Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен (арґінін) Фармалід 600 мг гранулят для орального розчину EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
Зверніться до свого лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо станете почуватися гірше після 3 днів лікування у підлітків та дорослих.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Ібупрофен (арґінін) Фармалід і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен (арґінін) Фармалід
Як застосовувати Ібупрофен (арґінін) Фармалід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену (арґініну) Фармалід
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (арґінін) Фармалід і для чого його застосовують

Ібупрофен (арґінін) Фармалід належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб показаний дорослим та підліткам старше 14 років для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструальних болів, симптоматичного лікування цефалеї та лихоманкових станів. Ібупрофен (арґінін) Фармалід також показаний при ревматоїдному артриті (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі та інших гострих або хронічних ревматичних захворюваннях, а також при інших патологіях м’язів (вивихи та розтягнення) і кісток, що супроводжуються болем і запаленням.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ібупрофену (арґініну) Фармалід

Не приймайте Ібупрофен (арґінін) Фармалід

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Такі реакції можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або розрив травного тракту.
Якщо Ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Ібупрофену (арґінін) Фармалід.

Якщо у вас була або розвинеться виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона чи виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас була хвороба нирок або печінки.
Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас астма чи будь-яке інше захворювання дихання.
Якщо ви отримуєте лікування від інфекції, оскільки Ібупрофен (арґінін) Фармалід може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції.
Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити такі перевірки.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібупрофену (арґінін) Фармалід і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції: Ібупрофен (арґінін) Фармалід може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків із дегідратацією.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену (арґінін) Фармалід, якщо:

у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження чи блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевої хвороби чи інсульту, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібупрофеном (арґінін) Фармалід. Припиніть прийом Ібупрофену (арґінін) Фармалід і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть лікування Ібупрофеном (арґінін) Фармалід і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прийом Ібупрофену (арґінін) Фармалід з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ібупрофен (арґінін) Фармалід може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на нього. Наприклад:

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Літій (препарат, що використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар підкоригує дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, ваш лікар підкоригує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепристон (індуктор абортів).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (препарати, що використовуються для підвищення виділення сечі).
Флуконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (противірусний препарат при ВІЛ-інфекції).

Інші ліки також можуть впливати на Ібупрофен (арґінін) Фармалід або його дію. Тому завжди проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену (арґінін) Фармалід разом з іншими препаратами.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Прийом Ібупрофену (арґінін) Фармалід з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати перед їжею, щоб зменшити можливість роздратування шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Не приймайте Ібупрофен (арґінін) Фармалід, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не повинні приймати Ібупрофен (арґінін) Фармалід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендує лікар. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен (арґінін) Фармалід може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Оскільки прийом препаратів типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх не рекомендується застосовувати протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Ібупрофену (арґінін) Фармалід пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Хоча лише невеликі кількості препарату потрапляють у материнське молоко, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Хоча цей ефект виникає рідко, цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування спостерігалася сонливість, запаморочення або депресія.

Ібупрофен (арґінін) Фармалід містить аспартам та сахарозу

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен (арґінін) Фармалід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Вміст одного пакетика розчиняють у склянці води та приймають після приготування відповідного розчину.

Якщо після прийому лікарського засобу виникнуть шлункові неприємні відчуття, його слід приймати разом з молоком або під час прийому їжі.

Дуже важливо застосовувати найменшу дозу, яка зможе полегшити/контролювати біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Рекомендована доза — 1 пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 12 годин.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакетики) у дорослих та 1600 мг у підлітків, при цьому слід застосовувати найменшу дозу, яка вважається ефективною.

Особливі групи пацієнтів:

У пацієнтів похилого віку дозування повинен встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози. При порушеннях функції нирок слід коригувати дози, оскільки лікарський засіб виводиться переважно саме цим шляхом.

Діти та підлітки:

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років не рекомендується, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої терапії для цих пацієнтів.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у підлітків тривалість лікування перевищує 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену (арґініну) Фармалід, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або випадково проковтнули вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (арґінін) Фармалід

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Загальмований червоний шкірний висип із лусочками, підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза).

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у до 1 із 10 пацієнтів); нечасто (у до 1 із 100 пацієнтів); рідко (у до 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідко (у до 1 із 10 000 пацієнтів); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до ібупрофену, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — смертельні), особливо у людей похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афтозні виразки в роті, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Шкіра та алергічні реакції:

Часто: шкірний висип.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена видільна рідина з носа та утруднене дихання.

Рідко: серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок).

Дуже рідко: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, біль у суглобах та підвищена температура (системний червоний вовчак), випадіння волосся, шкірні реакції під впливом світла.

Препарати, подібні до ібупрофену, можуть дуже рідко викликати серйозні пухирні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку), у більшості випадків — у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, що може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, утрудненим диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Невідомо: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець).

Загальмований червоний лускуватий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену (арґініну) Фармалід 600 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Часто: головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Нечасто: втому або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, дзвін у вухах або шум у вухах.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, незвичайне або розмите зорове сприйняття, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, зміни в клітинах крові (перші симптоми можуть включати: підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірну втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри).

Серцево-судинна система:

Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до ібупрофену.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідко: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Препарати, подібні до Ібупрофену (арґініну) Фармалід 600 мг гранулят для орального розчину EFG, можуть рідко бути пов’язані із ураженням печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (арґінін) Фармалід

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (арґінін) Фармалід

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену у формі ібупрофену (арґініну).

Інші компоненти (допоміжні речовини): аргінін, аспартам (Е-951), цукор для компресування (сахароза), натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, натрію лаурилсульфат, ароматизатор м’яти (10.86.4580), ароматизатор м’яких м’ятних цукерок (506041 TP0504, містить крохмаль кукурудзяний), вода очищена.

Зовнішній вигляд Ібупрофену (арґінін) Фармалід та вміст упаковки

Білий гранулят із характерним запахом м’яти. Препарат випускається у вигляді однодозових пакетиків із паперу/алюмінію/поліетилену з гранулятом для орального розчину.

Препарат упаковується в упаковки по 20 або 40 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію

Farmalider S.A.

C/ La Granja,1

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

або

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace 25 (San Prospero (MO)) 41030 Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/