініну) у воді або іншій рідині. Ви можете приймати їх окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ібупрофен (аргінін) не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки небажаних ефектів у немовлят не виявлено, зазвичай немає необхідності припиняти годування груддю під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену (аргініну) або короткочасно, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен (аргінін) Нормон містить аспартам, глюкозу, сахарозу та натрій

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить глюкозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може шкодити зубам.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може шкодити зубам.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб призначається перорально. Вміст одного пакетика розчиняють у склянці води та приймають після приготування відповідного розчину.

Пацієнти, які мають розлади шлунку, повинні приймати препарат з молоком або під час або після їжі.

Дорослі

У дорослих та підлітків віком від 14 до 18 років рекомендована доза становить один пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг у дорослих та 1 600 мг у підлітків віком від 14 до 18 років.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною до рекомендованої дози для цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування має встановлюватися лікарем, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, запаморочення, спазми, гіпотензію, стан депресії нервової системи (зниження свідомості), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей.

Також можуть виникати нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми.

При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Також може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у пацієнтів із астмою. Також може виникнути зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

У разі прийому значних кількостей слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунку слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо це відбулося протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен (аргінін) Нормон 600 мг гранули для орального розчину EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, подібних до ібупрофену (аргініну), зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що виникає на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антибактеріальної/антиінфекційної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищена температура, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та свербінням, а також напади астми (можливо разом із падінням артеріального тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть при першому застосуванні, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Психічні порушення

Нечасто: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дизорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасто: Безсоння, збудження, дратівливість.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти страждали на аутоімунні захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: напруженість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Аномальний або розмитий зір.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін або шум у вухах.

Рідко: Порушення слуху.

Серцеві порушення

Ліки, подібні до ібупрофену (аргініну), можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Серцева недостатність. Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків, подібних до ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасто: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, дихальні труднощі (задишка).

Невідома частота: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, подібних до ібупрофену (аргініну), — це шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх пацієнтів.

Часто: Шлунково-кишкові незручності, такі як паління шлунка (кислотний рефлюкс), болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, чорний стіл (кров у калі), гастрит.

Рідко: Кров’яна блювота.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стриктури.

Невідома частота: Анерексія.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Ліки, подібні до ібупрофену (аргініну), у дуже рідких випадках можуть бути пов’язані з дуже серйозними бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірні ураження). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітрянки.

Невідома частота: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та бульбашками, локалізований переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До цього часу серйозні алергічні реакції на ібупрофен (аргінін) не повідомлялися, хоча їх не можна виключати. Прояви таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, стійкий і сильний головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотензію (зниження артеріального тиску) або шок.

Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Аллергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням.
Кров’яна блювота або блювота, що нагадує гущу від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у шлунку.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або стійкий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Порушення зору.
Червоні, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
Поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргінін) Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Нормон

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, гідрогенкарбонат натрію, сахарин натрію, лаурилсульфат натрію, ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій із кукурудзи, та інші допоміжні речовини) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Ібупрофену (аргінін) Нормон та вміст упаковки

Пакетики з гранулятом для орального розчину. Препарат має вигляд білого грануляту із характерним апельсиновим запахом.

Препарат постачається в упаковках по 20, 40 та 500 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладені та картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html