Ибупрофен (аргинин) Фармалид 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ибупрофен (аргинин) Фармалид 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Назначенный вам препарат не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если у подростков и взрослых состояние не улучшается или ухудшается спустя 3 дня после начала лечения.

Содержание инструкции

Что такое Ибупрофен (аргинин) Фармалид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ибупрофена (аргинин) Фармалид
Как принимать Ибупрофен (аргинин) Фармалид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибупрофена (аргинин) Фармалид
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Фармалид и для чего его применяют

Ибупрофен (аргинин) Фармалид относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан взрослым и подросткам старше 14 лет для лечения боли: головные боли, зубная боль, послеоперационная боль, менструальные боли, симптоматическое лечение цефалгии и лихорадочных состояний. Ибупрофен (аргинин) Фармалид также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрозе и других острых или хронических ревматических состояниях, а также при других патологиях мышц (растяжения и вывихи) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Что нужно знать перед применением Ибупрофена (аргинин) Фармалид

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Фармалид

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Такие реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, отек лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднение дыхания или приступы астмы.
Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо если у вас отмечалась перфорация пищеварительного тракта.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Ибупрофен (аргинин) Фармалид.

Если у вас были или появились язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных симптомов.

Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты группы ибупрофена могут усугубить эти заболевания.
Если у вас было заболевание почек или печени.
Если у вас отеки (задержка жидкости).
Если у вас астма или любые другие нарушения дыхания.
Если вы проходите лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинин) Фармалид может маскировать лихорадку — важный признак инфекции.
Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вы нуждаетесь в длительном приеме препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких проверок.
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, таких как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Ибупрофена (аргинин) Фармалид и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Инфекции: Ибупрофен (аргинин) Фармалид может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Ибупрофена (аргинин) Фармалид может отсрочить адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена (аргинин) Фармалид, если:

у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Ибупрофеном (аргинин) Фармалид. Немедленно прекратите прием Ибупрофена (аргинин) Фармалид и обратитесь к врачу, если у вас появятся высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), в связи с применением ибупрофена. Прекратите лечение Ибупрофеном (аргинин) Фармалид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Ибупрофена (аргинин) Фармалид с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ибупрофен (аргинин) Фармалид может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию. Например:

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свертываемости/предотвращения тромбоза, напр., ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого антиметаболита (замедляет рост определенных клеток организма).
Мифепристон (применяется для прерывания беременности).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
Пробенецид (применяется при подагре или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).

Другие препараты также могут влиять на Ибупрофен (аргинин) Фармалид или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ибупрофена (аргинин) Фармалид с другими лекарствами.

Дети и подростки

Не применять у лиц младше 14 лет.

Применение Ибупрофена (аргинин) Фармалид с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат натощак или во время еды. Как правило, рекомендуется принимать его до еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Фармалид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать Ибупрофен (аргинин) Фармалид в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен (аргинин) Фармалид может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку применение препаратов группы ибупрофена связано с повышенным риском врожденных пороков/выкидышей, их применение в I и II триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В III триместре применение ибупрофена противопоказано.

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что препараты группы Ибупрофен (аргинин) Фармалид могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный прием ибупрофена в период лактации.

Поэтому, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя этот эффект возникает редко, данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует повышенного внимания, особенно если во время лечения отмечается сонливость, головокружение или депрессия.

Ибупрофен (аргинин) Фармалид содержит аспартам и сахарозу

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Фармалид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды и принимают после приготовления соответствующего раствора.

Если после приёма препарата появляются желудочные неприятные ощущения, его следует принимать вместе с молоком или во время еды.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает или контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки старше 14 лет:

Рекомендуемая доза — 1 пакетик (600 мг ибупрофена) каждые 12 часов.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать суточную дозу 2400 мг ибупрофена (4 пакетика) у взрослых и 1600 мг у подростков, при этом следует применять наименьшую дозу, которая считается эффективной.

Особые группы пациентов:

У пожилых пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек необходимо корректировать дозы, поскольку препарат преимущественно выводится этим путём.

Дети и подростки:

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этих пациентов.

Следует проконсультироваться с врачом, если у подростков лечение продолжается более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Если вы приняли Ибупрофен (аргинин) Фармалид в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следовало, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (главным образом у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком содержании калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинин) Фармалид

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Боли в груди — могут быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниус.
Красные плоские или круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации: очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); часто (у до 1 из 10 пациентов); нечасто (у до 1 из 100 пациентов); редко (у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечный тракт:

Наиболее частыми побочными эффектами при применении препаратов, подобных ибупрофену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Кожа и аллергические реакции:

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа, затруднение дыхания.

Редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: внезапный сильный зуд кожи или пузырьки на коже, боль в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет).

Препараты, подобные ибупрофену, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Частота неизвестна: может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузырьки, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите прием Ибупрофена (аргинин) Фармалид и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов. См. также раздел 2. Повышенная чувствительность кожи к свету.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль, ощущение неустойчивости, нервозность.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревожность, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия, нарушение зрения или нечеткость зрения, снижение слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Кровь:

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клетках крови (первые признаки могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, чрезмерная усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния на коже).

Сердечно-сосудистая система:

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, подобными ибупрофену.

Почки:

Заболевания почек.

Печень:

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтая окраска кожи). Препараты Ибупрофен (аргинин) Фармалид могут в редких случаях вызывать поражение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен (аргинин) Фармалид

Особые условия хранения не требуются. Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена (аргинин) Фармалид

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена в форме ибупрофена (аргинин).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аргинин, аспартам (Е-951), сахар для прессования (сахароза), гидрокарбонат натрия, натриевая соль сакцисина, лаурилсульфат натрия, ароматизатор ментоловый (10.86.4580), ароматизатор мяты (506041 TP0504, содержит крахмал кукурузный), вода очищенная.

Внешний вид Ибупрофена (аргинин) Фармалид и состав упаковки

Белый гранулят с характерным запахом мяты. Препарат выпускается в виде однодозовых пакетиков из бумаги/алюминия/полиэтилена, содержащих гранулят для раствора для приема внутрь.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Farmalider S.A.
C/ La Granja, 1
28108 – Алькобендаc, Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) España

или

Lamp S. Prospero S.P.A.
Via Della Pace 25 (San Prospero (MO)) 41030 Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/