Ibuprofen (arginina) Combix 600 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno (arginina) Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Ibuprofeno (arginina) Combix
3. Jak stosować Ibuprofeno (arginina) Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibuprofeno (arginina) Combix
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofeno (arginina) Combix i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzodowymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu bólu: bólu głowy, bólu zębów, bólu pourazowego, bólu menstruacyjnego, leczeniu objawowym bólów głowy oraz stanów gorączkowych. Ibuprofeno (Arginina) jest również wskazany w reumatoidalnym zapaleniu stawów (w tym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów), szpiczastym zapaleniu stawów, zwyrodnieniu stawów oraz innych chorobach reumatycznych o charakterze ostrym lub przewlekłym, a także w innych patologiach mięśni (skręceniach, wychyleniach) i kości, w których występuje ból i stan zapalny.

2. Przed zażyciem Ibuprofenu (argininy) Combix

Nie przyjmuj Ibuprofenu (argininy) Combix, jeśli:

• masz alergię na ibuprofen lub inne leki, takie jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Reakcje te mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• miałeś/aś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego.
• cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Ibuprofenu (argininy) Combix:

• Jeśli miałeś/aś już wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Ibuprofen (arginina) Combix 600 mg mogą nasilać te schorzenia.

• Jeśli cierpiałeś/aś na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występują u Ciebie obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczne regularne kontrole. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.

• Zobacz sekcję „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia: Ibuprofen (arginina) Combix może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Ibuprofenem (argininą) Combix może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zbędnej zwłoki – jest to ważny objaw zakażenia.

W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen (argininę) Combix i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulosis (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem (argininą) Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Ibuprofenu (argininy) Combix należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu – TIA).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem (argininą) Combix. Przerwij stosowanie Ibuprofenu (argininy) Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie Ibuprofenu (argininy) Combix z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ibuprofen (arginina) Combix może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.

• Metotreksat. Lekarz może dostosować dawkę tego leku antymetabolitu (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).

• Mifepryston (lek indukujący poronienie).

• Cyfosterydy, takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).

• Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.

• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).

• Flukenazol (do leczenia infekcji grzybiczych).

• Pentoksyfilina (do leczenia chodu przestankowego).

• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).

• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

• Sulfinpirazona (do leczenia duchu).

• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).

• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).

• Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem (argininą) Combix. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (argininy) Combix z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Ibuprofenu (argininy) Combix z posiłkami i napojami:

Możesz przyjmować ten lek samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go przed posiłkiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków takich jak Ibuprofen (arginina) Combix wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne i zalecane przez lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do niezbędnego minimum. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen (arginina) Combix może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze stosowanie Ibuprofenu (argininy) Combix jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Ibuprofen (arginina) Combix mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Karmienie piersią:

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 14. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Choć ten efekt występuje rzadko, lek ten należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga skupienia, jeśli podczas leczenia zauważono senność, zawroty głowy lub depresję.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ibuprofenu (argininy) Combix:

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) Combix

Ibuprofen (arginina) Combix stosuje się doustnie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka średnia to 1 saszetka Ibuprofen (arginina) Combix co 12 godzin. Jeśli po zażyciu leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, lek należy przyjmować razem z mlekiem lub podczas posiłku. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 2400 mg ibuprofenu (4 saszetki), pamiętając, że należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawki należy dostosować, ponieważ lek ten wydalany jest głównie drogą nerkową.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanego dawkowania u tej grupy wiekowej.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt wiele Ibuprofen (arginina) Combix:

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Ibuprofen (arginina) Combix niż powinien(a), lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podjął odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć Ibuprofen (arginina) Combix:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibuprofeno (arginina) Combix może powodować działania niepożądane.

Obserwowane działania niepożądane opisane są poniżej według częstości występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów); Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów); Niekiedy (co najmniej 1 na 1000 pacjentów); Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Układowe pokarmowe:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawiennego, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Zaobserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Niekiedy obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka.

Skóra i reakcje alergiczne:

Często: wysypka na skórze.

Niekiedy: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, nasilenie wydzielania z nosa i trudności w oddychaniu.

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Bardzo rzadko: nagły silny świąd skóry lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane wpływem światła.

Leki takie jak Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg mogą bardzo rzadko powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (Nekroliza Epidermalna Toksyczna) i alergiczne zapalenie naczyń.

Zespół opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołatanie serca, hipotensją lub szokiem.

Nieznana częstość: rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra pustuloza egzantematyczna ogólna), nadwrażliwość skóry na światło. Przestań przyjmować Ibuprofeno (arginina) Combix, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ nerwowy środkowy:

Często: ból głowy, uczucie niestabilności i pobudzenie.

Niekiedy: zmęczenie lub senność, bezsenność, lęk, zaburzenia wzroku, szumy lub dźwięki w uszach.

Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, depresja, nieprawidłowy lub zamazany wzrok oraz trudności słuchowe.

Bardzo rzadko: zespół opon mózgowo-rdzeniowych.

Krew:

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenia komórek krwi (pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Układ krążenia:

Leki takie jak Ibuprofeno (arginina) Combix mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Ibuprofeno (arginina) Combix.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Nerki:

Choroba nerek.

Wątroba:

Rzadko: zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Ibuprofeno (arginina) Combix mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ komórek białych krwi).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty odłuszczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra pustuloza egzantematyczna ogólna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ibuprofeno (arginina) Combix

Przechowuj Ibuprofeno (arginina) Combix w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przydatność do użycia:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład ibuprofenu (argininy) Combix 600 mg, granulatu do sporządzania roztworu doustnego

Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: Arginina, Aspartam (E-951), cukier do zgniatania (sacharoza), wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, zapach miętowy (10.86.4580), zapach mięty (506041 TP0504), zawiera skrobię kukurydzianą bez glutenu, wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego. Produkt ma postać białego granulatu o charakterystycznym zapachu mięty.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Farmacéutico Biocentury. Ctra. N-II, Km. 714 17242 Quart (Girona) Hiszpania

lub

Lamp S. Prospero S.p.A., Via de la Pace, 25 – 41030 San Prospero (MO). Włochy

lub

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/