Ibuprofene (arginina) Normon 600 mg granulato per soluzione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ibuprofene (Arginina) Normon 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene (Arginina) Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene (Arginina) Normon
Come prendere Ibuprofene (Arginina) Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene (Arginina) Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno (Arginina) Normon e a cosa serve

Ibuprofeno (Arginina) Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, inclusa la migrazione e la dismenorrea primaria (dolore mestruale), per il trattamento dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), l'artrite reumatoide giovanile, l'artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), la spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale) e l'infiammazione non reumatica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofene (Arginina) Normon

Non prenda Ibuprofene (Arginina) Normon

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrale attiva o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami specifici per la coagulazione del sangue.
Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Ibuprofene (Arginina) Normon:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione: Ibuprofene (Arginina) Normon può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci nere, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.

Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, solitamente con diarrea ematica) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di ibuprofene (arginina) possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento renale.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosaceo, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se durante il trattamento con ibuprofene nota disturbi della vista, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
Possono verificarsi reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, infiammazione o lesione della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene (arginina). Smetta di assumere ibuprofene (arginina) e si rivolga immediatamente al medico se nota eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere Ibuprofene (Arginina) Normon e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Eviti l’assunzione concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente con dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene (arginina) se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibuprofene (Arginina) Normon e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene (arginina) è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene (arginina) è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene (arginina) sono stati associati a una riduzione della fertilità.

Interferenze con esami di laboratorio

Tempo di sanguinamento (può essere prolungato fino a 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Altri farmaci e Ibuprofene (Arginina) Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Ibuprofene (arginina) può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).

I seguenti farmaci possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a ibuprofene (arginina) senza consultare prima il medico:

Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
Antiipertensivi (betabloccanti, inibitori dell’ECA e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L’assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci che “fluidificano” il sangue e prevengono la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotressato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco antimetabolico (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiocinici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene (arginina). Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene (arginina) con altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofene (Arginina) Normon con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di granulato di ibuprofene (arginina) con acqua o altro liquido. Può assumerle da sole o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerle durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Ibuprofene (arginina) non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante l’assunzione di questo medicinale avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene (arginina) o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene (Arginina) Normon contiene aspartame, glucosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene (Arginina) Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicamento per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua e assunto dopo aver preparato la soluzione corrispondente.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicamento con latte o durante o dopo i pasti.

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, la dose raccomandata è di una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicamento in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se assume più Ibuprofene (Arginina) Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche paragrafo 4 in seguito), diarrea, vertigini, spasmi, ipotensione, depressione del sistema nervoso (riduzione della coscienza), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi.

Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni.

A dosi elevate sono stati riportati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Può inoltre verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto all’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Potrebbe anche verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se l’ingestione è avvenuta in quantità elevate e nei 60 minuti successivi.

Se ha dimenticato di prendere Ibuprofene (Arginina) Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come l'ibuprofene (arginina) sono più comuni in persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 100.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari : Esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota : Se si osservano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l'eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari : Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari : Diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti : Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari : Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari : Reazioni di ipersensibilità gravi (che possono caratterizzarsi per gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione che possono includere uno shock potenzialmente letale).

Nota : In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo utilizzo, è necessario un intervento medico immediato.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti : Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari : Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti : Stanchezza o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti : Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari : Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari : Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti : Alterazioni della vista.

Rari : Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota : Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti : Vertigini.

Poco frequenti : Rimbombi o fischi nell'orecchio.

Rari : Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I farmaci come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.

Molto rari : Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota : Scompenso cardiaco. Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con farmaci del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari : Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota : Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Poco frequenti : Asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota : Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai farmaci come l'ibuprofene (arginina) sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti : Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti : Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melena (presenza di sangue nelle feci), gastrite.

Rari : Vomito con sangue.

Molto rari : Infiammazione dell'esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota : Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari : Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzione cutanea.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I farmaci come l'ibuprofene (arginina) possono essere associati, in rari casi, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide).

Perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota : Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofilia (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari : Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari : Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che talvolta possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Sulla base dell'esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari : Esacerbazione di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota : Edema.

Esami complementari

Rari : Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota : Alterazione dei test di funzionalità renale.

Ad oggi non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene (arginina), sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di effetti potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla fecola del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Alterazioni della vista.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene (Arginina) Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno (Arginina) Normon

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: arginina, aspartame (E-951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina proveniente da mais e altri eccipienti) e acqua depurata.

Aspetto di Ibuprofeno (Arginina) Normon e contenuto della confezione

Bustine con granulato per soluzione orale. Si presenta come granulato di colore bianco con odore caratteristico d'arancia.

Disponibile in confezioni da 20, 40 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html