Ibuprofene (arginina) Combix 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibuprofene (arginina) Combix 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene (arginina) Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Ibuprofene (arginina) Combix
3. Come prendere Ibuprofene (arginina) Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Combix e per cosa si utilizza

Ibuprofeno (arginina) appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore: cefalea, dolori dentali, dolori post-operatori, dolori mestruali, trattamento sintomatico della cefalea e stati febbrili. Ibuprofeno (Arginina) è indicato anche nell'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile), spondilite anchilopoietica, artrosi e altre patologie reumatiche acute o croniche, nonché in altre patologie muscolari (distorsioni e stiramenti) e ossee in cui si manifestino dolore e infiammazione.

2. Prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Combix

Non prenda Ibuprofeno (arginina) Combix

• Se è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci come l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei. Tali reazioni potrebbero manifestarsi con eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito una perforazione del tratto digestivo.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se ha una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni:

Faccia particolare attenzione con Ibuprofeno (arginina) Combix:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio aumenta con l’uso di dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore gastrico.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg possono peggiorare queste patologie.
• Se ha avuto una malattia renale o epatica.
• Se presenta edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il farmaco per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni: Ibuprofeno (arginina) Combix può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di Ibuprofeno (arginina) Combix potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, contatti immediatamente un medico, poiché questo è un segno importante di infezione.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica all’ibuprofene, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Combix e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Ibuprofeno (arginina) Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Combix se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibuprofeno (arginina) Combix. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Combix e si rivolga immediatamente al medico se nota eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Uso di Ibuprofeno (arginina) Combix con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

Ibuprofeno (arginina) Combix può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Litio (farmaco usato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale antimetabolico (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Fluconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus (usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno (arginina) Combix. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Combix con altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) Combix con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo di Ibuprofeno (arginina) Combix è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario e su indicazione del medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno (arginina) Combix può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Combix è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo di Ibuprofeno (arginina) Combix sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento:

Anche se solo piccole quantità del farmaco passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini sotto i 14 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Anche se questo effetto si verifica raramente, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano notato sonnolenza, vertigini o depressione durante il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Ibuprofeno (arginina) Combix:

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene (arginina) Combix

Ibuprofene (arginina) Combix va assunto per via orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a far regredire i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

La posologia raccomandata è di 1 bustina di Ibuprofene (arginina) Combix ogni 12 ore. Se dopo l’assunzione del medicamento compaiono disturbi gastrici, il medicamento dovrà essere assunto insieme al latte o durante i pasti. Nelle artriti reumatoidi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene (4 bustine), avendo cura di utilizzare sempre la dose più bassa ritenuta efficace.

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale. In caso di alterazioni della funzionalità renale, le dosi devono essere adattate, poiché il medicamento viene eliminato principalmente attraverso i reni.

L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questa fascia di età.

Se assume una quantità di Ibuprofene (arginina) Combix superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più Ibuprofene (arginina) Combix di quanto prescritto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Ibuprofene (arginina) Combix:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno (arginina) Combix può causare effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti); Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti); Poco frequenti (almeno 1 su 1000 pazienti); Rari (almeno 1 su 10000 pazienti); Molto rari (meno di 1 su 10000 pazienti).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati a medicinali come Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata comparsa di gastrite.

Pelle e reazioni allergiche:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: intenso prurito cutaneo con insorgenza improvvisa o bolle sulla pelle, dolore articolare e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita di capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

Medicinali come Ibuprofeno (arginina) Combix possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Epidermica Tossica e vasculite allergica.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza non nota: eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta), ipersensibilità della pelle alla luce. Sospenda l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Combix se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: cefalea, sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, visione anomala o offuscata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolare:

Medicinali come Ibuprofeno (arginina) Combix possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali come Ibuprofeno (arginina) Combix.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Rene:

Malattia renale.

Fegato:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Combix possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno (arginina) Combix

Tenere Ibuprofeno (arginina) Combix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Scadenza:

Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg granulato per soluzione orale

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: arginina, aspartame (E-951), zucchero da compressione (saccarosio), bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma di mentolo (10.86.4580), aroma di menta (506041 TP0504) contiene amido di mais senza glutine, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine con granulato per soluzione orale. Si presenta sotto forma di granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta.

Disponibile in confezioni da 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Farmacéutico Biocentury. Ctra. N-II, Km. 714 17242 Quart (Girona) Spagna

oppure

Lamp S. Prospero S.p.A., Via de la Pace, 25 – 41030 San Prospero (MO). Italia

oppure

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/