Ibuprofene (arginina) Farmalid 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ibuprofene (arginina) Farmalid 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
• Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti e negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Farmalid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid
3. Come prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofeno (arginina) Farmalid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Farmalid e a cosa serve

Ibuprofeno (arginina) Farmalid appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il trattamento del dolore: cefalea, dolori dentali, dolori post-operatori, dolori mestruali, trattamento sintomatico della cefalea e stati febbrili. Ibuprofeno (arginina) Farmalid è indicato anche nell'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile), spondilite anchilosante, artrosi e altri processi reumatici acuti o cronici, nonché in altre patologie muscolari (distorsioni e stiramenti) e ossee in cui si verifichino dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Non prenda Ibuprofeno (arginina) Farmalid

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Tali reazioni potrebbero includere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se ha avuto un'ulcera o una emorragia gastrica o duodenale oppure se ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se ha una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid.

Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché i medicinali di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.

• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.

• Se presenta edemi (ritenzione di liquidi).

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se sta seguendo un trattamento per un’infezione, poiché Ibuprofeno (arginina) Farmalid può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.

• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o necessita di assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il suo medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale con l’ibuprofene, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Ibuprofeno (arginina) Farmalid e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Infezioni: Ibuprofeno (Arginina) Farmalid può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno (Arginina) Farmalid potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Farmalid se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”)
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno (arginina) Farmalid. Sospenda immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Farmalid e si rivolga immediatamente al medico se presenta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibuprofeno (arginina) Farmalid e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) Farmalid con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofeno (arginina) Farmalid può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei.
• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA, come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo antimetabolita (che rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Fluconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno (arginina) Farmalid. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno (arginina) Farmalid con altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 14 anni.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) Farmalid con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ibuprofeno (arginina) Farmalid negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofeno (arginina) Farmalid durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno (arginina) Farmalid può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Poiché l’assunzione di medicinali di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofeno è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali di tipo Ibuprofeno (arginina) Farmalid sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene passino solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

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Sebbene questo effetto si verifichi raramente, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali siano state osservate sonnolenza, vertigini o depressione durante il trattamento.

Ibuprofeno (arginina) Farmalid contiene aspartame e saccarosio

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria, poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Il contenuto di una bustina viene sciolto in un bicchiere d’acqua e assunto dopo aver preparato la soluzione corrispondente.

Se si manifestano disturbi gastrici dopo l’assunzione del medicinale, lo si assuma insieme al latte o durante i pasti.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

La dose raccomandata è di 1 bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 12 ore.

Nell’artrite reumatoide possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene (4 bustine) negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti, tenendo presente che deve essere somministrata la dose più bassa considerata efficace.

Popolazioni speciali:

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale. In caso di alterazioni renali, le dosi devono essere adattate poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso questo organo.

Bambini e adolescenti:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Si deve consultare il medico qualora, negli adolescenti, il trattamento superi i 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Se assume una dose di Ibuprofeno (arginina) Farmalid superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di ibuprofene rispetto a quella prescritta o ha accidentalmente ingerito il contenuto dell’imballaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

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I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai vicina, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (osservati fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (osservati fino a 1 paziente su 100); rari (osservati fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (osservati fino a 1 paziente su 10.000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nelle persone di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata comparsa di gastrite.

Pelle e reazioni allergiche:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: intenso prurito cutaneo con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni vescicolari gravissime come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza sconosciuta: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrandimento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Farmalid se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: cefalea, sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, alterazioni della vista, ronzii o fischi alle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, visione anormale o offuscata e difficoltà uditiva.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolare:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali di tipo ibuprofene.

Rene:

Malattia renale.

Fegato:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Farmalid possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) Farmalid

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno (Arginina) Farmalid

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene sotto forma di ibuprofene (arginina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: arginina, aspartame (E-951), zucchero da compressione (saccarosio), bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma di mentolo (10.86.4580), aroma di menta (506041 TP0504, contiene amido di mais), acqua depurata.

Aspetto di Ibuprofeno (Arginina) Farmalid e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta. Si presenta in bustine monodose in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale.

Disponibile in confezioni da 20 o 40 bustine.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Farmalider S.A.

C/ La Granja,1

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

oppure

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace 25 (San Prospero (MO)) 41030 Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/