Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno (Arginina) Normon 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno (Arginina) Normon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno (Arginina) Normon
Jak stosować Ibuprofeno (Arginina) Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno (Arginina) Normon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno (Arginina) Normon i w jakich przypadkach się go stosuje

Ibuprofeno (Arginina) Normon należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny i pierwotnej dysmenorei (bolesnych menstruacji), w leczeniu zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, artrozy (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki) oraz zapalenia stawów o niegruźliczym charakterze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno (Arginina) Normon

Nie przyjmuj Ibuprofeno (Arginina) Normon

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli masz aktywny wylew mózgu lub inną aktywną krwawotok.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofeno (Arginina) Normon powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję: Ibuprofeno (Arginina) Normon może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym przyjmowanie tego leku może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano przy zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie oraz przy bakteryjnych infekcjach skóry związanej z odrą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je przeprowadzać.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen może w takiej sytuacji, jako skutek odwodnienia, doprowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen (arginina) mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakteriologiczne).
Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną, (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli po długotrwałym leczeniu bólu głowy nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia ibuprofenem, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem (arginina). Przestań przyjmować ibuprofen (arginina) i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Lekarz będzie prowadził ścisłszy nadzór, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz odrę wietrzną.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno (Arginina) Normon i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjmowaniem ibuprofenu (arginina) należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub angioobrzęk u takich pacjentów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS)

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczący, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze rozwstecznienie nabłonka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofeno (Arginina) Normon i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w produkcie nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen (arginina) wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu (arginina) jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen (arginina) mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Inne leki i Ibuprofeno (Arginina) Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ibuprofen (arginina) może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwianiu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem (arginina) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
Leki przeciwnadciśnieniowe (blokery betaadrenergiczne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych substancji przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), np. tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfaryna.
Lit w (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitu (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, np. fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfa amidy, np. sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, np. kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (na przemijające kulawienie).
Probencyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, np. norfloksacyna.
Sulfinpirazona (na duchu).
Sulfonylomoczniki, np. tolbutamida lub insulina (na cukrzycę), może być konieczna dostosowanie dawki.
Niektóre antydepresanty (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
Aminoglikozydy, np. neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), np. worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem (arginina). Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu (arginina) z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofeno (Arginina) Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (arginina) z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować same lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie ich podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen (arginina) nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Do mleka matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ze względu na brak znanych niepożądanych skutków u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu (arginina) lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofeno (Arginina) Normon zawiera aspartam, glukozę, sacharozę i sod

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen (Arginina) Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Ten lek stosuje się doustnie. Zawartość jednego saszetki rozpuszcza się w szklance wody i po przygotowaniu roztworu połknie się go.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/od razu po posiłku.

Dorośli

U dorosłych i u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jedna saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej u tych pacjentów dawkowania.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może istnieć konieczność zmniejszenia standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż standardowa dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci zalecił.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen (Arginina) Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, hipotensję, stany depresji układu nerwowego (zmniejszenie świadomości), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami pacjenci doświadczają napadów drgawkowych.

Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Może również dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwe jest również wystąpienie obniżonego ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstości oddechów.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże ilości i w ciągu 60 minut od przyjęcia doustnego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen (Arginina) Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Very rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej) pojawiające się w czasie stosowania leków niesteroidowych leków przeciwbólowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową konsultację lekarza w celu rozważenia włączenia terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadkie: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), spadek granulocytów (typ białych krwinek, który może zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duży spadek granulocytów), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. Przedłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny.

Rzadkie: Psychotyczne reakcje, pobudzenie nerwowe, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia, „drętwienia” – częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych. W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczu

Rzadko: Zaburzenia wzroku.

Rzadkie: Nieprawidłowy lub rozmyty wzrok.

Nieznana częstotliwość: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Obrzęk.

Rzadko: Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.

Rzadkie: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Nieznana częstotliwość: Ostra niewydolność serca. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia układu naczyniowego

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstotliwość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nieznana częstotliwość: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen (arginina) to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u starszych pacjentów.

Częste: Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga (kwasica, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie kolitis i choroby Crohna, moczniaki (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Nieznana częstotliwość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka na skórze.

Rzadko: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą rzadko wiązać się z bardzo ciężkimi reakcjami pęcherzykowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy purpurowe, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstotliwość: Reakcje skóry pod wpływem światła (fotosensytywność), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek międzywątrobowych, zespołu nerczynowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Nieznana częstotliwość: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadkie: Zaburzenia badań czynności wątroby.

Nieznana częstotliwość: Zaburzenia badań czynności nerek.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu (arginina), choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogłyby obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk naczyniowy (angioedem), obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczynienie skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym dziale).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.
Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczynienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta egzfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofeno (Arginina) Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofeno (Arginina) Normon

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aroma pomarańczowe (zawiera glukozę w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy oraz inne substancje pomocnicze) i woda oczyszczona.

Wygląd Ibuprofeno (Arginina) Normon i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego. Produkt ma postać białego granulatu o charakterystycznym zapachu pomarańczy.

Dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40 i 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html

Ibuprofen (arginina) Normon 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG