Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ибупрофен (аргинин) Комбикс и для чего он применяется
Перед применением Ибупрофена (аргинина) Комбикс
Способ применения Ибупрофена (аргинина) Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибупрофена (аргинина) Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Комбикс и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинин) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для лечения боли: головной боли, зубной боли, послеоперационной боли, менструальных болей, симптоматического лечения цефалгии и лихорадочных состояний. Ибупрофен (аргинин) также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрозе и других острых или хронических ревматических заболеваниях, а также при других патологиях мышц (растяжениях и вывихах) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Перед приемом Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Если у вас аллергия на ибупрофен или другие лекарственные средства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут проявляться в виде кожной сыпи с зудом, отека лица, губ или языка, выделения из носа, затрудненного дыхания или приступов астмы.
Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности:

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ибупрофен (аргинин) Комбикс:

Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг могут усугубить эти заболевания.
Если у вас ранее было заболевание почек или печени.
Если у вас отеки (задержка жидкости).
Если у вас астма или другие нарушения дыхания.
Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких обследований.
См. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции: Ибупрофен (аргинин) Комбикс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ибупрофен (аргинин) Комбикс отсрочит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу — это важный признак инфекции.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Ибупрофен (аргинин) Комбикс и немедленно свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофен (аргинин) Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите прием препарата с врачом или фармацевтом до начала применения Ибупрофен (аргинин) Комбикс, если:

у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Ибупрофен (аргинин) Комбикс. Прекратите прием Ибупрофен (аргинин) Комбикс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Применение Ибупрофен (аргинин) Комбикс с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку может потребоваться прекращение лечения или корректировка дозы одного из препаратов.

Ибупрофен (аргинин) Комбикс может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свертываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого антиметаболического препарата (замедляющего рост определенных клеток организма).
Мифепристон (применяется для прерывания беременности).
Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении нарушений сердечной деятельности).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарственные средства также могут влиять на Ибупрофен (аргинин) Комбикс или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Ибупрофен (аргинин) Комбикс с другими препаратами.

Применение Ибупрофен (аргинин) Комбикс с пищей и напитками:

Вы можете принимать препарат отдельно или вместе с пищей. Обычно рекомендуется принимать его до еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Беременность и лактация

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов типа Ибупрофен (аргинин) Комбикс связано с повышенным риском врожденных пороков/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо, и врач рекомендует такой прием. В этих случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен (аргинин) Комбикс может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение Ибупрофен (аргинин) Комбикс противопоказано. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды более чем ожидалось.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Ибупрофен (аргинин) Комбикс могут снижать способность к зачатию.

Лактация:

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный прием ибупрофена в период лактации.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение у детей

Не применять у детей младше 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Хотя этот эффект возникает редко, данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, если во время лечения наблюдались сонливость, головокружение или депрессия.

Важная информация о некоторых компонентах Ибупрофен (аргинин) Комбикс:

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Ибупрофен (аргинин) Комбикс принимается внутрь.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая средняя доза — 1 пакетик Ибупрофена (аргинин) Комбикс каждые 12 часов. Если после приёма препарата возникают желудочно-кишечные расстройства, препарат следует принимать вместе с молоком или во время еды. При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать суточную дозу 2 400 мг ибупрофена (4 пакетика), при этом следует применять минимальную дозу, которая считается эффективной.

Для пожилых пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек дозу необходимо корректировать, поскольку препарат преимущественно выводится этим путём.

Применение данного препарата у детей младше 14 лет не рекомендуется, поскольку содержащаяся в нём доза ибупрофена не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше дозы Ибупрофена (аргинин) Комбикс, чем следовало:

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинин) Комбикс, чем необходимо, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При очень высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинин) Комбикс:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ибупрофен (аргинин) Комбикс может вызывать побочные эффекты.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались, в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов); часто (не менее 1 случая на 100 пациентов); нечасто (не менее 1 случая на 1000 пациентов); редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов); очень редко (менее 1 случая на 10 000 пациентов).

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства:

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Ибупрофену (аргинину) Комбикс 600 мг, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные язвы во рту, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто отмечалось развитие гастрита.

Кожа и аллергические реакции:

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа и затруднённое дыхание.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: внезапный сильный зуд кожи или пузырьки на коже, боль в суставах и повышение температуры (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация кожи.

Препараты, подобные Ибупрофену (аргинину) Комбикс 600 мг, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отёком лица, языка и горла, затруднённым дыханием, приступами астмы, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Частота неизвестна: генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), повышенная чувствительность кожи к свету. Прекратите приём Ибупрофена (аргинина) Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы. См. также раздел 2.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль, ощущение неустойчивости, нервозность.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревожность, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия, нарушение зрения или нечёткость зрения, нарушение слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Кровь:

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клеточном составе крови (первые симптомы могут включать: повышение температуры, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, чрезмерную утомляемость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу).

Сердечно-сосудистая система:

Препараты, подобные Ибупрофену (аргинину) Комбикс, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Также при лечении препаратами этой группы наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Почки:

Поражение почек.

Печень:

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные Ибупрофену (аргинину) Комбикс, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите приём ибупрофена и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Красные плоские пятна, похожие на мишень или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная мультиформная эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Храните Ибупрофен (аргинин) Комбикс в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Срок годности:

Использование этого лекарственного средства после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности, запрещено. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема Punto SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ибупрофена (аргинин) Комбикс 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): аргинин, аспартам (Е-951), сахар для прессования (сахароза), гидрокарбонат натрия, натрия саккаринат, лаурилсульфат натрия, ароматизатор ментоловый (10.86.4580), ароматизатор мятный (506041 TP0504), содержит крахмал кукурузный без глютена, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики с гранулами для раствора для приема внутрь. Препарат представляет собой белые гранулы с характерным мятным запахом.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorio Farmacéutico Biocentury. Дорога N-II, км. 714, 17242 Кварт (Жирона), Испания

или

Lamp S. Prospero S.p.A., Виа де ла Пасе, 25 – 41030 Сан-Просперо (МО), Италия

или

Toll Manufacturing Services S.L., Улица Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/