Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг гранули для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що побічна дія, яку ви відчуваєте, є серйозною, або помітили будь-яку побічну дію, не зазначену в цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ібупрофен (аргінін) Комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ібупрофен (аргінін) Комбікс
Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Комбікс
Можливі побічні дії
Зберігання Ібупрофен (аргінін) Комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Комбікс і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструальних болів, симптоматичного лікування мігрені та лихоманкових станів. Ібупрофен (аргінін) також показаний при ревматоїдному артриті (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), анкілозуючому спондиліті, остеоартриті та інших гострих або хронічних ревматичних захворюваннях, а також при інших захворюваннях м’язів (вивихи та розтягнення) і кісток, що супроводжуються болем і запаленням.

2. Перед прийомом Ібупрофену (аргініну) Комбікс

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг гранули для орального розчину EFG

Якщо у вас алергія на ібупрофен або інші лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні засоби. Такі реакції можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли прободення травного тракту.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження:

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібупрофену (аргініну) Комбікс:

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Ібупрофену (аргініну) Комбікс 600 мг можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас була хвороба нирок або печінки.
Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас астма або інші респіраторні розлади.
Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале лікування (понад 1–2 тижні), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проводити.
Див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції: Ібупрофен (аргінін) Комбікс може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря — це важливий ознак інфекції.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену (аргініну) Комбікс та негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібупрофеном (аргініном) Комбікс та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену (аргініну) Комбікс, якщо:

у вас проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевої хвороби або інсульту, або якщо ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним кров’яним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібупрофеном (аргініном) Комбікс. Припиніть прийом Ібупрофену (аргініну) Комбікс та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне будь-яке шкірне висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застосування Ібупрофену (аргініну) Комбікс з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Ібупрофен (аргінін) Комбікс може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, ваш лікар змінить дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин, що виробляються організмом).
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі).
Флуконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Пентоксифілін (для переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для діабету).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують високий кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібупрофеном (аргініном) Комбікс або бути під її впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену (аргініну) Комбікс разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену (аргініну) Комбікс з їжею та напоями:

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати перед їжею, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Вагітність та годування груддю

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу Ібупрофену (аргініну) Комбікс пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно, і лікар це рекомендує. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен (аргінін) Комбікс може спричинити проблеми з нирками у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену (аргініну) Комбікс протипоказане. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Ібупрофену (аргініну) Комбікс пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування груддю:

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування у дітей

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Хоча цей ефект виникає рідко, цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування спостерігалася сонливість, запаморочення або депресія.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ібупрофену (аргініну) Комбікс:

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Комбікс

Ібупрофен (аргінін) Комбікс призначається перорально.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована середня доза — 1 пакетик Ібупрофену (аргінін) Комбікс кожні 12 годин. Якщо після прийому лікарського засобу виникають шлункові розлади, його слід приймати разом з молоком або під час їжі. При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакетики), пам’ятаючи про те, що слід застосовувати найменшу дозу, яка вважається ефективною.

У літніх пацієнтів дозування повинне встановлюватися лікарем, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози. При порушеннях функції нирок слід коригувати дози, оскільки лікарський засіб виводиться переважно цим шляхом.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване для дітей молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій дозі для цих дітей.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену (аргінін) Комбікс, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Комбікс, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Якщо сталася серйозна передозування, лікар застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Комбікс:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен (аргінін) Комбікс може викликати побічні ефекти.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто (принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів); Часто (принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів); Іноді (принаймні 1 випадок із 1000 пацієнтів); Рідко (принаймні 1 випадок із 10 000 пацієнтів); Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Ібупрофену (аргінін) Комбікс 600 мг, є побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, поява крові у калі, афтозні виразки в роті, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Шкіра та алергічні реакції:

Часто: висип на шкірі.

Іноді: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена виділювання слизу з носа та утруднення дихання.

Рідко: тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок).

Дуже рідко: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або бульбашки на шкірі, біль у суглобах та підвищення температури (системний червоний вовчак), випадання волосся, фоточутливість шкіри.

Препарати, подібні до Ібупрофену (аргінін) Комбікс 600 мг, можуть дуже рідко спричиняти тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Тяжка алергічна реакція, що може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, утрудненням дихання, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Частота невідома: загальний червоний лущення висип, з бульбашками під шкірою та бульбашками, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза), підвищена чутливість шкіри до світла. Припиніть прийом Ібупрофену (аргінін) Комбікс, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Центральна нервова система:

Часто: головний біль, почуття незбалансованості та нервозності.

Іноді: втома або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, дзвін у вухах або шум у вухах.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, незвичайне або розмите зору, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри).

Серцево-судинна система:

Препарати, подібні до Ібупрофену (аргінін) Комбікс, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Ібупрофену (аргінін) Комбікс.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідко: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Препарати, подібні до Ібупрофену (аргінін) Комбікс, можуть рідко спричиняти ураження печінки.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі плями, цільові або круглі у вигляді мішені на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу [екскоріативний дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальний висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Загальний червоний лущення висип, з бульбашками під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Комбікс

Зберігайте Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг гранули для орального розчину EFG у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Термін придатності:

Цей лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Комбікс 600 мг гранул для орального розчину

Діючою речовиною є Ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): аргінін, аспартам (Е-951), цукор для пресування (сахароза), натрію гідрогенкарбонат, натрію сакаринат, натрію лаурилсульфат, ароматизатор м’яти (10.86.4580), ароматизатор м’ятою (506041 TP0504), що містить крохмаль кукурудзяний без глютену, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з гранулами для орального розчину. Препарат має вигляд білих гранул із характерним запахом м’яти.

Випускається у вигляді упаковок по 20 або 40 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorio Farmacéutico Biocentury. Ctra. N-II, Km. 714 17242 Quart (Girona) Іспанія

або

Lamp S. Prospero S.p.A., Via de la Pace, 25 – 41030 San Prospero (MO). Італія

або

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/